Обзор рынка
Рынок клинических испытаний in silico был оценен в 3 588 миллионов долларов США в 2024 году и, по прогнозам, достигнет 6 313,87 миллионов долларов США к 2032 году, расширяясь со среднегодовым темпом роста (CAGR) 7,32% в течение прогнозируемого периода.
| АТРИБУТ ОТЧЕТА |
ДЕТАЛИ |
| Исторический период |
2020-2023 |
| Базовый год |
2024 |
| Прогнозируемый период |
2025-2032 |
| Размер рынка клинических испытаний in silico 2024 |
3 588 миллионов долларов США |
| Рынок клинических испытаний in silico, CAGR |
7,32% |
| Размер рынка клинических испытаний in silico 2032 |
6 313,87 миллионов долларов США |
Рынок клинических испытаний in silico возглавляют группа специализированных технологических и аналитических компаний в области наук о жизни, которые предоставляют передовые платформы моделирования, симуляции и искусственного интеллекта. Ключевые игроки, такие как Dassault Systèmes SE, Certara, Inc., Insilico Medicine, Inc., GNS Healthcare Inc., Novadiscovery SAS, InSilicoTrials, Immunetrics Inc., Nuventra Pharma Sciences, Abzena Ltd. и The AnyLogic Company, конкурируют в точности прогнозов, валидации в соответствии с нормативными требованиями и интеграции в рабочие процессы разработки лекарств и устройств. Эти компании поддерживают спонсоров фармацевтических и медицинских устройств в оптимизации дизайна испытаний, выборе доз и стратификации пациентов. Северная Америка остается ведущим региональным рынком, на ее долю приходится примерно 38% мировой доли рынка, что обусловлено значительными инвестициями в НИОКР, ранним внедрением технологий и поддержкой со стороны регулирующих органов.
Инсайты рынка
- Рынок клинических испытаний in silico был оценен в 3 588 миллионов долларов США в 2024 году и, по прогнозам, достигнет 6 313,87 миллионов долларов США к 2032 году, растет со среднегодовым темпом роста 7,32% в течение прогнозируемого периода.
- Рост рынка в первую очередь обусловлен ростом затрат и сложностью традиционных клинических испытаний, что побуждает фармацевтические и медицинские компании внедрять подходы на основе симуляции для сокращения сроков разработки, оптимизации протоколов и повышения успеха испытаний, при этом фармацевтический сегмент занимает доминирующую долю благодаря обширной деятельности в области НИОКР лекарств.
- Ключевые рыночные тенденции включают увеличение интеграции ИИ, машинного обучения и технологий цифровых двойников, а также расширение использования в онкологии и кардиологии, где онкология остается ведущим терапевтическим сегментом из-за высокого риска неудач испытаний и спроса на моделирование персонализированного лечения.
- Конкурентная среда характеризуется специализированными игроками, предлагающими передовые платформы моделирования, с конкуренцией, сосредоточенной на точности прогнозов, принятии нормативными органами и интеграции рабочих процессов от начала до конца через стратегические сотрудничества с компаниями в области наук о жизни.
- Регионально Северная Америка лидирует с примерно 38% долей рынка, за ней следует Европа с 28% и Азиатско-Тихоокеанский регион с 22%, в то время как Латинская Америка и Ближний Восток и Африка совместно составляют оставшуюся долю, отражая растущее внедрение.
Access crucial information at unmatched prices!
Request your sample report today & start making informed decisions powered by Credence Research Inc.!
Download Sample
Анализ сегментации рынка:
По отраслям:
Фармацевтический сегмент представляет собой доминирующую долю рынка in silico клинических испытаний, составляя большую часть общего дохода благодаря широкому использованию в процессах открытия лекарств и клинической разработки. Фармацевтические компании все чаще используют in silico моделирование для оптимизации выбора дозировки, прогнозирования эффективности и снижения числа неудач на поздних стадиях испытаний, особенно в сложных биологических и маломолекулярных программах. Сегмент медицинских устройств, хотя и меньший, стабильно расширяется, поскольку регулирующие органы принимают вычислительные доказательства безопасности и эффективности устройств. Доминирование фармацевтики обусловлено высокой интенсивностью НИОКР, ростом затрат на испытания и сильным давлением на сокращение сроков разработки.
- Например, компания Novartis публично задокументировала использование платформ QSP для моделирования взаимодействий лекарств и заболеваний на виртуальных когортах, превышающих 10 000 смоделированных пациентов для программ в области иммунологии и онкологии, что позволяет оценивать различные режимы дозирования и графики до начала исследований на людях.
По терапевтическим областям:
Онкология является доминирующей терапевтической областью на рынке in silico клинических испытаний, занимая наибольшую долю рынка из-за высокой сложности биологии рака и необходимости моделирования персонализированного лечения. Виртуальные симуляции опухолей, стратификация биомаркеров и инструменты прогнозирования ответа широко используются для оптимизации дизайна испытаний и отбора пациентов. Инфекционные заболевания следуют за онкологией, поддерживаемые моделированием вспышек и приложениями для разработки вакцин, в то время как кардиология и неврология демонстрируют растущее принятие через симуляции на уровне органов. Лидерство онкологии обусловлено высокими показателями клинических неудач, спросом на прецизионную медицину и значительными расходами на НИОКР в области онкологии.
- Например, компания Roche и ее подразделение Genentech сообщили об использовании моделей количественной системной фармакологии, интегрирующих геномные и фармакологические данные более чем из 11 000 образцов опухолей, полученных из Атласа генома рака, для моделирования ингибирования путей и прогнозирования вариабельности ответа в виртуальных онкологических когортах.
По фазам:
Фаза II составляет доминирующий сегмент фаз на рынке in silico клинических испытаний, захватывая наибольшую долю рынка, поскольку спонсоры все чаще полагаются на симуляции для оценки сигналов эффективности и уточнения конечных точек испытаний. Подходы in silico особенно ценны на фазе II для сокращения числа пациентов и улучшения решений о продолжении/прекращении перед дорогостоящими поздними стадиями испытаний. Принятие фазы I поддерживается симуляциями безопасности и определения дозировки, в то время как использование фазы III растет для дополнения виртуальных когорт. Доминирование фазы II обусловлено ее критической ролью в снижении отсева и оптимизации затрат.
Ключевые факторы роста
Рост затрат и сложности традиционных клинических испытаний
Рост затрат, удлинение сроков и высокие показатели неудач в традиционных клинических испытаниях являются основными факторами, ускоряющими принятие in silico клинических испытаний. Клинические исследования на поздних стадиях требуют больших когорт пациентов, координации на нескольких площадках и обширного регулирования, что значительно увеличивает расходы на разработку. Подходы in silico позволяют спонсорам моделировать ответы пациентов, уточнять критерии включения и оптимизировать стратегии дозирования до начала физических испытаний. Эти возможности помогают снизить ненужные изменения протоколов и уменьшить нагрузку на набор пациентов. Идентифицируя неэффективных кандидатов раньше, разработчики могут более эффективно перенаправлять ресурсы. Растущее давление на фармацевтические и медицинские компании по контролю расходов на НИОКР при сохранении инновационного потенциала продолжает продвигать in silico испытания в основные стратегии разработки.
- Например, AstraZeneca раскрыла использование моделей, основанных на информированном развитии лекарств, которые интегрируют PBPK и модели прогрессирования заболеваний для моделирования клинических результатов в виртуальных когортах, превышающих 5000 пациентов, что позволяет уточнять протоколы и оптимизировать дозировку до начала третьей фазы испытаний.
Достижения в области вычислительного моделирования и искусственного интеллекта
Быстрые улучшения в вычислительной биологии, машинном обучении и технологиях цифровых двойников значительно расширяют возможности и надежность in silico клинических испытаний. Современные алгоритмы теперь могут интегрировать геномные, протеомные и физиологические наборы данных для создания высокопрогнозируемых виртуальных популяций пациентов. Эти модели позволяют исследователям тестировать несколько сценариев испытаний одновременно, повышая точность прогнозирования результатов. Платформы на основе ИИ также улучшают адаптивные дизайны испытаний, непрерывно обучаясь на поступающих данных. По мере улучшения точности моделирования, доверие регуляторов к доказательствам, основанным на симуляциях, укрепляется. Конвергенция высокопроизводительных вычислений и ИИ позволяет более широко применять методы in silico в различных терапевтических областях и фазах испытаний.
- Например, Siemens Healthineers продвинула технологии цифровых двойников с помощью своих вычислительных моделей сердца, которые создаются с использованием миллионов конечных элементов для моделирования электрофизиологии и гемодинамики сердца при различных патологических состояниях, поддерживая виртуальную оценку сердечно-сосудистых терапий и вмешательств.
Растущее признание регуляторов и поддерживающие структуры
Регуляторные органы все чаще признают доказательства in silico как дополнительный компонент клинической оценки, способствуя росту рынка. Регуляторные рекомендации теперь поощряют использование вычислительного моделирования для валидации устройств, оптимизации дозировки и оценки рисков. Испытания in silico помогают поддерживать регуляторные заявки, предоставляя надежные механистические инсайты и снижая зависимость от обширных испытаний на людях. Этот сдвиг особенно заметен в разработке медицинских устройств, где виртуальное тестирование может продемонстрировать безопасность в различных сценариях. По мере того как регуляторы продолжают формализовать стандарты для валидации и отчетности моделей, уверенность индустрии в разработке, основанной на симуляциях, растет, что ускоряет внедрение.
Ключевые тенденции и возможности
Расширение применения персонализированной и прецизионной медицины
Клинические испытания in silico все больше соответствуют росту персонализированной медицины, создавая значительные возможности для расширения рынка. Моделирование виртуальных пациентов позволяет стратифицировать на основе генетических, фенотипических и биомаркерных данных, поддерживая более целенаправленную разработку терапий. Этот подход позволяет разработчикам моделировать реакции на лечение в различных субпопуляциях, улучшая эффективность и результаты испытаний. Прецизионное моделирование особенно ценно в онкологии и редких заболеваниях, где гетерогенность пациентов ограничивает традиционные дизайны испытаний. По мере того как персонализированные терапии набирают популярность, ожидается, что спрос на сложные in silico платформы, способные предсказывать индивидуальные реакции, будет неуклонно расти.
- Например, Moderna использует платформы для выбора неоантигенов in silico в своих программах персонализированных вакцин против рака, применяя вычислительные методы для приоритизации до 34 специфичных для пациента последовательностей неоантигенов на каждый профиль опухоли перед клиническим производством.
Интеграция с данными реального мира и цифровыми технологиями здравоохранения
Интеграция данных реального мира из электронных медицинских записей, носимых устройств и цифровых платформ здравоохранения представляет собой ключевую возможность для роста клинических испытаний in silico. Сочетание моделей симуляции с доказательствами из реального мира повышает точность прогнозов и поддерживает пострыночный надзор и адаптивные дизайны испытаний. Эта тенденция позволяет проводить непрерывное совершенствование моделей и оценку долгосрочных результатов за пределами контролируемых условий испытаний. Фармацевтические спонсоры все чаще рассматривают эту интеграцию как путь к улучшению регуляторных заявок и стратегий управления жизненным циклом. Ожидается, что расширяющаяся доступность структурированных данных о здравоохранении еще больше укрепит эту возможность.
- Например, проект Verily Project Baseline объединил данные с носимых сенсоров, клинические измерения и данные EHR от 10 000 участников для создания глубоко фенотипированных продольных наборов данных, используемых для моделирования прогрессирования заболеваний и генерации виртуальных когорт.
Ключевые вызовы
Валидация моделей, стандартизация и ограничения качества данных
Обеспечение точности, воспроизводимости и клинической значимости моделей in silico остается серьезной проблемой. Изменчивость источников данных, предположений и методов моделирования может приводить к несогласованным результатам на разных платформах. Отсутствие стандартизированных рамок валидации усложняет регуляторный обзор и ограничивает сопоставимость между исследованиями. Высококачественные, репрезентативные наборы данных необходимы для надежных симуляций, однако доступ к полным клиническим и биологическим данным остается неравномерным. Решение этих проблем требует сотрудничества между отраслью, регуляторами и поставщиками технологий для установления общих стандартов и лучших практик.
Ограниченная техническая экспертиза и барьеры интеграции
Эффективная реализация клинических испытаний in silico требует специализированной экспертизы в области вычислительной биологии, науки о данных и клинических исследований, которой многим организациям не хватает. Интеграция платформ симуляции в существующие рабочие процессы НИОКР может быть сложной и требующей значительных ресурсов. Сопротивление изменениям в устоявшихся командах клинической разработки дополнительно замедляет внедрение. Кроме того, согласование междисциплинарных заинтересованных сторон вокруг принятия решений на основе моделей представляет организационные вызовы. Преодоление этих барьеров потребует целенаправленного развития кадров, улучшения удобных для пользователя платформ и укрепления межфункционального сотрудничества.
Региональный анализ
Северная Америка
Северная Америка доминирует на рынке клинических испытаний in silico, занимая примерно 38% мировой доли рынка. Регион выигрывает от развитой инфраструктуры здравоохранения, значительных инвестиций в фармацевтические НИОКР и раннего внедрения вычислительного моделирования и платформ испытаний на основе ИИ. Соединенные Штаты лидируют в региональном росте благодаря наличию крупных фармацевтических компаний, специализированных поставщиков программного обеспечения и академических исследовательских учреждений, активно использующих виртуальные симуляции пациентов. Благоприятные регуляторные рекомендации, поддерживающие моделирование и симуляцию в разработке лекарств и устройств, дополнительно укрепляют внедрение. Высокие затраты на клинические испытания и высокий спрос на эффективность продолжают укреплять лидерские позиции Северной Америки.
Европа
Европа занимает почти 28% мирового рынка in silico клинических испытаний, чему способствует сильное соответствие нормативным требованиям, государственно-частные исследовательские сотрудничества и растущее признание цифровых доказательств в клинической разработке. Такие страны, как Германия, Великобритания и Франция, являются ключевыми участниками, движимыми мощными экосистемами биомедицинских исследований и растущими инвестициями в персонализированную медицину. Европейские регуляторы все чаще поддерживают моделирование и симуляцию для оценки безопасности и оптимизации дозировки, особенно в области медицинских устройств. Акцент региона на сдерживание затрат, этичное проектирование испытаний и инновации в области вычислительной биологии поддерживает стабильное расширение рынка.
Азиатско-Тихоокеанский регион
Азиатско-Тихоокеанский регион составляет примерно 22% мирового рынка и представляет собой самый быстрорастущий региональный рынок in silico клинических испытаний. Быстрое расширение фармацевтического производства, увеличение активности клинических испытаний и растущие инвестиции в цифровое здравоохранение поддерживают внедрение. Китай, Япония, Южная Корея и Индия являются ключевыми рынками, движимыми растущими вычислительными возможностями и расширяющимися биотехнологическими секторами. Правительства региона продвигают инновации в области здравоохранения, основанные на ИИ и данных, ускоряя использование методов виртуальных испытаний. Увеличение объемов клинических испытаний и давление на сокращение сроков разработки продолжают стимулировать сильный региональный рост.
Латинская Америка
Латинская Америка составляет около 7% мирового рынка in silico клинических испытаний, с постепенным внедрением, обусловленным расширением клинической исследовательской деятельности и улучшением инфраструктуры здравоохранения. Бразилия и Мексика являются основными участниками, поддерживаемыми растущим аутсорсингом фармацевтических услуг и региональным участием в испытаниях. Хотя внедрение остается ограниченным по сравнению с развитыми регионами, растущее осознание экономически эффективных моделей испытаний вызывает интерес к in silico подходам. Региональный рост поддерживается сотрудничеством с глобальными спонсорами, стремящимися к оптимизации дизайна испытаний. Ожидается, что продолжение инвестиций в возможности цифрового здравоохранения укрепит проникновение на рынок со временем.
Ближний Восток и Африка
Регион Ближнего Востока и Африки занимает примерно 5% мирового рынка, что отражает начальную стадию внедрения in silico клинических испытаний. Рост поддерживается инициативами по модернизации здравоохранения, особенно в странах Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива, инвестирующих в цифровое здравоохранение и передовую исследовательскую инфраструктуру. Южная Африка также вносит вклад через расширение возможностей клинических исследований. Ограниченный доступ к высококачественным наборам данных и технической экспертизе в настоящее время сдерживает внедрение. Однако растущее участие в глобальных клинических испытаниях и повышенный интерес к решениям в области здравоохранения, основанным на ИИ, ожидается, постепенно улучшат присутствие региона на рынке.
Сегментация рынка:
По отрасли
- Медицинские устройства
- Фармацевтика
По терапевтической области
- Онкология
- Инфекционные заболевания
- Гематология
- Кардиология
- Дерматология
- Неврология
- Диабет
По фазе
- Фаза I
- Фаза II
- Фаза III
- Фаза IV
По географии
- Северная Америка
- Европа
- Германия
- Франция
- Великобритания
- Италия
- Испания
- Остальная Европа
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Китай
- Япония
- Индия
- Южная Корея
- Юго-Восточная Азия
- Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
- Латинская Америка
- Бразилия
- Аргентина
- Остальная часть Латинской Америки
- Ближний Восток и Африка
- Страны ССАГПЗ
- Южная Африка
- Остальная часть Ближнего Востока и Африки
Конкурентная среда
Конкурентная среда рынка клинических испытаний in silico характеризуется сочетанием специализированных поставщиков программного обеспечения для моделирования, фирм, занимающихся аналитикой на основе ИИ, и признанных технологических компаний в области наук о жизни. Участники рынка конкурируют по глубине биологического моделирования, точности прогнозов и способности интегрировать мультиомные и реальные данные в виртуальные симуляции пациентов. Ведущие игроки сосредоточены на расширении возможностей платформ в различных терапевтических областях и клинических фазах, укрепляя при этом валидационные структуры, согласованные с нормативными требованиями. Стратегические сотрудничества с фармацевтическими компаниями, производителями медицинских устройств и академическими учреждениями являются обычной практикой, что позволяет совместно разрабатывать модели, специфичные для заболеваний. Поставщики также активно инвестируют в искусственный интеллект, облачные архитектуры и технологии цифровых двойников для повышения масштабируемости и удобства использования. Конкурентное различие все чаще зависит от прозрачности моделей, принятия регуляторами и интеграции сквозных рабочих процессов, что делает инновации и надежность критически важными факторами успеха.
Shape Your Report to Specific Countries or Regions & Enjoy 30% Off!
Анализ ключевых игроков
- Dassault Systemes SE
- Insilico Medicine, Inc.
- Certara, Inc.
- GNS Healthcare Inc.
- Novadiscovery SAS
- InSilicoTrials
- The AnyLogic Company
- Immunetrics Inc.
- Abzena Ltd.
- Nuventra Pharma Sciences
Последние разработки
- В январе 2025 года Insilico Medicine продвинула свою платформу клинических испытаний in silico с поддержкой ИИ для поддержки разработки фазы II INS018_055, антифибротической малой молекулы. Компания применила мультимодальные модели симуляции, обученные на более чем 1 миллиард биологических и химических данных, интегрируя транскриптомные подписи и фармакокинетические параметры для прогнозирования дозовой реакции и стратификации респондентов до набора пациентов. Рабочий процесс in silico смоделировал результаты лечения на нескольких тысячах виртуальных пациентов, поддерживая оптимизацию протокола и выбор когорты на основе биомаркеров.
- В октябре 2024 года Dassault Systèmes расширила свой портфель симуляций Living Heart Project для поддержки генерации клинических доказательств in silico для сердечно-сосудистых препаратов и устройств. Обновленная платформа позволяет проводить электрофизиологические и гемодинамические симуляции с использованием сердечных моделей, содержащих более 5 миллионов конечных элементов, что позволяет виртуально оценивать риск аритмии, вызванной лекарствами, и взаимодействия устройств с тканями на основе анатомии конкретных пациентов. Платформа интегрирует клинические данные визуализации, включая входные данные КТ и МРТ с пространственным разрешением менее 1 мм, что позволяет создавать реалистичные виртуальные когорты для симуляционных исследований регуляторного уровня.
- В июле 2024 года Certara выпустила обновленную версию своего симулятора физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK) Simcyp™, широко используемого для клинических испытаний in silico и регуляторных подач. Обновление расширило библиотеки виртуальных популяций, включив более 40 предопределенных моделей физиологических популяций, охватывающих сценарии педиатрии, гериатрии, почечной и печеночной недостаточности. Каждая модель включает более 20 органных компартментов с возрастными и специфичными для заболевания физиологическими параметрами, что позволяет виртуально оценивать дозирование, лекарственные взаимодействия и изменчивость воздействия до клинического выполнения.
Объем отчета
Исследовательский отчет предлагает углубленный анализ на основе отрасли, терапевтической области, фазы и географии. Он подробно описывает ведущих игроков рынка, предоставляя обзор их бизнеса, продуктовых предложений, инвестиций, источников дохода и ключевых приложений. Кроме того, отчет включает информацию о конкурентной среде, анализе SWOT, текущих рыночных тенденциях, а также основных драйверах и ограничениях. Более того, он обсуждает различные факторы, которые способствовали расширению рынка в последние годы. Отчет также исследует рыночную динамику, регуляторные сценарии и технологические достижения, формирующие отрасль. Он оценивает влияние внешних факторов и глобальных экономических изменений на рост рынка. Наконец, он предоставляет стратегические рекомендации для новых участников и устоявшихся компаний по навигации в сложностях рынка.
Будущие перспективы
- Применение in silico клинических испытаний будет продолжать расширяться, так как спонсоры стремятся сократить сроки разработки и повысить эффективность испытаний.
- Компьютерное моделирование будет играть более значительную роль в раннем принятии решений в разработке лекарств и медицинских устройств.
- Искусственный интеллект и машинное обучение будут дополнительно повышать точность прогнозирования и возможности адаптивного проектирования испытаний.
- Регуляторное принятие доказательств на основе моделирования будет укрепляться, поддерживая более широкое использование в подачах и одобрениях.
- Интеграция с данными из реальной практики улучшит прогнозирование долгосрочных результатов и оценку после выхода на рынок.
- Инициативы в области персонализированной медицины будут стимулировать спрос на виртуальные испытания, ориентированные на конкретных пациентов и биомаркеры.
- Онкология и кардиология останутся ведущими терапевтическими областями для продвинутых in silico приложений.
- Облачные платформы улучшат масштабируемость и глобальную доступность инструментов моделирования.
- Сотрудничество между поставщиками технологий, фармацевтическими компаниями и регуляторами будет усиливаться.
- Стандартизация моделей улучшит надежность, совместимость и внедрение в отрасли.
