시장 개요
동반 진단 시장 규모는 2024년에 88억 6천만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 12%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2032년에는 219억 3,580만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| 보고서 속성 |
세부사항 |
| 역사적 기간 |
2020-2023 |
| 기준 연도 |
2024 |
| 예측 기간 |
2025-2032 |
| 2024년 동반 진단 시장 규모 |
USD 8,860 Million |
| 동반 진단 시장, CAGR |
12% |
| 2032년 동반 진단 시장 규모 |
USD 21,935.8 Million |
동반 진단 시장은 QIAGEN, Abbott, Agilent Technologies, Inc., Thermo Fisher Scientific, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Foundation Medicine, Myriad Genetics, Illumina, Inc.와 같은 확립된 기업들이 주도하고 있으며, 이들은 첨단 분자 분석, 시퀀싱 플랫폼, 제약 회사와의 전략적 협력을 통해 혁신을 이끌고 있습니다. 이러한 기업들은 특히 종양학 분야에서 진단과 표적 치료를 맞추기 위한 공동 개발 모델에 중점을 두고 있습니다. 지역적으로 북미는 강력한 규제 프레임워크, 정밀 의학의 높은 채택, 광범위한 종양학 약물 파이프라인에 의해 지원되어 동반 진단 시장을 41%의 정확한 시장 점유율로 지배하고 있습니다. 유럽은 28%의 점유율로 뒤를 잇고 있으며, 바이오마커 기반 테스트의 증가에 의해 주도되고 있으며, 아시아 태평양은 빠른 의료 확장과 첨단 진단 기술의 증가하는 채택을 반영하여 22%를 차지하고 있습니다.
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시장 통찰력
- 동반 진단 시장은 2024년에 88억 6천만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 12%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2032년에는 219억 3,580만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
- 시장 성장은 정밀 의학과 표적 치료의 채택 증가에 의해 주도되며, 특히 종양학에서 필수적인 동반 테스트가 치료 결과와 약물 승인 성공을 개선합니다. 분석, 키트 및 시약은 반복적인 임상 사용과 광범위한 규제 승인에 의해 지원되어 제품 부문에서 약 54%의 점유율을 차지합니다.
- 주요 시장 트렌드로는 다중화 기능과 높은 진단 정확성으로 인해 거의 38%의 기술 점유율을 차지하는 차세대 시퀀싱의 채택 증가와 제약-진단 공동 개발 모델의 증가가 포함됩니다.
- QIAGEN, Abbott, Thermo Fisher Scientific, F. Hoffmann-La Roche, Illumina, Agilent과 같은 선도 기업들은 혁신, 전략적 협력, 확장된 종양학 중심 테스트 포트폴리오를 통해 경쟁합니다.
- 지역적으로 북미는 41%의 시장 점유율로 선두를 달리고 있으며, 유럽은 28%, 아시아 태평양은 22%를 차지하고 있으며, 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카는 개선된 의료 인프라에 의해 지원되어 나머지 점유율을 차지하고 있습니다.
시장 세분화 분석:
제품 및 서비스별
제품 및 서비스별 동반 진단 시장은 2024년에 54%의 시장 점유율을 차지한 분석법, 키트 및 시약이 지배하고 있습니다. 이러한 지배력은 진단 실험실, 병원 및 제약사가 후원하는 임상 시험에서의 반복적인 사용으로 인해 지속적인 수요를 보장합니다. 바이오마커 기반 테스트의 높은 채택, 분석법 특정 동반 테스트에 대한 규제 승인 증가, 표적 치료 선택에서의 사용 증가가 성장을 지원합니다. 기기 및 시스템은 고급 자동화 덕분에 상당한 점유율을 차지하고 있으며, 소프트웨어 및 서비스는 데이터 해석, 규제 준수 지원 및 정밀 의학 워크플로우와의 통합을 통해 주목받고 있습니다.
- 예를 들어, Roche의 cobas® EGFR Mutation Test v2는 비소세포폐암 환자에서 EGFR 돌연변이를 감지하여 EGFR 지향 치료를 안내하는 데 정기적으로 사용되며, 주요 시장에서 여러 규제 승인을 받았습니다.
적응증별
종양학은 동반 진단 시장에서 2024년에 62%의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 적응증 부문을 나타냅니다. 종양학의 강력한 위치는 전 세계 암 유병률 증가, 표적 치료 승인 증가, 유방암, 폐암, 대장암 및 혈액암에서의 약물에 대한 필수 동반 테스트로 인해 주도됩니다. 면역종양학 파이프라인 확장 및 개인 맞춤형 치료 프로토콜은 수요를 더욱 강화합니다. 감염병 및 심혈관 질환은 바이오마커 기반 치료에 의해 지원되며, 신경계 질환 및 기타 적응증은 분자 프로파일링의 발전과 조기 질병 발견 이니셔티브로 인해 꾸준히 성장하고 있습니다.
- 예를 들어, Agilent Technologies는 비소세포폐암 및 기타 종양에서 pembrolizumab의 치료 결정을 안내하는 데 사용되는 PD-L1 IHC 분석법(예: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)을 제공합니다.
기술별
차세대 시퀀싱(NGS)은 2024년 동반 진단 시장에서 38%의 가장 큰 점유율을 차지하며 지배적인 기술 부문을 형성했습니다. NGS는 높은 정확도, 다중화 기능 및 여러 바이오마커에서 복잡한 유전적 변화를 동시에 감지할 수 있는 능력으로 인해 선도하고 있습니다. 종양학 약물 개발 및 임상 의사 결정에서의 사용 증가가 채택을 주도합니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)은 속도와 비용 효율성으로 인해 널리 사용되며, 면역조직화학(IHC) 및 제자리 하이브리드화(ISH)는 조직 기반 진단에서 강한 수요를 유지하고 있습니다.
주요 성장 동력
정밀 의학 및 표적 치료의 채택 증가
동반 진단 시장은 종양학 및 만성 질환 관리 전반에서 정밀 의학 및 표적 치료의 채택 증가에 의해 강력하게 주도됩니다. 동반 진단은 특정 치료에서 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 하위 그룹을 정확하게 식별하여 치료 효능을 개선하고 부작용을 최소화합니다. 규제 기관은 점점 더 표적 약물 승인과 함께 동반 진단 테스트를 의무화하여 임상적 필요성을 강화합니다. 개인 맞춤형 치료 접근법에 대한 임상의 인식 증가와 가치 기반 의료로의 전환은 채택을 더욱 가속화합니다. 또한, 제약 회사는 치료 결과를 최적화하고 약물 성공률을 개선하기 위해 동반 진단에 의존하여 이를 현대 치료 전략의 필수 요소로 만듭니다. 이러한 증가하는 의존성은 동반 진단을 개인 맞춤형 의료 제공의 기초 요소로 자리매김합니다.
- 예를 들어, Roche의 FDA 승인 cobas® EGFR Mutation Test v2는 비소세포폐암에서 EGFR 표적 치료제를 위한 동반 진단으로, 적격한 EGFR 변이가 있는 환자만이 이러한 약물을 받을 수 있도록 보장합니다.
종양학 약물 개발 및 바이오마커 발견의 확장
종양학 약물 개발의 급속한 확장은 동반 진단 시장을 크게 촉진합니다. 전 세계적으로 증가하는 암 유병률은 바이오마커 발견 및 분자 프로파일링 기술에 대한 투자를 증가시켰습니다. 동반 진단은 임상 시험에서 정확한 환자 선택을 가능하게 하고, 시험 효율성을 개선하며, 규제 승인 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 제약 및 생명공학 회사들은 점점 더 진단 개발자와 협력하여 약물과 해당 테스트를 공동 개발하고, 개발 일정에 맞추고 있습니다. 이 접근 방식은 임상 위험을 줄이고 상업화를 가속화합니다. 고형 종양 및 혈액 악성 종양 전반에 걸쳐 종양학 파이프라인이 확장됨에 따라 고급 동반 진단 솔루션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.
- 예를 들어, Merck & Co.와 Agilent/Dako는 여러 종양 유형에서 pembrolizumab에 적합한 환자를 식별하기 위한 동반 진단으로 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay를 공동 개발하여 중요한 시험에 테스트를 통합했습니다.
지원적인 규제 프레임워크와 증가하는 테스트 승인
지원적인 규제 프레임워크는 동반 진단 시장 성장의 주요 원동력입니다. 규제 기관들은 약물 안전성과 효능을 개선하는 데 있어 동반 진단의 임상적 가치를 점점 더 인정하고 있습니다. 약물과 진단의 공동 개발 및 공동 승인에 대한 명확한 지침은 제조업체들이 혁신에 투자하도록 장려합니다. 간소화된 승인 경로는 시장 진입 시간을 단축시키고, 바이오마커 테스트에 대한 증가하는 보험 인식은 임상 채택을 지원합니다. 이러한 규제 발전은 개발 위험을 낮추고, 종양학을 넘어 감염성, 심혈관, 신경 질환으로 시장 확장을 촉진합니다. 전 세계적으로 규제 명확성이 개선됨에 따라 동반 진단은 일상적인 임상 실무에서 더 널리 수용되고 있습니다.
주요 동향 및 기회
차세대 시퀀싱 및 고급 분자 기술의 통합
차세대 시퀀싱 및 고급 분자 기술의 통합은 동반 진단 시장에서 두드러진 동향입니다. NGS는 여러 바이오마커를 동시에 식별하여 포괄적인 유전체 프로파일링을 가능하게 하여 진단 정확성과 임상 의사 결정을 향상시킵니다. 자동화, 생물정보학, 인공지능의 발전은 워크플로 효율성과 데이터 해석을 더욱 개선합니다. 시퀀싱 비용의 감소와 임상적 유용성의 증가는 전문 센터를 넘어 일상적인 진단으로의 채택을 확대하고 있습니다. 이러한 기술적 진화는 시장 참여자들이 개인 맞춤형 의학 이니셔티브에 맞춘 확장 가능하고 고처리량의 동반 진단 솔루션을 개발할 수 있는 강력한 기회를 창출합니다.
- 예를 들어, Illumina의 TruSight Oncology 500 assay는 치료 선택 및 임상 연구를 지원하기 위해 종양 돌연변이 부담 및 마이크로위성 불안정성을 포함한 광범위한 바이오마커 평가를 허용합니다.
증가하는 전략적 협력 및 공동 개발 모델
제약 회사와 진단 개발자 간의 전략적 협력은 동반 진단 시장에서 중요한 기회를 나타냅니다. 공동 개발 모델은 약물과 진단 개발 일정의 일치를 통해 규제 승인 성공률과 시장 침투를 개선합니다. 이러한 파트너십은 바이오마커 검증, 최적화된 임상 시험 설계, 효과적인 상업화 전략을 지원합니다. 신흥 시장으로의 이러한 협력 확장은 동반 진단의 글로벌 접근성을 더욱 향상시킵니다. 정밀 의학이 계속 발전함에 따라, 협력 증가는 혁신을 촉진하고 테스트 가용성을 넓히며 지속적인 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.
- 예를 들어, AstraZeneca와 Roche는 비소세포폐암에서 osimertinib과 같은 EGFR 표적 치료제의 동반 진단으로 cobas® EGFR Mutation Test v2를 개발하기 위해 협력하여, 중요한 시험에 테스트를 통합했습니다.
주요 과제
높은 개발 비용과 복잡한 규제 준수
높은 개발 비용과 복잡한 규제 준수는 동반 진단 시장에서 여전히 중요한 과제입니다. 광범위한 바이오마커 검증, 임상 시험, 엄격한 규제 요구 사항은 개발 일정과 재정적 위험을 증가시킵니다. 소규모 진단 회사는 종종 자원 제약에 직면하여 혁신과 시장 진입을 제한합니다. 또한, 지역별로 다른 규제 기준은 글로벌 상업화 전략을 복잡하게 하여 운영 복잡성을 증가시킵니다. 이러한 요인들은 제품 개발을 집합적으로 지연시키고 더 넓은 참여를 제한하여 지속적인 시장 확장에 도전 과제를 제기합니다.
제한된 상환 범위와 인프라 제약
제한된 상환 범위와 인프라 제약은 동반 진단 시장에 또 다른 주요 도전 과제를 제시합니다. 많은 지역에서 일관되지 않은 상환 정책은 개인화된 치료에 대한 수요가 증가함에도 불구하고 채택을 제한합니다. 불충분한 실험실 인프라, 고급 진단 플랫폼에 대한 제한된 접근성, 숙련된 전문가 부족은 시장 침투를 더욱 방해합니다. 의료 제공자들 사이의 인식 부족도 임상 채택을 지연시킵니다. 이러한 도전 과제를 정책 개혁, 인프라 투자, 전문 교육을 통해 해결하는 것이 동반 진단의 더 넓은 글로벌 채택을 보장하는 데 필수적입니다.
지역 분석
북미
북미는 2024년 동반 진단 시장에서 41%의 시장 점유율로 지배적이었습니다. 이 지역의 리더십은 정밀 의학의 높은 채택, 제약 및 생명공학 회사의 강력한 존재, 고급 의료 인프라에 의해 주도됩니다. 약물과 진단의 공동 승인을 지원하는 유리한 규제 프레임워크와 바이오마커 테스트에 대한 광범위한 상환은 시장 성장을 가속화합니다. 미국은 광범위한 종양학 약물 파이프라인, 높은 암 유병률, 임상 실무에서 차세대 시퀀싱 및 분자 진단 기술의 조기 채택으로 인해 대다수의 점유율을 차지합니다.
유럽
유럽은 2024년 동반 진단 시장 점유율의 28%를 차지했으며, 이는 종양학 및 만성 질환 전반에 걸친 개인화된 의학의 증가하는 채택에 의해 지원됩니다. 바이오마커 기반 치료제를 촉진하는 기관의 강력한 규제 지원과 제약 및 진단 회사 간의 증가하는 협력이 시장 확장을 주도합니다. 독일, 프랑스, 영국과 같은 국가들은 고급 의료 시스템과 분자 진단에 대한 투자 증가로 인해 지역 성장을 선도합니다. 임상의들 사이의 인식 증가와 표적 치료에 대한 접근성 확장은 지역 전반의 수요를 더욱 강화합니다.
아시아 태평양
아시아 태평양은 2024년 동반 진단 시장 점유율의 22%를 차지했으며, 예측 기간 동안 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 급증하는 암 발생률, 확장되는 의료 인프라, 생명공학 연구에 대한 투자 증가가 시장 성장을 지원합니다. 중국, 일본, 한국과 같은 국가는 규제 프레임워크의 개선과 고급 진단 기술의 사용 증가로 인해 채택을 주도하고 있습니다. 임상 시험의 확대, 제약 제조의 증가, 정밀 의학을 촉진하는 정부의 이니셔티브는 지역 시장 확장을 더욱 가속화합니다.
라틴 아메리카
라틴 아메리카는 2024년 동반 진단 시장 점유율의 5%를 차지했습니다. 시장 성장은 의료 접근성 개선, 개인 맞춤형 의학에 대한 인식 증가, 암 및 만성 질환의 증가하는 유병률에 의해 지원됩니다. 브라질과 멕시코는 진단 인프라의 확장과 제약 분야의 성장으로 주요 기여자입니다. 그러나 제한된 상환 범위와 고급 분자 테스트에 대한 불균등한 접근은 빠른 채택을 제한합니다. 진행 중인 의료 개혁과 진단 실험실에 대한 투자 증가는 시장 침투를 점진적으로 개선할 것으로 예상됩니다.
중동 및 아프리카
중동 및 아프리카는 2024년 동반 진단 시장 점유율의 약 4%를 차지했습니다. 이 지역의 성장은 의료 인프라에 대한 투자 증가, 증가하는 암 부담, 고급 진단 기술의 점진적인 채택에 의해 주도됩니다. UAE와 사우디아라비아와 같은 국가는 규제 지원의 개선과 민간 의료 확장으로 인해 지역 수요를 주도합니다. 그러나 제한된 상환 프레임워크, 숙련된 인력 부족, 인프라 격차는 여전히 광범위한 채택을 제한하여 전체 시장 성장을 완화합니다.
시장 세분화:
제품 및 서비스별
- 분석법, 키트 및 시약
- 기기 및 시스템
- 소프트웨어 및 서비스
적응증별
- 종양학
- 감염성 질환
- 심혈관 질환
- 신경 장애
- 기타 적응증
기술별
- 중합효소 연쇄 반응 (PCR)
- 차세대 시퀀싱 (NGS)
- 현장 혼성화 (ISH)
- 면역조직화학 (IHC)
- 자기공명영상 (MRI)
샘플 유형별
최종 사용자별
- 학술 및 연구 센터
- 병원 및 의사 실험실
- CROs
- 참조 실험실
- 제약 및 생명공학 회사
지리별
- 북미
- 유럽
- 아시아 태평양
- 중국
- 일본
- 인도
- 대한민국
- 동남아시아
- 기타 아시아 태평양
- 라틴 아메리카
- 중동 및 아프리카
- GCC 국가
- 남아프리카
- 기타 중동 및 아프리카
경쟁 환경
동반 진단 시장은 혁신, 규제 조정, 제약 회사와의 전략적 협력에 중점을 둔 글로벌 진단 및 생명과학 회사의 확립된 존재를 특징으로 합니다. QIAGEN, Agilent Technologies, Inc., Abbott, Thermo Fisher Scientific, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Foundation Medicine, Myriad Genetics, Illumina, Inc.와 같은 주요 기업들은 강력한 분석 포트폴리오, 첨단 시퀀싱 플랫폼, 광범위한 글로벌 유통 네트워크를 통해 시장을 지배하고 있습니다. 이들 기업은 특히 종양학 분야에서 진단 승인과 표적 치료의 조정을 위해 제약 제조업체와 공동 개발 계약을 적극적으로 추진합니다. 차세대 시퀀싱, PCR 기반 솔루션 및 생물정보학 역량에 대한 지속적인 투자는 시장 입지를 강화합니다. 소규모 및 신흥 기업들은 틈새 바이오마커 응용 프로그램과 혁신적인 기술에 집중하여 경쟁력을 높입니다. 전반적으로 경쟁은 기술적 차별화, 규제 전문성 및 임상 및 연구 환경 전반에 걸쳐 정밀 의학 워크플로를 지원할 수 있는 능력에 중점을 둡니다.
주요 플레이어 분석
- Illumina, Inc.
- Abbott
- Guardant Health
- Agilent Technologies, Inc.
- Myriad Genetics
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- QIAGEN
- Thermo Fisher Scientific, Inc.
- Foundation Medicine
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
최근 개발
- 2025년 1월, Roche는 FDA가 PATHWAY 항-토끼 단클론 1차 항체의 라벨 확장을 승인했다고 발표했습니다. 이 확장된 적응증은 HR-양성, HER2-초저도 전이성 유방암 환자를 식별하여 표적 치료를 받을 수 있는 가능성을 지원합니다.
- 2024년 8월, FDA는 두 개의 동반 진단을 통합한 Illumina의 암 바이오마커 테스트에 대한 승인을 부여하여 환자를 표적 치료에 신속하게 매칭할 수 있게 했습니다. 이 테스트는 500개의 유전자를 평가하여 고형 종양을 종합적으로 프로파일링하고 면역-종양학 및 임상적으로 실행 가능한 바이오마커의 검출을 개선합니다.
- 2024년 4월, Labcorp는 nAbCte Anti-AAVRh74var HB-FE Assay에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 이 동반 진단은 혈우병 B에 대한 Pfizer의 FDA 승인 유전자 치료제 BEQVZ™에 대한 환자 적격성을 결정하기 위한 것입니다.
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보고서 범위
연구 보고서는 제품 및 서비스, 적응증, 기술, 샘플 유형, 최종 사용자 및 지리학을 기반으로 한 심층 분석을 제공합니다. 주요 시장 플레이어를 자세히 설명하며, 그들의 비즈니스, 제품 제공, 투자, 수익원 및 주요 응용 분야에 대한 개요를 제공합니다. 또한, 보고서는 경쟁 환경, SWOT 분석, 현재 시장 동향 및 주요 동인과 제약에 대한 통찰력을 포함합니다. 더 나아가, 최근 몇 년간 시장 확장을 이끈 다양한 요인들을 논의합니다. 보고서는 또한 시장 역학, 규제 시나리오 및 업계를 형성하는 기술 발전을 탐구합니다. 외부 요인과 글로벌 경제 변화가 시장 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 시장의 복잡성을 탐색하기 위한 신규 진입자 및 기존 기업에 대한 전략적 권장 사항을 제공합니다.
미래 전망
- 동반 진단 시장은 정밀 의학의 일상적인 임상 실습 통합이 증가함에 따라 계속 확장될 것입니다.
- 표적 및 바이오마커 기반 치료제의 승인 증가가 동반 진단 테스트에 대한 장기적인 수요를 유지할 것입니다.
- 차세대 시퀀싱 채택은 포괄적이고 신속한 유전체 정보를 제공하는 능력으로 인해 가속화될 것입니다.
- 종양학은 확장되는 면역-종양학 및 개인 맞춤형 암 치료에 의해 지원되는 주요 응용 분야로 남을 것입니다.
- 제약 및 진단 공동 개발 파트너십은 약물 및 테스트 개발 일정의 조정을 위해 강화될 것입니다.
- 규제 프레임워크는 약물 및 동반 진단의 빠른 공동 승인을 지원하기 위해 더욱 발전할 것입니다.
- 인공지능 및 고급 생물정보학이 데이터 해석 및 진단 정확성을 향상시킬 것입니다.
- 비종양 적응증으로의 동반 진단 확장이 수익 기회를 다양화할 것입니다.
- 신흥 시장은 의료 인프라 및 인식이 개선됨에 따라 더 높은 채택을 목격할 것입니다.
- 조기 질병 감지 및 예방적 치료에 대한 집중이 동반 진단의 임상적 관련성을 강화할 것입니다.
