Visión General del Mercado
El mercado global de excipientes biológicos fue valorado en USD 1,497.5 millones en 2024 y se anticipa que alcance los USD 2,033.72 millones para 2032, expandiéndose a una tasa compuesta anual (CAGR) del 3.9% durante el período de pronóstico.
| ATRIBUTO DEL INFORME |
DETALLES |
| Período Histórico |
2020-2023 |
| Año Base |
2024 |
| Período de Pronóstico |
2025-2032 |
| Tamaño del Mercado de Excipientes Biológicos 2024 |
USD 1,497.5 millones |
| Excipientes Biológicos, CAGR |
3.9% |
| Tamaño del Mercado de Excipientes Biológicos 2032 |
USD 2,033.72 millones |
El mercado de excipientes biológicos está conformado por una mezcla de líderes globales como Roquette Frères, Croda International, BASF SE, Meggle USA, DuPont de Nemours, Ashland, Evonik Industries AG (Rag-Stiftung), Kerry Group PLC y Colorcon Inc. (BPSI Holdings). Estas empresas compiten ofreciendo excipientes de alta pureza, grado GMP, diseñados para estabilizar biológicos complejos, apoyar formulaciones de alta concentración y cumplir con estrictos estándares regulatorios. Sus carteras abarcan polímeros, aminoácidos, surfactantes, alcoholes de azúcar y estabilizadores multifuncionales utilizados en anticuerpos monoclonales, vacunas y biosimilares. América del Norte lidera el mercado con aproximadamente el 38% de participación, impulsada por una avanzada capacidad de fabricación de biológicos, extensas redes CDMO e inversión sostenida en tecnologías de formulación de alto rendimiento.
Perspectivas del Mercado
- El mercado de excipientes biológicos alcanzó los USD 1,497.5 millones en 2024 y se proyecta que llegue a USD 2,033.72 millones para 2032, expandiéndose a una CAGR del 3.9% durante el período de pronóstico.
- La demanda crece a medida que los biológicos complejos, los mAbs de alta concentración y los sistemas de administración avanzados requieren estabilizadores, polímeros, aminoácidos y surfactantes que aseguren la integridad estructural, la capacidad de fabricación y una vida útil prolongada.
- Las tendencias incluyen una mayor adopción de excipientes multifuncionales de alta pureza, el aumento de la producción de biosimilares y la expansión de la subcontratación CDMO para operaciones de formulación, liofilización y llenado aséptico.
- La competencia se fortalece a medida que los actores globales invierten en purificación de grado GMP, líneas de excipientes de bajo endotoxina y cadenas de suministro escalables. Los polímeros mantienen la participación de segmento dominante, impulsados por su papel crítico en la estabilización de proteínas y el control de la viscosidad.
- Regionalmente, América del Norte lidera con alrededor del 38%, seguida por Europa con el 28% y Asia-Pacífico con el 23%, respaldada por la creciente capacidad de biomanufactura, las líneas de biosimilares y las inversiones en tecnologías de formulación de alto rendimiento.
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Análisis de Segmentación del Mercado:
Por Tipo de Excipiente
Los polímeros representan la clase de excipientes dominante, representando la mayor cuota de mercado debido a su papel esencial en la estabilización de biológicos complejos, la mejora de los perfiles de viscosidad y el apoyo a formulaciones de liberación controlada. Polímeros de alto rendimiento como los derivados de PEG y la hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) apoyan la integridad de las proteínas en diversas condiciones de pH y temperatura, haciéndolos indispensables en formulaciones de anticuerpos monoclonales (mAb) y proteínas recombinantes. Su versatilidad en inyectables, vacunas y terapias emergentes basadas en células continúa reforzando la demanda.
Los alcoholes de azúcar, polisorbatos, sales inorgánicas, aminoácidos, surfactantes y otros excipientes menores apoyan colectivamente requisitos específicos de estabilización y solubilidad en la fabricación de biológicos. Los alcoholes de azúcar como el manitol mejoran la tonicidad y el rendimiento de la liofilización, mientras que los polisorbatos reducen la agregación de proteínas en biológicos de alta concentración. Aminoácidos como la arginina mitigan picos de viscosidad, y las sales inorgánicas equilibran la fuerza iónica en los tampones de formulación. Aunque son nicho en volumen, estas categorías siguen siendo esenciales para la optimización de formulaciones a medida que los biológicos se vuelven más estructuralmente complejos.
- Por ejemplo, la tecnología de copolímero en bloque RESOMER® PEG-PLA de Evonik demostró duraciones de liberación controlada de medicamentos de hasta 180 días y mantiene pesos moleculares de polímeros entre 10,000 y 45,000 g/mol, permitiendo compatibilidad con biológicos de acción prolongada.
Por Usuario Final
Los fabricantes biofarmacéuticos tienen la mayor participación en el consumo de excipientes biológicos, impulsados por la producción a gran escala de mAbs, proteínas de fusión, vacunas y biológicos de próxima generación. Su dependencia de excipientes de alta pureza asegura la consistencia de los lotes, el cumplimiento regulatorio y la estabilidad a largo plazo del producto. A medida que las líneas de biológicos se expanden y las tecnologías avanzadas de formulación ganan adopción, los fabricantes prefieren cada vez más excipientes multifuncionales y de alta calidad que permiten una mayor eficiencia de procesamiento y reducen los riesgos de degradación en entornos de fabricación de cadena de frío y alto estrés.
CROs, CMOs y organizaciones de investigación contribuyen constantemente a la demanda de excipientes a medida que la externalización se intensifica en el descubrimiento, desarrollo y producción a escala comercial. Los CMOs, en particular, están ampliando la capacidad para el llenado y acabado de biológicos, el procesamiento aséptico y la liofilización, aumentando la necesidad de excipientes que apoyen la fabricación escalable y de alto rendimiento. Los CROs utilizan excipientes especializados en la fase preclínica y en la evaluación de formulaciones, mientras que las organizaciones de investigación impulsan la innovación en etapas tempranas. Los modelos de colaboración y la creciente complejidad de los biológicos continúan elevando la contribución de estos segmentos al uso general de excipientes.
- Por ejemplo, en abril de 2022, Catalent anunció una inversión de 350 millones de dólares a lo largo de varios años en su instalación de Bloomington para expandir las capacidades de fabricación de sustancias y productos farmacéuticos biológicos. Esta expansión incluyó planes para aumentar la capacidad de viales liofilizados y nuevas líneas de llenado de jeringas, junto con nuevos biorreactores de un solo uso de 2,000 litros.
Principales Impulsores del Crecimiento
Expansión de Anticuerpos Monoclonales y Pipeline de Biológicos Complejos
La rápida expansión de anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y fármacos, proteínas recombinantes y terapias basadas en células acelera significativamente la demanda de excipientes biológicos de alto rendimiento. A medida que estas terapias se vuelven más estructuralmente complejas y sensibles a la temperatura, cambios de pH y estrés mecánico, los fabricantes dependen cada vez más de estabilizadores, polímeros, surfactantes y agentes tamponadores para mantener la integridad del producto durante el desarrollo y la comercialización. Los biológicos con altas concentraciones de proteínas, en particular, requieren excipientes que prevengan la agregación, controlen la viscosidad y optimicen la solubilidad sin comprometer la actividad. Las crecientes inversiones en biológicos de oncología e inmunología, combinadas con el aumento de aprobaciones para biosimilares, continúan intensificando los desafíos de formulación. Esto refuerza el papel estratégico de los excipientes avanzados que mejoran la vida útil, permiten la eficiencia de la cadena de frío y mejoran la capacidad de fabricación, convirtiéndose así en parte integral del desarrollo de biológicos de próxima generación.
- Por ejemplo, Bristol Myers Squibb utiliza formulaciones de polisorbato y procesos de fabricación controlados para gestionar la agregación de proteínas y apoyar la estabilidad de su producto nivolumab, una práctica estándar en la industria biofarmacéutica.
Aumento de la Adopción de Tecnologías Avanzadas de Formulación y Administración
Los fabricantes de biológicos adoptan cada vez más tecnologías de formulación sofisticadas como la liofilización, sistemas de liberación controlada, formulaciones líquidas de alta concentración y jeringas prellenadas. Estas tecnologías requieren excipientes capaces de apoyar la estabilidad estructural, mejorar los perfiles de reconstitución y asegurar la compatibilidad con los dispositivos de administración. El crecimiento en la autoadministración subcutánea, autoinyectores e inyectables de acción prolongada eleva la necesidad de excipientes que mantengan baja viscosidad y alta potencia incluso con cargas elevadas de proteínas. Además, la industria se está moviendo hacia excipientes multifuncionales que simplifican los pasos de formulación y reducen la dependencia de múltiples estabilizadores. El impulso hacia biológicos centrados en el paciente y rutas de administración mínimamente invasivas también aumenta el uso de agentes de tonicidad, modificadores de viscosidad y surfactantes protectores de proteínas. Estos avances consolidan a los excipientes como facilitadores críticos de la innovación en la administración de fármacos biológicos.
- Por ejemplo, “Las compañías farmacéuticas, incluidas aquellas que formaban parte del antiguo negocio de Baxter BioPharma Solutions (BPS), validan rutinariamente las formulaciones liofilizadas a base de trehalosa como estabilizadores para productos biológicos sensibles, como vacunas y proteínas.
Aumento de la Subcontratación a CDMOs y Estandarización de Insumos de Grado GMP
La expansión de la subcontratación global a CDMOs aumenta la demanda de excipientes de alta pureza y conformes con GMP necesarios para la producción de biológicos clínicos y comerciales. A medida que más empresas biofarmacéuticas se trasladan a modelos de fabricación flexibles y subcontratados, dependen de los CDMOs para proporcionar excipientes que cumplan con estrictos estándares regulatorios, de reproducibilidad y control de calidad. Esto incrementa la adopción de excipientes de bajo contenido de endotoxinas, baja carga de partículas y alta estabilidad en los flujos de trabajo de formulación, llenado y acabado, y procesamiento aséptico. Las agencias regulatorias también enfatizan la consistencia y la trazabilidad, lo que impulsa un uso más amplio de excipientes con documentación robusta, cadenas de suministro validadas y especificaciones de grado farmacéutico. El creciente papel de los CDMOs en la liofilización, la ampliación de biológicos y la logística de la cadena de frío acelera aún más la demanda de excipientes en todas las categorías terapéuticas. Esta tendencia estructural de subcontratación asegura un consumo recurrente y a largo plazo de excipientes especializados a nivel mundial.
Tendencias y Oportunidades Clave
Cambio Hacia Excipientes de Alta Pureza y Multifuncionales para la Optimización de la Estabilidad
Una tendencia importante que está moldeando el panorama de los excipientes biológicos es el cambio hacia excipientes de alta pureza y multifuncionales diseñados para estabilizar moléculas sensibles bajo un creciente estrés de formulación. Los medicamentos biológicos ahora requieren especificaciones de impurezas más estrictas, niveles más bajos de endotoxinas y una consistencia fisicoquímica mejorada. Los fabricantes se están enfocando en excipientes que proporcionen múltiples beneficios, como estabilizar proteínas, mejorar la solubilidad y controlar la viscosidad, reduciendo así la complejidad general de la formulación. Los polímeros multifuncionales, aminoácidos y surfactantes presentan fuertes oportunidades para los proveedores que desarrollan productos diferenciados y amigables con la regulación. A medida que los biológicos se vuelven más sensibles a la temperatura, dependientes de la cadena de frío y concentrados, la demanda de excipientes que minimicen la agregación, prevengan la degradación y extiendan la vida útil está aumentando. Estas innovaciones crean oportunidades comerciales significativas para las empresas que ofrecen excipientes diseñados a medida para biológicos de próxima generación.
Creciente Oportunidad en la Fabricación de Biosimilares y Biológicos en Mercados Emergentes
La expansión global de los biosimilares presenta una oportunidad sustancial a largo plazo para los fabricantes de excipientes. A medida que más versiones biosimilares de biológicos de gran éxito entran en desarrollo, aumenta la demanda de excipientes utilizados en la comparabilidad analítica, la optimización de formulaciones y la ampliación. Los mercados emergentes, incluidos Asia-Pacífico, Europa del Este y América Latina, están expandiendo rápidamente su capacidad de fabricación de biológicos, creando nuevos grupos de demanda para excipientes rentables y conformes. Los proveedores que ofrecen producción escalable, documentación regulatoria sólida y continuidad de suministro están bien posicionados para beneficiarse. Además, los biosimilares a menudo requieren sistemas de estabilización sofisticados para igualar el rendimiento del biológico de referencia, lo que impulsa un mayor uso de polímeros, alcoholes de azúcar y aminoácidos. Esta tendencia fortalece las perspectivas de crecimiento del mercado a largo plazo para los innovadores de excipientes.
- Por ejemplo, Roquette ofrece una gama de productos de manitol PEARLITOL®, incluyendo un grado de manitol PEARLITOL® BioPharma de bajo endotoxina que está destinado para aplicaciones biofarmacéuticas como la estabilización de proteínas.
Desafíos Clave
El Aumento de la Complejidad de los Biológicos Impulsa Altas Barreras de Formulación y Estabilidad
Los biológicos son inherentemente inestables y sensibles a las fluctuaciones de temperatura, el estrés mecánico, la exposición a la luz y la variabilidad del pH. Formular estas moléculas requiere excipientes que puedan prevenir la desnaturalización, agregación o pérdida de bioactividad durante la fabricación, almacenamiento y administración. Sin embargo, no todos los excipientes interactúan de manera predecible con biológicos de alta concentración, lo que lleva a riesgos de inestabilidad o incompatibilidad. El desafío se intensifica a medida que los biológicos se vuelven más difíciles de estabilizar, particularmente las terapias de moléculas grandes y las proteínas de próxima generación con estructuras no convencionales. Los fabricantes deben realizar extensos estudios de cribado, pruebas de compatibilidad y estudios de estabilidad a largo plazo, extendiendo los plazos de desarrollo y aumentando los costos de formulación. Estas complejidades científicas y técnicas siguen siendo una restricción significativa para el mercado de excipientes biológicos.
Restricciones Regulatorias y Limitada Innovación en Excipientes Aprobados
Los excipientes utilizados en biológicos enfrentan un estricto escrutinio regulatorio, requiriendo datos de seguridad exhaustivos, perfiles toxicológicos y reproducibilidad entre lotes. Introducir nuevos excipientes en formulaciones biológicas es un desafío porque las vías regulatorias favorecen sustancias establecidas y bien caracterizadas. Esto ralentiza la innovación, limita la flexibilidad de formulación y obliga a los fabricantes a optimizar repetidamente un conjunto limitado de excipientes aprobados. Cualquier desviación, como la introducción de un polímero o surfactante novedoso, puede requerir una justificación regulatoria extensa o una evaluación clínica adicional. El cumplimiento de la cadena de suministro, la adhesión a las GMP y los requisitos del sistema de calidad aumentan aún más las cargas operativas para los fabricantes. Estos desafíos regulatorios y de documentación restringen el ritmo de la innovación en excipientes, actuando como una restricción significativa del mercado.
Análisis Regional
Norteamérica
Norteamérica posee la mayor parte del mercado de excipientes biológicos, representando alrededor del 38% de la demanda global. La región se beneficia de la investigación avanzada en biológicos, sólidos marcos regulatorios de la FDA y la producción a gran escala de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. Las principales empresas biofarmacéuticas y CDMOs ubicadas en los Estados Unidos impulsan la adopción continua de polímeros de alta pureza, surfactantes y estabilizadores de aminoácidos. El creciente desarrollo de biosimilares, grandes tuberías clínicas y la expansión de inversiones en tecnologías avanzadas de administración de medicamentos fortalecen aún más el consumo regional. El énfasis estratégico en excipientes de grado GMP y capacidades robustas de la cadena de suministro refuerzan el liderazgo de Norteamérica en el mercado global.
Europa
Europa representa aproximadamente el 28% del mercado de excipientes biológicos, respaldada por sólidos centros de fabricación biofarmacéutica en Alemania, Suiza, el Reino Unido y Francia. El énfasis de la región en altos estándares de calidad, el cumplimiento regulatorio a través de las directrices de la EMA y la I+D avanzada en biológicos impulsa una demanda constante de estabilizadores, agentes tamponadores y excipientes multifuncionales. La expansión de las aprobaciones de biosimilares y la inversión en biológicos de próxima generación mejora la adopción en los flujos de trabajo de llenado-acabado y formulación. Europa también se beneficia de una red bien establecida de CDMOs especializados en fabricación aséptica y liofilización, lo que impulsa aún más la utilización de excipientes en la producción biológica tanto clínica como comercial.
Asia-Pacífico
Asia-Pacífico representa alrededor del 23% del mercado global y es el segmento regional de más rápido crecimiento. La fuerte expansión en la fabricación de biológicos en China, India, Corea del Sur y Singapur impulsa la demanda de excipientes de alta pureza utilizados en vacunas, anticuerpos monoclonales y biosimilares. Los incentivos gubernamentales que apoyan la biomanufactura, junto con el aumento de inversiones de empresas farmacéuticas multinacionales, elevan la capacidad regional. Los CDMO de Asia-Pacífico están fortaleciendo rápidamente las capacidades de llenado-acabado, fermentación y formulación, acelerando aún más el consumo de excipientes. Las crecientes líneas de productos nacionales y el desarrollo competitivo de biosimilares hacen de la región un centro estratégico de crecimiento para proveedores que ofrecen excipientes rentables y compatibles con GMP.
América Latina
América Latina posee aproximadamente el 6% del mercado de excipientes biológicos, impulsada por la expansión de la actividad de fabricación farmacéutica en Brasil, México y Argentina. El sector de biológicos de la región avanza gradualmente, apoyado por la creciente adopción de biosimilares, mejoras en los marcos regulatorios y el aumento de inversiones en infraestructura local de bioprocesamiento. La demanda de excipientes es más fuerte en la producción de vacunas, biológicos oncológicos y operaciones de fabricación por contrato. Sin embargo, la dependencia de excipientes de grado farmacéutico importados sigue siendo significativa, moldeando las estrategias de adquisición. Las crecientes asociaciones con empresas biofarmacéuticas globales y CDMO ayudan a la región a mejorar la calidad de la formulación, apoyando así una expansión gradual pero consistente del uso de excipientes.
Oriente Medio y África
La región de Oriente Medio y África contribuye aproximadamente con el 5% de los ingresos del mercado global, con un crecimiento concentrado en los países del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) y Sudáfrica. El aumento de la inversión en infraestructura sanitaria y el establecimiento de unidades de fabricación biofarmacéutica localizadas apoyan la demanda de excipientes. La producción de vacunas, las terapias derivadas del plasma y las importaciones de biosimilares impulsan el uso de estabilizadores, polímeros y agentes de tonicidad. Aunque la región todavía depende en gran medida de excipientes importados, las iniciativas gubernamentales dirigidas al desarrollo de capacidades farmacéuticas domésticas fortalecen las perspectivas. Las crecientes colaboraciones en investigación e inversiones específicas en biotecnología contribuyen a una trayectoria de crecimiento constante en toda la región.
Segmentaciones del Mercado:
Por Tipo de Excipiente:
- Polímeros
- Alcoholes de Azúcar
- Polisorbatos
- Sales Inorgánicas
- Aminoácidos
- Surfactantes
- Otros
Por Usuario Final:
- Fabricantes Biofarmacéuticos
- Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs)
- Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMOs)
- Organizaciones de Investigación
Por Geografía
- América del Norte
- Europa
- Alemania
- Francia
- Reino Unido
- Italia
- España
- Resto de Europa
- Asia Pacífico
- China
- Japón
- India
- Corea del Sur
- Sudeste Asiático
- Resto de Asia Pacífico
- América Latina
- Brasil
- Argentina
- Resto de América Latina
- Oriente Medio y África
- Países del CCG
- Sudáfrica
- Resto de Oriente Medio y África
Paisaje Competitivo
El mercado de excipientes biológicos presenta un paisaje competitivo moderadamente consolidado, conformado por proveedores globales especializados en polímeros de alta pureza, estabilizadores, surfactantes, aminoácidos y sistemas amortiguadores adaptados para biológicos complejos. Las empresas líderes compiten a través de avances en producción de grado GMP, especificaciones de bajo endotoxinas y tecnologías de excipientes multifuncionales que apoyan formulaciones de alta concentración y estabilidad en cadena de frío. Las prioridades estratégicas incluyen expandir asociaciones biofarmacéuticas, fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro y mejorar los paquetes de documentación para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios. Varios actores están invirtiendo en sistemas de purificación mejorados, líneas de fabricación continua e innovaciones en excipientes optimizadas para anticuerpos monoclonales, vacunas y biosimilares. Las colaboraciones con CDMOs y fabricantes biofarmacéuticos intensifican aún más la competencia a medida que las empresas buscan asegurar acuerdos de suministro a largo plazo. Mientras tanto, los proveedores regionales en Asia-Pacífico mejoran la competitividad del mercado ofreciendo excipientes rentables y globalmente compatibles, añadiendo presión a los productores occidentales establecidos.
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Análisis de Jugadores Clave
Desarrollos Recientes
- En octubre de 2025, Ashland lanzó su excipiente de azúcar de alta pureza Vialose™ sucrose, diseñado para medicamentos biológicos parenterales, cumpliendo con niveles de endotoxinas por debajo de 0.2 EU/g.
- En junio de 2025, BASF anunció la expansión de su “Centro de Soluciones” GMP en Wyandotte (EE. UU.) bajo su negocio de Soluciones Farmacéuticas, afirmando su compromiso con la formulación personalizada y el apoyo a la fabricación de biológicos.
- En octubre de 2024, Croda lanzó su Poloxamer 188 Super Refinado™, un excipiente granular de alta pureza diseñado para cultivos celulares y formulaciones biofarmacéuticas.
Cobertura del Informe
El informe de investigación ofrece un análisis en profundidad basado en tipo de excipientes, usuario final y geografía. Detalla los principales actores del mercado, proporcionando una visión general de su negocio, ofertas de productos, inversiones, fuentes de ingresos y aplicaciones clave. Además, el informe incluye perspectivas sobre el entorno competitivo, análisis FODA, tendencias actuales del mercado, así como los principales impulsores y restricciones. Asimismo, discute varios factores que han impulsado la expansión del mercado en los últimos años. El informe también explora la dinámica del mercado, escenarios regulatorios y avances tecnológicos que están dando forma a la industria. Evalúa el impacto de factores externos y cambios económicos globales en el crecimiento del mercado. Por último, proporciona recomendaciones estratégicas para nuevos entrantes y empresas establecidas para navegar por las complejidades del mercado.
Perspectivas Futuras
- La demanda de excipientes de alta pureza y multifuncionales aumentará a medida que los biológicos se vuelvan más estructuralmente complejos y concentrados.
- La adopción de formatos de administración avanzados como autoinyectores, jeringas precargadas e inyectables de acción prolongada elevará la necesidad de estabilizadores y excipientes reductores de viscosidad.
- El crecimiento en la fabricación de biosimilares en mercados emergentes expandirá el consumo global de polímeros, aminoácidos y surfactantes.
- La expansión de la capacidad de CDMO impulsará una mayor adquisición de excipientes de grado GMP para formulación, escalado y procesos de llenado aséptico.
- La innovación se acelerará en excipientes diseñados para minimizar la agregación y mejorar la estabilidad de las proteínas bajo estrés térmico y mecánico.
- Las expectativas regulatorias para la trazabilidad y especificaciones de bajo endotoxinas impulsarán a los proveedores a mejorar las tecnologías de purificación.
- Los excipientes enfocados en la liofilización ganarán terreno a medida que los biológicos liofilizados aumenten en vacunas y terapias especializadas.
- Las herramientas de formulación digital y el modelado predictivo optimizarán la selección de excipientes y los estudios de compatibilidad.
- Los esfuerzos por la resiliencia de la cadena de suministro fomentarán la producción de excipientes diversificada regionalmente.
- La colaboración entre empresas biofarmacéuticas y fabricantes de excipientes fortalecerá el desarrollo de sistemas de excipientes personalizados y específicos para cada molécula.
