시장 개요
Montelukast API 시장 규모는 2024년에 50억 7천만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.11%로 2032년까지 126억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| 보고서 속성 |
세부 사항 |
| 역사적 기간 |
2020-2023 |
| 기준 연도 |
2024 |
| 예측 기간 |
2025-2032 |
| 2024년 Montelukast API 시장 규모 |
50억 7천만 달러 |
| Montelukast API 시장, CAGR |
13.11% |
| 2032년 Montelukast API 시장 규모 |
126억 1천만 달러 |
Montelukast API 시장은 Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Cipla Ltd., Aurobindo Pharma Ltd. 및 Hetero Labs Ltd.와 같은 주요 제약 공급업체들이 주도하고 있으며, 이들은 전 세계적으로 Montelukast API를 공급하고 강력한 규제 준수, 광범위한 제조 능력 및 유통 네트워크를 유지하고 있습니다. 2024년 시장의 최대 지역은 북미로, 40.5%의 점유율을 차지했으며, 이는 높은 천식 및 알레르기 유병률, 확립된 의료 인프라 및 광범위한 처방에 의해 지원되었습니다. 유럽은 제네릭 의약품 채택과 강력한 규제 기준에 의해 30.0%의 점유율로 뒤를 이었습니다. 아시아 태평양 지역은 증가하는 의료 접근성, 증가하는 호흡기 질환 부담 및 증가하는 제네릭 제조 역량에 의해 18.5%를 차지했습니다.
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시장 통찰력
- Montelukast API 시장은 2024년에 50억 7천만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.11%로 2032년까지 126억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
- 천식 및 알레르기 비염과 같은 만성 호흡기 질환의 증가하는 유병률은 주요 동인이며, 증가하는 인식과 더 나은 진단 기술이 전 세계적으로 Montelukast 치료제에 대한 수요 증가에 기여하고 있습니다.
- 시장은 제네릭으로의 전환을 목격하고 있으며, Montelukast Sodium Amorphous 하위 부문이 제품 유형 카테고리를 지배하며 제조 효율성과 개선된 용해성으로 인해 65.0%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
- 북미는 40.5%의 점유율로 시장을 선도하고 있으며, 유럽은 높은 질병 유병률, 강력한 의료 인프라 및 비용 효율적인 제네릭 채택에 의해 30.0%로 뒤를 잇고 있습니다.
- 신경정신 부작용을 포함한 안전성 문제와 생물학적 제제 및 흡입 코르티코스테로이드와 같은 대체 요법의 경쟁은 시장 성장에 제약이 될 수 있습니다.
시장 세분화 분석:
제품 유형별
Montelukast Sodium Amorphous 하위 부문은 2024년에 65.0%의 시장 점유율로 제품 유형 카테고리를 지배했습니다. 제조업체들은 용해성과 생체이용률을 개선하고 처리 단계를 줄여 시장 출시 시간을 단축하고 생산 비용을 낮출 수 있는 비정질 형태를 선호했습니다. 나머지 35.0%는 장기 안정성과 배치 간 일관성이 중요한 경우 수요를 유지한 Montelukast Sodium Crystalline 하위 부문이 차지했습니다. 비정질 형태의 제조 효율성과 제형 유연성은 그 지배력의 주요 동인으로 남아 있습니다.
- 예를 들어, 테바 제약 산업은 몬테루카스트 나트륨을 생산하는 상위 기업 중 하나로 인정받고 있으며, 다양한 시장에 규제 준수 및 제조 역량을 갖추어 전 세계 수요를 충족하고 있습니다.
제형별
제형 부문 내에서 2024년에는 정제 형태가 75.0%의 점유율로 선두를 차지했으며, 이는 처방 천식 및 알레르기 비염 치료에서 표준적이고 복용이 쉬운 제형에 대한 강한 수요를 반영합니다. 씹어 먹는 정제는 소아 및 노인 환자의 선호로 인해 15.0%의 점유율을 차지했으며, 경구 용액은 용량 유연성 또는 삼킴 회피가 필요한 틈새 사례를 위해 나머지 10.0%를 차지했습니다. 정제의 지배력은 확립된 제조 인프라, 낮은 단위당 비용, 그리고 환자들의 폭넓은 수용에서 비롯됩니다.
- 예를 들어, 천식 및 알레르기 비염에 널리 처방되는 몬테루카스트는 필름 코팅 정제, 씹어 먹는 정제, 심지어 경구 과립 형태로도 제공되어 연령대에 따른 유연성을 제공합니다.
응용 분야별
응용 분야 부문에서는 2024년에 천식이 55.0%의 점유율로 지배적인 하위 부문으로 부상했으며, 이는 전 세계적으로 만성 천식의 유병률과 유지 치료제로서 몬테루카스트의 빈번한 처방에 기인합니다. 알레르기 비염은 알레르기 발생률 증가와 류코트리엔 조절제 치료에 대한 의사들의 선호 증가로 인해 25.0%를 차지했습니다. 두드러기는 10.0%, 기관지 경련은 7.0%, 기타가 합쳐서 3.0%를 차지했습니다. 알레르기 비염 및 기타 호흡기 관련 질환에 대한 수요는 전체 볼륨에 크게 기여했지만, 천식은 여전히 성장의 주요 동력이었습니다.
주요 성장 동력
만성 호흡기 질환의 증가로 인한 수요 증가
천식 및 알레르기 비염의 전 세계적인 발생 증가가 몬테루카스트 API 시장의 확장을 촉진합니다. 만성 호흡기 질환으로 진단받는 환자가 증가함에 따라 몬테루카스트 API와 같은 조절 약물에 대한 수요가 크게 증가합니다. 이러한 질병의 만성적인 특성은 반복적인 처방을 보장하여 API에 대한 일관된 상류 수요를 촉진합니다. 천식, 알레르기 비염 및 관련 질환의 장기 관리를 위해 몬테루카스트에 대한 의료 제공자의 의존도가 증가함에 따라 API 소비가 지속됩니다. 또한, 인식 증가와 더 나은 진단 기술은 조기 발견으로 이어져 몬테루카스트 치료에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.
- 예를 들어, 머크의 싱귤레어는 천식 관리에서 정기적으로 처방되는 주요 몬테루카스트 기반 치료제 중 하나로, 전 세계 시장에서 상당한 양의 몬테루카스트 API 소비에 기여하고 있습니다.
노인 및 소아 인구 증가로 인한 환자 기반 확대
호흡기 질환에 더 취약한 노인 인구 증가로 인해 몬테루카스트의 대상 환자 풀이 확대됩니다. 또한, 천식 및 알레르기 비염을 앓고 있는 소아 환자의 증가로 인해 몬테루카스트에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 어린이에게 안전하고 효과적인 치료법입니다. 소아 및 청소년 사용에 적합한 몬테루카스트는 젊은 인구에서도 선호되는 선택입니다. 이러한 이중 인구 증가(노인 + 소아)는 치료 가능한 총 인구를 크게 확대하여 몬테루카스트 API에 대한 수요를 증가시킵니다. 인구가 고령화되고 환경적 유발 요인이 증가함에 따라 이 추세는 계속될 것으로 예상됩니다.
- 예를 들어, Dr. Reddy’s Laboratories는 전 세계 시장에 걸쳐 250개 이상의 API와 1,980개 이상의 의약품 마스터 파일(1,638개 이상의 활성 DMF 포함)을 제출하며 Montelukast Sodium API를 생산합니다.
증가하는 환경 오염과 생활 방식 변화가 호흡기 질환을 악화시킵니다
악화되는 공기 질, 증가하는 도시화, 환경 오염은 알레르기 비염, 기관지경련, 천식의 증가하는 유병률에 중요한 기여를 합니다. 오염물질과 알레르기 유발 물질과 같은 환경적 요인이 더 널리 퍼지면서, 더 많은 환자들이 장기적인 항염증 및 류코트리엔 수용체 길항제 치료를 필요로 합니다. 이러한 추세는 Montelukast의 처방량을 증가시켜 API 시장을 직접적으로 부양합니다. 또한, 식단과 좌식 생활을 포함한 생활 방식의 변화는 호흡기 질환의 발생률을 증가시켜 Montelukast와 같은 효과적인 관리 솔루션에 대한 수요를 더욱 증가시킵니다.
주요 동향 및 기회
Montelukast의 다양한 호흡기 및 알레르기 관련 적응증으로의 확장
천식이 핵심 적응증으로 남아 있는 동안, Montelukast의 알레르기 비염, 운동 유발 기관지수축, 기타 관련 호흡기 또는 알레르기 상태 치료에서의 역할이 확장되고 있습니다. 이 확장된 치료 범위는 제조업체가 다양한 환자 요구를 충족하기 위해 다양한 제형과 용량 형태를 공급함에 따라 더 높은 API 수요에 대한 기회를 제공합니다. Montelukast는 다른 치료와의 보조 요법으로도 점점 더 고려되고 있습니다. 의료 제공자들이 비용 효율적인 솔루션을 찾으면서, 이러한 적응증 확장은 새로운 치료 영역을 열어 Montelukast를 광범위한 치료 범위를 가진 다재다능한 약물로 자리매김합니다.
- 예를 들어, Merck의 Montelukast는 계절성 알레르기 비염 환자에서 4주간의 치료 동안 지속적인 증상 개선을 보여주었으며, 여러 코 및 눈 증상 점수에서 위약에 비해 유의미한 완화를 나타냈습니다.
제네릭 Montelukast API 공급업체의 성장과 비용 경쟁력 있는 제조
원래 특허의 만료와 전 세계적으로 증가하는 제네릭 약물 생산으로 인해, API 공급업체는 이제 Montelukast를 상당히 낮은 비용으로 생산할 수 있게 되어, 완제품 약물의 더 저렴한 가격을 가능하게 합니다. 이 추세는 특히 제네릭 약물이 선호되는 가격 민감 시장에서 Montelukast의 더 넓은 채택을 촉진하고 있습니다. 제네릭 약물 제조업체들은 생산 효율성을 지속적으로 개선하여 증가하는 시장 수요를 충족할 수 있는 능력을 강화하고 있습니다. Montelukast API의 낮은 비용과 더 쉬운 접근성은 시장 규모의 전반적인 확장을 기여하며 전 세계적으로 의료 비용을 줄이는 데 도움을 줍니다.
- 예를 들어, 한국의 JW Pharmaceutical은 고급 제조 기술을 활용하여 품질을 타협하지 않고 안정적인 생산 출력을 유지하며, USFDA 및 GMP 준수를 충족합니다.
주요 과제
안전 문제와 규제 감독이 시장 성장을 제한할 수 있습니다
Montelukast는 여전히 널리 사용되고 있지만, 잠재적인 신경정신 및 기타 부작용에 대한 인식이 높아지면서 임상의, 규제 기관, 환자들 사이에서 주의가 요구되고 있습니다. 기분 변화, 수면 장애, 자살 충동과 같은 안전 문제는 보건 당국으로부터 경고와 모니터링 지침을 유발했습니다. 이러한 문제는 더 엄격한 처방 지침이나 규제 제한으로 이어질 수 있으며, 이는 Montelukast API에 대한 수요에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 안전 문제는 의료 전문가들 사이에서 지속적인 성장과 수용을 보장하는 데 있어 도전 과제로 남아 있습니다.
대체 요법 및 치료 방식과의 경쟁
흡입용 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 또는 기타 류코트리엔 억제제와 같은 대체 천식 및 알레르기 치료법은 몬테루카스트에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. 몬테루카스트는 널리 인정받는 치료법이지만, 단클론 항체와 같은 새로운 생물학적 제제가 특히 중증 천식에 대한 유망한 치료법으로 부상하고 있습니다. 이러한 새로운, 잠재적으로 더 효과적이거나 안전한 치료법이 규제 승인을 받으면서 임상 선호도와 치료 지침의 변화로 인해 몬테루카스트 API 시장의 성장이 도전받을 수 있습니다. 게다가 이러한 대안들은 종종 부작용이 적다는 점을 약속하여 환자와 의료 제공자 모두에게 더 매력적일 수 있습니다.
지역 분석
북미
북미는 2024년 몬테루카스트 API 시장에서 40.5%의 지배적인 점유율을 차지했으며, 이는 미국과 캐나다의 높은 수요에 의해 주도되었습니다. 천식 및 알레르기 비염과 같은 만성 호흡기 질환의 유병률과 잘 확립된 의료 시스템이 이 지역의 강력한 시장 성장을 지원합니다. 이 지역의 첨단 의료 인프라와 치료 혁신의 조기 채택은 몬테루카스트의 광범위한 사용에 기여합니다. 또한, 호흡기 질환에 대한 인식 증대와 이 지역의 소아 및 노인 환자 수의 증가는 시장 확장에 중요한 역할을 합니다.
유럽
유럽은 2024년 몬테루카스트 API 시장의 30.0%를 차지했습니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가에서 특히 높은 천식 및 알레르기 비염 발생률이 몬테루카스트 기반 치료제에 대한 수요를 주도합니다. 비용 효율적인 제네릭에 대한 선호 증가와 표준 치료 지침에 몬테루카스트의 포함은 유럽 국가 전반에서의 널리 채택을 지원합니다. 또한, 유럽 연합의 규제 프레임워크는 API의 고품질 생산을 보장하여 몬테루카스트에 대한 신뢰를 더욱 높입니다. 소아 및 노인 인구 세그먼트의 성장은 시장에 상당한 기여를 합니다.
아시아 태평양
아시아 태평양은 2024년 몬테루카스트 API 시장의 18.5%를 차지했으며, 예측 기간 동안 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가에서의 대규모, 다양한 인구와 증가하는 의료 접근성이 몬테루카스트에 대한 강력한 수요를 주도합니다. 오염 수준의 증가와 도시화는 호흡기 질환의 유병률을 높여 몬테루카스트 치료제에 대한 수요를 증가시킵니다. 이 지역의 제네릭 제조업체 증가와 성장하는 의료 인프라는 시장 확장을 지원하며, 몬테루카스트는 천식 및 알레르기 비염에 널리 처방되는 치료법입니다.
라틴 아메리카
라틴 아메리카는 2024년 몬테루카스트 API 시장 점유율의 6.5%를 차지했습니다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나와 같은 국가에서의 증가하는 의료 지출과 치료 옵션에 대한 접근성 개선이 시장 성장에 기여하고 있습니다. 천식 및 알레르기 비염은 이 지역에서 흔하며, 몬테루카스트 치료제에 대한 수요를 증가시킵니다. 또한, 의료 시스템의 확장과 호흡기 질환에 대한 인식 증가는 몬테루카스트 API 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 제네릭의 침투 증가와 경제적 개선은 이 지역 전반에 걸쳐 저렴한 치료제에 대한 수요를 더욱 지원합니다.
중동 및 아프리카
중동 및 아프리카는 2024년 몬테루카스트 API 시장에서 4.5%의 점유율을 차지했습니다. 이 지역은 오염 수준 상승, 도시화, 생활 방식 변화로 인해 호흡기 질환 발생이 증가하고 있습니다. 사우디아라비아, UAE, 남아프리카 공화국과 같은 국가들이 이 지역에서 몬테루카스트 수요의 주요 기여자입니다. 아프리카의 일부 지역에서는 의료 접근이 제한적이지만, 중동의 의료 인프라 개선과 호흡기 질환에 대한 인식 증가는 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 제네릭 의약품의 확산 사용도 이 지역에서의 경제성을 지원하고 있습니다.
시장 세분화:
제품 유형별
- 몬테루카스트 나트륨 비정질
- 몬테루카스트 나트륨 결정질
투여 형태별
적용 분야별
- 천식
- 알레르기 비염
- 두드러기
- 기관지 경련
- 기타
지리적 위치별
- 북미
- 유럽
- 아시아 태평양
- 중국
- 일본
- 인도
- 한국
- 동남아시아
- 기타 아시아 태평양
- 라틴 아메리카
- 중동 및 아프리카
- GCC 국가들
- 남아프리카 공화국
- 기타 중동 및 아프리카
경쟁 환경
몬테루카스트 API 시장은 Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories, Cipla Ltd., Aurobindo Pharma Ltd., Hetero Labs와 같은 주요 기업들이 시장을 지배하며 매우 경쟁적입니다. 이들 기업은 광범위한 생산 능력, 규제 승인, 글로벌 유통 네트워크를 통해 강력한 시장 위치를 유지하고 있습니다. 대형 기업들은 R&D와 제조 규모에 막대한 투자를 하여 높은 품질 기준과 글로벌 규정을 준수하고 있으며, 특히 북미와 유럽에서 두드러집니다. 반면, 소규모 기업과 제네릭 제조업체들은 경쟁력 있는 가격을 제공하여 시장 분열에 기여하고 있습니다. 이들은 비용 효율적인 생산에 중점을 두고, 가격에 민감한 시장에 맞춰 소규모 운영을 위한 유연한 계약을 제공합니다. 대형 다국적 기업과 민첩한 지역 플레이어들이 공존하는 이 경쟁 환경은 지속적인 혁신을 촉진하며, 기업들은 운영 효율성을 최적화하고 제품 제공을 강화하여 몬테루카스트 API의 증가하는 수요에 따른 시장 점유율 확보를 위해 노력하고 있습니다.
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주요 플레이어 분석
- 선 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd.
- 테바 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd.
- 시플라 Ltd.
- 아우로빈도 파마 Ltd.
- 닥터 레디스 래버러토리즈
- 헤테로 랩스 Ltd.
- 마일란 N.V. (비아트리스 Inc.의 일부로 참조됨)
- 글렌마크 파마슈티컬즈
- 메트로켐 API 프라이빗 리미티드
- 모어펜 래버러토리즈 Ltd.
최근 개발
- 2025년 8월, 인도의 규제 패널은 레이븐벨 헬스케어의 몬테루카스트 나트륨과 빌라스틴의 고정 용량 조합에 대한 소아용 제안을 평가했습니다.
- 2025년 1월, 인도의 규제 당국은 선 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd.에서 제조한 것으로 보이는 “Montek‑LC” (몬테루카스트 나트륨 + 레보세티리진 하이드로클로라이드) 정제의 위조 배치를 식별하고 압수했습니다. 선 파마는 이 압수된 배치가 가짜임을 확인하며 몬테루카스트 시장의 지속적인 품질 관리 문제를 강조했습니다.
- 2024년, 시플라 리미티드는 “몬테루카스트 나트륨 IP 10 mg + 페소페나딘 HCl IP 120 mg 정제”를 자사의 제네릭 제품 목록에 포함시켰습니다. 이는 이 제품이 Fexigra M 및 Montecip-FX와 같은 브랜드 이름으로 2024년 이전 몇 년 동안 시장에 나와 있던 상업적 제네릭 제품군의 일부임을 확인합니다.
보고서 범위
연구 보고서는 제형, 제품 유형, 응용 및 지리적 기반의 심층 분석을 제공합니다. 주요 시장 플레이어를 자세히 설명하며, 그들의 사업 개요, 제품 제공, 투자, 수익원 및 주요 응용 분야를 제공합니다. 또한 경쟁 환경, SWOT 분석, 현재 시장 동향 및 주요 동인과 제약을 포함한 통찰을 제공합니다. 더 나아가 최근 몇 년간 시장 확장을 주도한 다양한 요인을 논의합니다. 보고서는 또한 시장을 형성하는 시장 역학, 규제 시나리오 및 기술 발전을 탐구합니다. 외부 요인 및 글로벌 경제 변화가 시장 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 시장의 복잡성을 탐색하기 위한 신규 진입자 및 기존 기업에 대한 전략적 권장 사항을 제공합니다.
미래 전망
- 전 세계적으로 천식 및 알레르기 비염과 같은 만성 호흡기 질환의 유병률이 증가함에 따라 Montelukast 기반 치료제에 대한 지속적인 수요를 유지하면서 글로벌 Montelukast API 시장은 계속 확장될 것입니다.
- 신흥 경제국에서 의료비 지출 증가와 저렴한 의약품에 대한 접근성 확대는 Montelukast의 환자 풀을 넓히고, 제네릭 제조업체가 증가하는 수요를 충족함에 따라 API 수요를 증가시킬 것입니다.
- 환경 오염 증가, 도시화, 생활 방식 변화로 인해 호흡기 및 알레르기 관련 질환의 발생률이 높아져 Montelukast API의 장기 성장을 지원할 것입니다.
- 제네릭 의약품 제조 능력 확장과 저비용 API 생산은 Montelukast의 글로벌 유통을 확대하여 가격에 민감한 시장과 신흥 시장에서의 접근성을 높일 것입니다.
- 제네릭 버전에 대한 규제 지원과 비용 효율적인 류코트리엔 수용체 길항제의 수용 확대는 처방자들이 Montelukast를 추천하도록 장려하여 API 수요를 유지할 것입니다.
- 제조업체의 공정 최적화 및 공급망 확장에 대한 투자는 API 가용성을 개선하고 리드 타임을 줄여 Montelukast 생산을 시장 요구에 더 효율적이고 신속하게 대응할 수 있게 할 것입니다.
- 새로운 복용 형태 및 제형(예: 씹어 먹는 정제, 소아 친화적 형식 또는 대체 전달 방법)의 개발에서 기회가 생겨 다양한 환자 인구 통계를 충족하고 순응도를 개선할 것입니다.
- 예방 의료 인식의 성장과 알레르기 및 호흡기 질환의 조기 진단은 Montelukast와 같은 유지 치료제의 환자 채택을 증가시켜 API의 시장 기반을 확장할 것입니다.
- Montelukast의 사용이 천식을 넘어 알레르기 비염, 운동 유발 기관지수축 및 기타 호흡기 질환과 같은 더 넓은 적응증으로 확장됨에 따라 수요가 다양화되고 지속적인 API 성장이 지원될 것입니다.
- 새로운 지역 생산자 및 계약 제조 조직(CMO)의 진입은 경쟁을 강화하여 API 비용을 잠재적으로 낮추는 동시에 공급의 신뢰성과 접근성을 전 세계적으로 증가시킬 수 있습니다.
