市場概要
モンテルカストAPI市場の規模は2024年に507億米ドルと評価され、予測期間中のCAGRが13.11%で、2032年には1,261億米ドルに達すると予想されています。
| レポート属性 |
詳細 |
| 歴史的期間 |
2020-2023 |
| 基準年 |
2024 |
| 予測期間 |
2025-2032 |
| モンテルカストAPI市場規模 2024 |
507億米ドル |
| モンテルカストAPI市場、CAGR |
13.11% |
| モンテルカストAPI市場規模 2032 |
1,261億米ドル |
モンテルカストAPI市場には、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Cipla Ltd.、Aurobindo Pharma Ltd.、Hetero Labs Ltd.などの主要な製薬サプライヤーが含まれており、これらはモンテルカストAPIを世界中に供給し、堅牢な規制遵守、広範な製造能力、流通ネットワークを維持しています。2024年の市場で最大の地域は北米で、40.5%のシェアを持ち、高い喘息とアレルギーの有病率、確立された医療インフラ、広範な処方箋に支えられています。ヨーロッパは30.0%のシェアで続き、ジェネリック薬の採用と強力な規制基準が推進力となっています。アジア太平洋地域は18.5%を占め、医療アクセスの増加、呼吸器疾患の負担の増加、ジェネリック製造能力の向上により促進されています。
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市場インサイト
- モンテルカストAPI市場は2024年に507億米ドルと評価され、予測期間中にCAGR13.11%で成長し、2032年には1,261億米ドルに達すると予想されています。
- 喘息やアレルギー性鼻炎などの慢性呼吸器疾患の有病率の増加が主要な推進力であり、意識の向上と診断技術の改善がモンテルカスト療法の需要を世界的に高めています。
- 市場はジェネリックへのシフトを目撃しており、モンテルカストナトリウムアモルファスのサブセグメントが製品タイプカテゴリーを支配し、製造効率と溶解性の向上により65.0%の市場シェアを獲得しています。
- 北米が40.5%のシェアで市場をリードし、ヨーロッパが30.0%で続き、高い疾病有病率、堅牢な医療インフラ、費用対効果の高いジェネリックの採用が推進力となっています。
- 安全性の懸念（神経精神的副作用を含む）や生物製剤や吸入コルチコステロイドなどの代替療法からの競争が市場の成長を抑制する可能性があります。
市場セグメンテーション分析:
製品タイプ別
モンテルカストナトリウムアモルファスのサブセグメントは、2024年に65.0%の市場シェアで製品タイプカテゴリーを支配しました。製造業者は溶解性とバイオアベイラビリティの向上、処理ステップの削減により市場投入までの時間を短縮し、製造コストを削減できるアモルファス形態を好みました。残りの35.0%は、長期的な安定性とバッチ間の一貫性が重要な場合に需要を維持するモンテルカストナトリウムクリスタルラインのサブセグメントが保持しました。アモルファス形態の製造効率と製剤の柔軟性がその支配の主な推進力です。
- 例えば、Teva Pharmaceutical Industriesは、モンテルカストナトリウムを製造するトップ企業の一つとしても認識されており、多様な市場に対応し、規制の遵守と製造能力を備えて世界的な需要に応えています。
剤形別
剤形セグメントでは、2024年にタブレット形状が75.0%のシェアを占め、処方薬の喘息およびアレルギー性鼻炎療法における標準で服用しやすい剤形の強い需要を反映しています。チュアブルタブレットは、小児および高齢者の患者の好みにより15.0%のシェアを獲得し、経口ソリューションは残りの10.0%を占め、投与の柔軟性や嚥下回避を必要とするニッチなケースに対応しています。タブレットの優位性は、確立された製造インフラ、単位当たりのコストの低さ、および広範な患者の受容によるものです。
- 例えば、喘息およびアレルギー性鼻炎に広く処方されるモンテルカストは、フィルムコーティングタブレット、チュアブルタブレット、さらには経口顆粒として利用可能で、年齢層を超えた柔軟性を提供しています。
用途別
用途セグメントでは、2024年に喘息が55.0%のシェアを占める支配的なサブセグメントとして浮上し、世界中で慢性喘息の有病率が高く、モンテルカストが維持療法として頻繁に処方されることが要因です。アレルギー性鼻炎は25.0%を占め、アレルギーの発生率の上昇と医師のロイコトリエン修飾療法への好みの高まりに支えられています。蕁麻疹は10.0%、気管支痙攣は7.0%、その他が合計3.0%を占めています。アレルギー性鼻炎やその他の呼吸器関連の状態における需要は全体のボリュームに大きく貢献していますが、喘息が成長の主な推進力として残っています。
主要な成長ドライバー
慢性呼吸器疾患の増加が需要を促進
喘息およびアレルギー性鼻炎の世界的な発生率の上昇が、モンテルカストAPI市場の拡大を促進しています。慢性呼吸器疾患と診断される患者が増えるにつれ、モンテルカストのAPIのようなコントローラ薬の需要が大幅に増加しています。これらの病気の慢性的な性質が、APIの一貫した上流需要を押し上げる再処方を保証します。医療提供者が喘息、アレルギー性鼻炎、および関連する状態の長期管理にモンテルカストをますます依存することで、APIの消費が持続します。さらに、認識の向上とより良い診断技術が早期発見につながり、モンテルカスト療法の需要をさらに押し上げています。
- 例えば、Merckのシングレアは、喘息管理において定期的に処方される主要なモンテルカストベースの療法の一つであり、世界市場でのモンテルカストAPI消費の大部分に貢献しています。
高齢者および小児人口の増加が患者基盤を拡大
呼吸器疾患にかかりやすい高齢者人口の増加に伴う人口動態の変化が、モンテルカストの対象患者層を拡大しています。さらに、喘息およびアレルギー性鼻炎を持つ小児患者の増加が、子供にとって安全で効果的な治療であるモンテルカストの需要を促進しています。モンテルカストの小児および青年期の使用に適していることが、若年層でも好まれる選択肢となっています。この高齢者と小児の二重の人口増加が、治療可能な総人口を大幅に拡大し、モンテルカストAPIの需要を高めています。人口の高齢化と環境トリガーの増加に伴い、この傾向は続くと予想されます。
- 例えば、Dr. Reddy’s Laboratoriesは、250を超えるAPIの多様なポートフォリオと、世界市場で1,980を超えるドラッグマスターファイル（1,638以上のアクティブDMFを含む）を提出しているモンテルカストナトリウムAPIを製造しています。
環境汚染の増加とライフスタイルの変化が呼吸器疾患を悪化させる
悪化する空気の質、都市化の進行、環境汚染は、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、喘息の発生率の増加に大きく寄与しています。汚染物質やアレルゲンなどの環境トリガーが広がるにつれ、より多くの患者が長期的な抗炎症およびロイコトリエン受容体拮抗療法を必要としています。この傾向はモンテルカストの処方量を増加させ、API市場を直接的に押し上げます。さらに、食事や座りがちな生活などのライフスタイルの変化も呼吸器疾患の発生率を高め、モンテルカストのような効果的な管理ソリューションの需要をさらに増加させています。
主要なトレンドと機会
モンテルカストの複数の呼吸器およびアレルギー関連適応症への拡大
喘息が主要な適応症である一方で、モンテルカストのアレルギー性鼻炎、運動誘発性気管支収縮、その他の関連する呼吸器またはアレルギー疾患の治療における役割が拡大しています。この拡大した治療範囲は、製造業者が多様な患者のニーズに応えるために様々な製剤や投与形態を供給することで、より高いAPI需要の機会を提供します。モンテルカストはまた、他の治療法と組み合わせた補助療法としてますます考慮されています。医療提供者が費用対効果の高いソリューションを求める中、この適応症の拡大は新たな治療領域を開き、モンテルカストを幅広い治療範囲を持つ多用途な薬として位置づけます。
- 例えば、Merckのモンテルカストは、季節性アレルギー性鼻炎患者において4週間の治療で持続的な症状改善を示し、複数の鼻および目の症状スコアでプラセボと比較して有意な緩和を示しました。
ジェネリックモンテルカストAPI供給者の成長とコスト競争力のある製造
元の特許の期限切れと世界的なジェネリック薬の生産増加により、API供給者はモンテルカストを大幅に低コストで製造できるようになり、完成薬のより手頃な価格設定を可能にしています。この傾向は、特にジェネリック薬が好まれる価格に敏感な市場で、モンテルカストの採用を広げています。ジェネリック薬メーカーは生産効率を向上させ続け、市場の需要増加に対応する能力を高めています。モンテルカストAPIの低コストと容易なアクセスも市場全体のボリューム拡大に寄与し、世界的な医療費の削減を助けています。
- 例えば、韓国のJW Pharmaceuticalは、先進的な製造技術を活用して、品質を損なうことなく安定した生産出力を維持し、USFDAおよびGMPのコンプライアンスを満たしています。
主要な課題
安全性の懸念と規制の監視が市場成長を抑制する可能性
モンテルカストは広く使用され続けていますが、潜在的な神経精神的およびその他の副作用に対する認識の高まりが、臨床医、規制当局、患者の間で慎重さを引き起こしています。気分の変化、睡眠障害、自殺念慮などの安全性の懸念が、健康当局からの警告や監視ガイドラインを引き起こしました。これらの懸念は、処方ガイドラインの厳格化や規制制限につながる可能性があり、モンテルカストAPIの需要に悪影響を与えるでしょう。その広範な使用にもかかわらず、これらの安全性問題は、医療専門家の間での継続的な成長と受け入れを確保する上での課題として残っています。
代替療法および治療法からの競争
吸入コルチコステロイド、生物製剤、または他のロイコトリエン阻害剤などの代替的な喘息およびアレルギー治療法は、モンテルカストへの依存を減らす可能性があります。モンテルカストは広く受け入れられている治療法ですが、特に重度の喘息に対して有望な治療法として、モノクローナル抗体のような新しい生物製剤が登場しています。これらの新しい、潜在的により効果的または安全な治療法が規制当局の承認を得るにつれて、臨床の好みや治療ガイドラインの変化によってモンテルカストAPI市場の成長が挑戦される可能性があります。さらに、これらの代替治療法は副作用が少ないことを約束することが多く、患者や医療提供者にとってより魅力的になる可能性があります。
地域分析
北アメリカ
北アメリカは2024年にモンテルカストAPI市場の40.5%の支配的なシェアを持ち、アメリカ合衆国とカナダでの高い需要によって推進されています。喘息やアレルギー性鼻炎などの慢性呼吸器疾患の有病率と、確立された医療システムが地域の強力な市場成長を支えています。地域の高度な医療インフラと治療革新の早期採用も、モンテルカストの広範な使用に貢献しています。さらに、呼吸器疾患に対する認識の高まりと、地域における小児および高齢患者の多さも市場の拡大に重要な役割を果たしています。
ヨーロッパ
ヨーロッパは2024年にモンテルカストAPI市場の30.0%を占めました。特にドイツ、英国、フランスなどの国々で喘息やアレルギー性鼻炎の発生率が高く、モンテルカストを基にした治療法の需要を促進しています。コスト効果の高いジェネリック医薬品の増加と、モンテルカストが標準治療ガイドラインに含まれていることが、ヨーロッパ諸国での広範な採用を支えています。さらに、欧州連合の規制枠組みがAPIの高品質な生産を保証し、モンテルカストを信頼できる治療法としての信頼を高めています。小児および高齢者人口セグメントの成長も市場に大きく貢献しています。
アジア太平洋
アジア太平洋は2024年にモンテルカストAPI市場の18.5%を占め、予測期間中に急速に成長すると予想されています。地域の多様な人口と中国、インド、日本などの国々での医療アクセスの増加が、モンテルカストの強い需要を促進しています。汚染レベルの上昇と都市化が呼吸器疾患の有病率を高め、それがモンテルカスト治療の需要を押し上げています。地域のジェネリック医薬品メーカーの増加と医療インフラの成長も市場の拡大を支え、モンテルカストは喘息やアレルギー性鼻炎の治療に広く処方されています。
ラテンアメリカ
ラテンアメリカは2024年にモンテルカストAPI市場の6.5%を占めました。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々での医療費の増加と治療オプションへのアクセスの改善が市場の成長に寄与しています。喘息やアレルギー性鼻炎が地域で広がっており、モンテルカスト治療の需要が増加しています。さらに、医療システムの拡大と呼吸器疾患に対する認識の高まりがモンテルカストAPI市場の成長を推進しています。ジェネリック医薬品の浸透の増加と経済の改善が相まって、地域全体で手頃な治療法の需要をさらに支えています。
中東 & アフリカ
中東・アフリカは、2024年にモンテルカストAPI市場の4.5%のシェアを占めました。この地域では、汚染レベルの上昇、都市化、ライフスタイルの変化により、呼吸器疾患の発生率が増加しています。サウジアラビア、UAE、南アフリカなどの国々が、この地域でのモンテルカストの需要に重要な貢献をしています。アフリカの一部地域では医療アクセスが限られているものの、中東での医療インフラの改善と呼吸器疾患の認識の高まりが市場成長を促進しています。ジェネリック医薬品の利用拡大も、これらの地域での手頃な価格を支えています。
市場セグメンテーション:
製品タイプ別
- モンテルカストナトリウムアモルファス
- モンテルカストナトリウム結晶性
剤形別
用途別
- 喘息
- アレルギー性鼻炎
- 蕁麻疹
- 気管支痙攣
- その他
地理別
- 北アメリカ
- ヨーロッパ
- ドイツ
- フランス
- 英国
- イタリア
- スペイン
- その他のヨーロッパ
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- 東南アジア
- その他のアジア太平洋
- ラテンアメリカ
- 中東・アフリカ
競争環境
モンテルカストAPI市場は非常に競争が激しく、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Dr. Reddy’s Laboratories、Cipla Ltd.、Aurobindo Pharma Ltd.、Hetero Labsなどの主要企業が市場を支配しています。これらの企業は、広範な生産能力、規制承認、グローバルな流通ネットワークを通じて強力な市場地位を維持しています。大手企業は、特に北アメリカとヨーロッパでの高品質基準とグローバル規制の遵守を確保するために、R&Dと製造規模に多額の投資を行っています。しかし、小規模な企業やジェネリック医薬品メーカーは、競争力のある価格を提供し、市場の分散化に寄与しています。彼らはコスト効率の高い生産に焦点を当て、価格に敏感な市場に対応し、小規模な運営に柔軟な契約を提供しています。この競争環境は、大規模な多国籍企業と機敏な地域プレーヤーの両方によって特徴付けられ、モンテルカストAPIの需要が増加する中で、企業が運営効率を最適化し、製品提供を強化することで市場シェアを獲得しようとする継続的なイノベーションを促進しています。
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主要プレイヤー分析
- サンファーマシューティカルインダストリーズ株式会社
- テバファーマシューティカルインダストリーズ株式会社
- シプラ株式会社
- アウロビンドファーマ株式会社
- ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
- ヘテロラボラトリーズ株式会社
- マイランN.V.（ヴィアトリス株式会社の一部としても参照される）
- グレンマークファーマシューティカルズ
- メトロケムAPIプライベートリミテッド
- モーペンラボラトリーズ株式会社
最近の動向
- 2025年8月、インドの規制委員会は、レイブンベルヘルスケアによる小児用モンテルカストナトリウムとビラスタンの固定用量配合の提案を評価しました。
- 2025年1月、インドの規制当局は、サンファーマシューティカルインダストリーズ株式会社からのものであると偽る「モンテック-LC」（モンテルカストナトリウム + レボセチリジン塩酸塩）錠剤の偽造バッチを特定し、押収しました。サンファーマは、これらの押収されたバッチが偽造品であることを確認し、モンテルカスト市場における継続的な品質管理問題を浮き彫りにしました。
- 2024年、シプラリミテッドは「モンテルカストナトリウムIP 10 mg + フェキソフェナジンHCl IP 120 mg錠剤」をジェネリック製品リストに含めました。これは、同製品が商業用ジェネリック製品の一部であり、2024年以前から市場に出ているFexigra MやMontecip-FXなどのブランド名で入手可能であることを確認しています。
レポートのカバレッジ
この調査レポートは、剤形、製品タイプ、用途、地理に基づく詳細な分析を提供します。主要な市場プレイヤーを詳細に紹介し、彼らのビジネス、製品提供、投資、収益源、主要な用途についての概要を提供します。さらに、競争環境、SWOT分析、現在の市場動向、主要な推進要因と制約についての洞察も含まれています。また、近年の市場拡大を促進したさまざまな要因についても議論しています。レポートは、市場を形成する市場動向、規制の状況、技術の進歩についても探ります。外部要因や世界経済の変化が市場成長に与える影響を評価します。最後に、新規参入者や既存企業が市場の複雑さを乗り越えるための戦略的推奨事項を提供します。
将来の展望
- 世界的なモンテルカストAPI市場は、喘息やアレルギー性鼻炎などの慢性呼吸器疾患の蔓延が世界中で増加するにつれて拡大を続け、モンテルカストを基にした治療法の安定した需要を維持します。
- 新興経済国における医療費の増加と手頃な価格の医薬品へのアクセス拡大により、モンテルカストの患者層が広がり、ジェネリックメーカーが増加するニーズに応えることでAPIの需要が高まります。
- 環境汚染の増加、都市化、ライフスタイルの変化により、呼吸器およびアレルギー関連の状態の発生率が上昇し、モンテルカストAPIの長期的な成長を支えます。
- ジェネリック医薬品製造能力の拡大と低コストのAPI生産により、モンテルカストの世界的な流通が広がり、価格に敏感な市場や新興市場でのアクセスが向上します。
- ジェネリック版に対する規制のサポートと費用対効果の高いロイコトリエン受容体拮抗薬の広範な受け入れにより、処方者がモンテルカストを推奨することを奨励し、APIの需要を維持します。
- 製造業者のプロセス最適化とサプライチェーンの拡大への投資により、APIの入手可能性が向上し、リードタイムが短縮され、モンテルカストの生産がより効率的で市場のニーズに対応しやすくなります。
- 新しい剤形や製剤（例：チュアブル錠、小児向けフォーマット、または代替投与法）の開発から機会が生まれ、多様な患者層に対応し、コンプライアンスを向上させます。
- 予防医療の認識の向上とアレルギーおよび呼吸器疾患の早期診断の成長により、モンテルカストのような維持療法の患者採用が増加し、APIの市場基盤が拡大します。
- 喘息以外のより広範な適応症、例えばアレルギー性鼻炎、運動誘発性気管支収縮、その他の呼吸器疾患におけるモンテルカストの使用拡大により、需要が多様化し、APIの持続的な成長を支えます。
- 新たな地域生産者や契約製造組織（CMO）の参入により競争が激化し、APIコストが下がる可能性がある一方で、供給の信頼性とアクセス性が世界的に向上します。
