Panoramica del Mercato
Il mercato delle resine per la separazione cromatografica è stato valutato a 1.458 milioni di USD nel 2024 e si prevede che raggiungerà 2.758,83 milioni di USD entro il 2032, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell’8,3% nel periodo di previsione.
| ATTRIBUTO DEL RAPPORTO |
DETTAGLI |
| Periodo Storico |
2020-2023 |
| Anno Base |
2024 |
| Periodo di Previsione |
2025-2032 |
Dimensione del Mercato delle Resine per la Separazione Cromatografica 2024
|
1.458 milioni di USD |
| Mercato delle Resine per la Separazione Cromatografica, CAGR |
8,3% |
| Dimensione del Mercato delle Resine per la Separazione Cromatografica 2032 |
2.758,83 milioni di USD |
Il mercato delle resine per la separazione cromatografica è guidato da un gruppo di attori globali ben consolidati, tra cui Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific Inc., GE Healthcare, Tosoh Bioscience, Bio-Rad Laboratories, Agilent Technologies, Pall Corporation, Avantor Performance Materials Inc. e Mitsubishi Chemical Corporation, tutti in competizione sull’innovazione della chimica delle resine, l’efficienza di legame e le prestazioni del ciclo di vita. Queste aziende mantengono posizioni forti grazie a portafogli di bioprocessi estesi e relazioni a lungo termine con i produttori biofarmaceutici. Il Nord America è la regione leader, rappresentando circa il 38% del mercato globale, supportato da alti volumi di produzione di biologici, infrastrutture avanzate di lavorazione a valle e adozione precoce di resine sintetiche e ad alta affinità. Seguono l’Europa e l’Asia Pacifico, trainate dall’espansione dei biosimilari e dall’aumento della scala produttiva.
Approfondimenti di Mercato
- Il mercato delle resine per la separazione cromatografica è stato valutato a 1.458 milioni di USD nel 2024 e si prevede che raggiungerà 2.758,83 milioni di USD entro il 2032, crescendo a un CAGR dell’8,3% durante il periodo di previsione.
- La crescita del mercato è principalmente guidata dall’aumento della produzione di biologici e biosimilari, dove la cromatografia rimane il metodo principale di purificazione a valle; le resine sintetiche dominano il segmento del tipo di prodotto grazie alla maggiore durabilità e scalabilità, mentre la cromatografia di affinità guida il segmento tecnologico grazie alla sua alta selettività nella purificazione degli anticorpi monoclonali.
- I principali trend di mercato includono l’adozione di resine ad alta capacità, la bioprocessazione intensificata e i sistemi di cromatografia monouso; le aziende biofarmaceutiche rappresentano la quota maggiore degli utenti finali, supportate dalla produzione commerciale continua su larga scala e dall’espansione della pipeline di biologici avanzati.
- L’intensità competitiva rimane alta, con i principali attori che si concentrano sulle prestazioni delle resine, sull’innovazione dei ligandi e sulla stabilità del ciclo di vita lungo, mentre i fornitori regionali e di fascia media guadagnano terreno attraverso offerte ottimizzate per i costi, in particolare per la produzione di biosimilari.
- A livello regionale, il Nord America detiene circa il 38% della quota di mercato, seguito dall’Europa al 28% e dall’Asia Pacifico al 22%, con l’Asia Pacifico che mostra la crescita più rapida grazie all’espansione della capacità di bioproduzione in Cina, India e Corea del Sud.
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Analisi della Segmentazione di Mercato:
Per Tipo di Prodotto:
All’interno del mercato delle resine per la separazione cromatografica, le resine sintetiche rappresentano il sottosegmento dominante, rappresentando la maggior parte della quota di mercato grazie alla loro superiore resistenza meccanica, maggiore capacità di legame e prestazioni coerenti da lotto a lotto. Le resine a base di polimeri sintetici e silice sono ampiamente preferite nella bioprocessazione su scala industriale, in particolare per la purificazione di anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. La loro stabilità chimica consente cicli di pulizia in loco (CIP) ripetuti, riducendo i costi operativi per i produttori. I crescenti volumi di produzione biofarmaceutica, insieme al passaggio verso processi di cromatografia ad alto rendimento e continui, continuano a guidare una forte domanda di resine cromatografiche sintetiche a livello globale.
- Ad esempio, la resina MabSelect™ PrismA protein A di Cytiva è qualificata per oltre 200 cicli CIP utilizzando idrossido di sodio 0,5 molare e offre capacità di legame dinamico fino a 80 milligrammi di IgG per millilitro di resina a velocità di flusso industriali, mentre la resina Eshmuno® A di Merck supporta pressioni operative di 3 bar e consente velocità di flusso lineari superiori a 300 centimetri all’ora senza perdita di risoluzione.
Per Tecnologia:
Per tecnologia, la cromatografia di affinità detiene la quota di mercato principale, guidata dalla sua eccezionale selettività e dagli alti rendimenti di recupero nella bioprocessazione a valle. Le resine di affinità per proteina A, in particolare, sono ampiamente utilizzate per la purificazione di anticorpi monoclonali, che rimane un segmento centrale della produzione di biologici. Il dominio della cromatografia di affinità è rafforzato dall’aumento delle approvazioni di terapie basate su anticorpi e biosimilari, nonché dall’aumento dell’adozione di flussi di lavoro di purificazione monouso e intensificati. Mentre la cromatografia a scambio ionico e l’interazione idrofobica rimangono passaggi essenziali di lucidatura, le tecniche basate sull’affinità continuano a ancorare le fasi di cattura primaria nella bioproduzione moderna.
- Ad esempio, le colonne OPUS® pre-confezionate con Proteina A di Repligen sono qualificate per un limite massimo di pressione hardware fino a 4 bar (per colonne più piccole) o 3 bar (per colonne più grandi) e supportano tipicamente velocità di flusso lineare fino a 200 centimetri all’ora in un processo standard di piattaforma, consentendo tempi di ciclo efficienti nella cattura di anticorpi monouso.
Per Utente Finale:
Tra gli utenti finali, le aziende biofarmaceutiche costituiscono il sottosegmento dominante, catturando la quota maggiore del consumo di resine per separazione cromatografica. Queste organizzazioni si affidano fortemente alle resine cromatografiche per la purificazione su larga scala di biologici, vaccini e terapie a base cellulare e genica. L’espansione della capacità produttiva interna, insieme a investimenti sostenuti nelle pipeline di biologici, sostiene la domanda di resine da questo segmento. Mentre le organizzazioni di ricerca clinica e gli istituti accademici contribuiscono attraverso lo sviluppo di processi e la ricerca in fase iniziale, i produttori biofarmaceutici rimangono i principali generatori di entrate a causa dei loro requisiti di produzione continui, ad alto volume e conformi alle GMP.
Principali Fattori di Crescita
Espansione della Produzione Biofarmaceutica
L’espansione rapida della produzione biofarmaceutica globale è un fattore di crescita primario per il mercato delle resine per separazione cromatografica. Lo sviluppo e la commercializzazione crescenti di anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, vaccini e biologici avanzati richiedono processi di purificazione a valle altamente efficienti, dove la cromatografia rimane la tecnologia di base. L’aumento della prevalenza di malattie croniche, indicazioni oncologiche e disturbi autoimmuni ha accelerato le pipeline di biologici, spingendo i produttori a scalare le capacità produttive. Grandi aziende biofarmaceutiche stanno investendo in nuovi impianti produttivi e aggiornando gli impianti esistenti, aumentando direttamente il consumo di resine cromatografiche ad alte prestazioni. Inoltre, l’enfasi normativa sulla purezza e la coerenza del prodotto rafforza la dipendenza dalle separazioni basate sulla cromatografia, garantendo una domanda sostenuta di resine sia nella produzione commerciale che nella produzione clinica in fase avanzata.
- Ad esempio, il quarto impianto produttivo di Samsung Biologics a Incheon ha aggiunto 256.000 litri di capacità di bioreattori, portando la sua capacità installata totale a 620.000 litri, una scala che richiede l’impiego di resine di Proteina A e di scambio ionico a grande volume per la produzione commerciale di anticorpi, mentre l’espansione dell’impianto di Lonza a Portsmouth, New Hampshire, ha incorporato bioreattori monouso da 2.000 litri configurati per un’elaborazione a valle intensificata supportata da resine ad alta capacità di affinità e a modalità mista.
Crescita dei Biosimilari e delle Terapie Ottimizzate per i Costi
La spinta globale verso i biosimilari e le terapie biologiche ottimizzate per i costi guida significativamente la domanda di resine per separazione cromatografica. Con la scadenza dei brevetti che apre i mercati alle versioni biosimilari di biologici ad alto valore, i produttori stanno intensificando l’ottimizzazione dei processi per migliorare i rendimenti e ridurre i costi di purificazione. Le resine cromatografiche con capacità di legame più elevate, durate più lunghe e stabilità chimica migliorata sono sempre più adottate per supportare la produzione economicamente sostenibile di biosimilari. I mercati emergenti, in particolare, stanno assistendo a uno sviluppo rapido dei biosimilari, espandendo la domanda di resine oltre i tradizionali hub biofarmaceutici. Questo focus sull’efficienza dei costi rafforza l’adozione di resine sintetiche avanzate che consentono cicli di purificazione robusti e ripetibili sotto rigorosi standard normativi.
- Ad esempio, la resina Eshmuno® A di Merck ha dimostrato capacità di legame dinamico di 80 milligrammi di IgG per millilitro a velocità di flusso industriali e supporta più di 200 cicli di pulizia in loco con idrossido di sodio, consentendo il riutilizzo pluriennale nelle campagne di anticorpi biosimilari, mentre la resina Praesto® Jetted A50 di Purolite è prodotta utilizzando una tecnologia di getto controllato che fornisce dimensioni uniformi delle perle di circa 50 micrometri e mantiene le prestazioni su oltre 100 cicli di pulizia alcalina in operazioni su scala commerciale.
Aumento dell’Adozione di Modalità Terapeutiche Avanzate
L’ascesa delle modalità terapeutiche avanzate, tra cui terapie cellulari, terapie geniche e prodotti a base di acidi nucleici, sta creando nuove opportunità di crescita per le resine di separazione cromatografica. Questi prodotti complessi richiedono strategie di purificazione specializzate per garantire sicurezza, potenza e conformità normativa. Le tecniche cromatografiche come lo scambio ionico, l’esclusione dimensionale e la cromatografia di affinità sono sempre più adattate per la purificazione di vettori virali, DNA plasmidico e mRNA. Man mano che le pipeline cliniche per le terapie avanzate si espandono e si avvicinano alla commercializzazione, la domanda di resine personalizzate e ad alta risoluzione continua a crescere. Questo spostamento verso i biologici complessi rafforza la domanda a lungo termine di resine sia su piattaforme terapeutiche consolidate che emergenti.
Tendenze e Opportunità Chiave
Spostamento Verso la Bioprocessazione Monouso e Intensificata
Una tendenza notevole nel mercato delle resine di separazione cromatografica è lo spostamento verso sistemi di bioprocessazione monouso e intensificata. I produttori biofarmaceutici stanno adottando formati di cromatografia usa e getta e colonne più piccole e ad alta capacità per migliorare la flessibilità e ridurre i requisiti di convalida della pulizia. Le resine ad alte prestazioni che offrono una maggiore produttività per ciclo supportano strategie di elaborazione intensificata, consentendo una maggiore produzione in spazi di impianto più piccoli. Questa tendenza crea opportunità per i fornitori di resine di sviluppare prodotti ottimizzati per la lavorazione rapida, la scalabilità e la compatibilità con i sistemi monouso. La crescente adozione di impianti di biomanifattura modulari rafforza ulteriormente questa opportunità sia nei mercati sviluppati che emergenti.
- Ad esempio, Tosoh Bioscience riporta che la sua resina di affinità TOYOPEARL® MX-Trp-650M raggiunge capacità di legame IgG superiori a 80 g/L, supportando una maggiore produttività per ciclo in spazi ridotti.
Aumento della Domanda di Resine Personalizzate e Specifiche per Applicazioni
L’aumento della complessità dei processi sta guidando la domanda di resine cromatografiche personalizzate e specifiche per applicazioni. Le aziende biofarmaceutiche cercano resine adattate a molecole specifiche, come anticorpi, vettori virali o acidi nucleici, per massimizzare la selettività e il recupero. I fornitori di resine stanno rispondendo offrendo prodotti modificati con ligandi, a modalità mista e ad alta risoluzione progettati per sfide di purificazione mirate. Questa tendenza alla personalizzazione consente una collaborazione più stretta tra i produttori di resine e gli utenti finali, creando relazioni di fornitura a lungo termine. Man mano che le pipeline di biologici si diversificano, la necessità di soluzioni di resine specializzate presenta significative opportunità di crescita per i fornitori focalizzati sull’innovazione.
- Ad esempio, Sartorius ha co-sviluppato mezzi a scambio ionico specifici per applicazioni come la membrana Sartobind® Q, che offre capacità di legame del DNA di circa 10 mg per mL per flussi di lavoro di purificazione di vettori virali.”
Principali Sfide
Alto Costo delle Resine Cromatografiche e Economia dei Processi
L’alto costo delle resine di separazione cromatografica rimane una sfida chiave, in particolare per la produzione su larga scala. Le resine di affinità, specialmente quelle utilizzate per la purificazione di anticorpi monoclonali, rappresentano una parte sostanziale delle spese di elaborazione a valle. La sostituzione frequente delle resine, i requisiti di pulizia e i costi di validazione possono gravare sui budget di produzione, specialmente per i produttori di biosimilari e dei mercati emergenti. La sensibilità ai costi può limitare l’adozione di resine di alta qualità in ambienti competitivi in termini di prezzo, spingendo i produttori a cercare strategie di purificazione alternative. Bilanciare i miglioramenti delle prestazioni con l’efficacia dei costi rimane una sfida critica sia per i fornitori di resine che per gli utenti finali.
Complessità Tecnica e Vincoli di Ottimizzazione dei Processi
La complessità tecnica associata alla purificazione basata sulla cromatografia rappresenta un’altra sfida significativa. Selezionare la resina ottimale, la modalità cromatografica e le condizioni operative richiede un ampio sviluppo e validazione del processo. La variabilità nella composizione del materiale di partenza e nelle caratteristiche del prodotto può influenzare le prestazioni e la riproducibilità delle resine. Inoltre, scalare i processi di laboratorio alla produzione commerciale spesso introduce inefficienze operative e perdite di rendimento. Queste sfide richiedono competenze specializzate e aumentano i tempi di sviluppo, in particolare per le modalità terapeutiche emergenti. Superare questi vincoli richiede un’innovazione continua nel design delle resine, nella modellazione dei processi e nelle soluzioni integrate a valle.
Analisi Regionale
Nord America
Il Nord America detiene la quota maggiore del mercato delle resine di separazione cromatografica con circa il 38%, trainato dalla forte presenza di produttori biofarmaceutici leader e da un’infrastruttura avanzata di bioprocessing. Gli Stati Uniti dominano la domanda regionale grazie agli alti volumi di produzione di biologici, all’ampia attività di R&S e all’adozione precoce di tecnologie avanzate di purificazione. La produzione su larga scala di anticorpi monoclonali e la crescente commercializzazione di terapie cellulari e geniche sostengono il consumo di resine. Inoltre, i rigorosi requisiti normativi per la purezza del prodotto rafforzano la dipendenza dalle separazioni basate sulla cromatografia, supportando una domanda costante di resine sintetiche e di affinità ad alte prestazioni in strutture di produzione commerciali e cliniche.
Europa
L’Europa rappresenta circa il 28% del mercato globale delle resine di separazione cromatografica, supportata da un’industria biofarmaceutica ben consolidata e da una forte attività di sviluppo di biosimilari. Paesi come Germania, Svizzera, Regno Unito e Francia ospitano importanti hub di produzione di biologici e organizzazioni di sviluppo a contratto. La regione beneficia di crescenti investimenti nella capacità di bioproduzione e di un solido quadro normativo che enfatizza la qualità e la coerenza. La crescita nei biosimilari e nei vaccini continua a guidare la domanda di resine economiche e ad alta capacità. Le iniziative di ricerca collaborativa tra industria e istituti accademici rafforzano ulteriormente l’adozione a lungo termine del mercato in tutta Europa.
Asia Pacifico
L’Asia Pacifico rappresenta circa il 22% del mercato delle resine per la separazione cromatografica ed è il segmento regionale in più rapida crescita. La rapida espansione della produzione biofarmaceutica in Cina, India, Corea del Sud e Giappone sta guidando una forte domanda di resine. La regione beneficia dell’aumento della produzione di biosimilari, degli investimenti crescenti nel settore sanitario e delle iniziative governative a supporto della localizzazione della produzione di biologici. Le capacità produttive competitive in termini di costi incoraggiano l’adozione di resine cromatografiche avanzate per la purificazione su larga scala. La crescente esternalizzazione verso organizzazioni regionali di produzione a contratto accelera ulteriormente il consumo di resine, posizionando l’Asia Pacifico come un motore di crescita chiave nel mercato globale.
America Latina
L’America Latina detiene una quota stimata del 7% del mercato globale delle resine per la separazione cromatografica, supportata da una crescita graduale della produzione biofarmaceutica e della produzione di vaccini nel settore pubblico. Brasile e Messico sono i principali contributori, guidati da programmi biologici sostenuti dal governo e da partnership crescenti con aziende farmaceutiche globali. Sebbene la regione dipenda in parte da resine importate, le crescenti capacità produttive locali stanno migliorando i tassi di adozione. L’espansione delle attività di ricerca clinica e gli sforzi regionali per rafforzare l’autosufficienza sanitaria supportano una crescita costante del mercato, sebbene l’adozione rimanga moderata rispetto a Nord America ed Europa.
Medio Oriente & Africa
La regione del Medio Oriente & Africa rappresenta circa il 5% del mercato delle resine per la separazione cromatografica, riflettendo la sua base produttiva biofarmaceutica in fase iniziale. La crescita è guidata da investimenti crescenti nelle infrastrutture sanitarie, nella produzione di vaccini e nella produzione farmaceutica localizzata, in particolare nei paesi del Consiglio di Cooperazione del Golfo. Le iniziative governative per ridurre la dipendenza dalle importazioni e migliorare la disponibilità di biologici stanno supportando un’adozione graduale delle tecnologie cromatografiche. Sebbene la penetrazione del mercato rimanga limitata, l’espansione delle capacità di ricerca e le collaborazioni internazionali dovrebbero migliorare la domanda a lungo termine di resine cromatografiche in tutta la regione.
Segmentazioni di Mercato:
Per Tipo di Prodotto:
Per Tecnologia:
- Cromatografia di Affinità
- Cromatografia a Scambio Anionico
- Cromatografia a Scambio Cationico
- Cromatografia ad Esclusione Dimensionale
- Cromatografia ad Interazione Idrofobica
Per Utente Finale:
- Aziende Biofarmaceutiche
- Organizzazioni di Ricerca Clinica
- Istituti Accademici
Per Geografia
- Nord America
- Stati Uniti
- Canada
- Messico
- Europa
- Germania
- Francia
- Regno Unito
- Italia
- Spagna
- Resto d’Europa
- Asia Pacifico
- Cina
- Giappone
- India
- Corea del Sud
- Sud-est asiatico
- Resto dell’Asia Pacifico
- America Latina
- Brasile
- Argentina
- Resto dell’America Latina
- Medio Oriente & Africa
- Paesi del GCC
- Sudafrica
- Resto del Medio Oriente e Africa
Panorama Competitivo
Il mercato delle resine per la separazione cromatografica presenta un panorama competitivo dominato da aziende affermate nel settore delle scienze della vita e dei materiali speciali, con una forte competenza tecnologica e reti di distribuzione globali. I principali attori competono sulle prestazioni delle resine, sulla chimica dei ligandi, sulla capacità di legame e sulla durata del ciclo di vita per soddisfare le rigorose esigenze della purificazione biofarmaceutica. L’innovazione continua nelle resine sintetiche e basate sull’affinità supporta la differenziazione, in particolare per le applicazioni di anticorpi monoclonali e terapie avanzate. Gli investimenti strategici in R&S, espansione della capacità e sviluppo di resine specifiche per processo rimangono centrali per il posizionamento competitivo. Le aziende rafforzano anche la presenza sul mercato attraverso accordi di fornitura a lungo termine con produttori biofarmaceutici e organizzazioni di sviluppo a contratto. Inoltre, le partnership e le collaborazioni con istituti di ricerca consentono l’adozione precoce di nuove tecnologie di resina. Mentre i player globali mantengono una posizione dominante, i fornitori regionali emergenti stanno aumentando la concorrenza offrendo alternative ottimizzate nei costi, in particolare per la produzione di biosimilari e i flussi di lavoro di purificazione ad alto volume.
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Analisi dei Giocatori Chiave
- Merck KGaA
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Tosoh Bioscience
- Agilent Technologies
- Bio-Rad Laboratories
- GE Healthcare
- Pall Corporation
- Avantor Performance Materials Inc.
- Mitsubishi Chemical Corporation
- Waters Corporation
Sviluppi Recenti
- In ottobre 2025, Merck ha annunciato la firma di un accordo definitivo per acquisire il business della cromatografia di JSR Life Sciences, che include le tecnologie avanzate di resine Protein A di JSR come Amsphere™ A3 e Amsphere™ A+ Protein A resins, migliorando il portafoglio di purificazione a valle di Merck per supportare flussi di lavoro di purificazione degli anticorpi più efficienti nella produzione biofarmaceutica.
- In dicembre 2024, Agilent ha introdotto le piattaforme Infinity III LC Series al Congresso Mondiale HUPO 2024, che, sebbene principalmente strumentazione, supportano separazioni avanzate di cromatografia liquida e sottolineano l’espansione di Agilent dei sistemi LC ad alte prestazioni che migliorano la compatibilità con i flussi di lavoro moderni basati su resine in applicazioni analitiche e preparative.
- In luglio 2024, Tosoh Bioscience ha annunciato iniziative strategiche nelle soluzioni cromatografiche focalizzandosi sulle sue resine di cromatografia liquida e sui media di elaborazione a valle, riflettendo il continuo miglioramento delle sue tecnologie di resine TOYOPEARL® e TSKgel per la purificazione di biomolecole a varie scale.
Copertura del Rapporto
Il rapporto di ricerca offre un’analisi approfondita basata su Tipo di prodotto, Tecnologia, Utente finale e Geografia. Dettaglia i principali attori del mercato, fornendo una panoramica delle loro attività, offerte di prodotti, investimenti, flussi di entrate e applicazioni chiave. Inoltre, il rapporto include approfondimenti sull’ambiente competitivo, analisi SWOT, tendenze di mercato attuali, nonché i principali fattori trainanti e vincoli. Inoltre, discute vari fattori che hanno guidato l’espansione del mercato negli ultimi anni. Il rapporto esplora anche le dinamiche di mercato, gli scenari normativi e i progressi tecnologici che stanno plasmando l’industria. Valuta l’impatto di fattori esterni e cambiamenti economici globali sulla crescita del mercato. Infine, fornisce raccomandazioni strategiche per i nuovi entranti e le aziende consolidate per navigare nelle complessità del mercato.
Prospettive Future
- La domanda continuerà a crescere con l’espansione delle pipeline biofarmaceutiche globali, in particolare per anticorpi monoclonali, vaccini e proteine ricombinanti.
- Le resine sintetiche avanzate e basate sull’affinità verranno adottate più ampiamente grazie alla loro maggiore capacità di legame e ai cicli di vita operativi più lunghi.
- La produzione di biosimilari darà sempre più priorità a soluzioni di resine cromatografiche efficienti in termini di costi e ad alta produttività.
- Le resine personalizzate e specifiche per applicazioni vedranno una maggiore adozione per affrontare le sfide di purificazione specifiche delle molecole.
- I formati di cromatografia monouso e intensificata ridefiniranno le strategie di progettazione e impiego delle resine.
- La commercializzazione delle terapie cellulari e geniche creerà nuova domanda per resine specializzate di scambio ionico e di esclusione dimensionale.
- L’adozione della bioprocessazione continua guiderà la necessità di resine compatibili con operazioni prolungate e stabili.
- L’Asia Pacifico emergerà come un importante motore di crescita supportato dall’espansione delle infrastrutture di bioproduzione.
- La collaborazione tra fornitori di resine e produttori biofarmaceutici si approfondirà per ottimizzare i flussi di lavoro a valle.
- L’innovazione continua nella chimica dei ligandi e nelle matrici delle resine rimarrà centrale per la differenziazione competitiva a lungo termine.
