시장 개요
IgA 신병증 치료 시장은 2024년에 20억 3,800만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.37%로 확장되어 2032년까지 33억 3,976만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| 보고서 속성 |
세부 사항 |
| 역사적 기간 |
2020-2023 |
| 기준 연도 |
2024 |
| 예측 기간 |
2025-2032 |
| 2024년 IgA 신병증 치료 시장 규모 |
USD 2,038 million |
| IgA 신병증 치료 시장, CAGR |
6.37% |
| 2032년 IgA 신병증 치료 시장 규모 |
USD 3,339.76 million |
IgA 신병증 치료 시장은 신장 및 면역 매개 질환에 중점을 둔 글로벌 제약 대기업과 전문 바이오제약 회사가 주도하고 있습니다. 주요 업체로는 Novartis AG, AstraZeneca plc, Roche Holding AG, Pfizer Inc., Sanofi S.A., Merck & Co., Inc., Bayer AG, GlaxoSmithKline plc, Calliditas Therapeutics AB, Omeros Corporation 등이 있으며, 이들은 면역학, 신장학 및 만성 질환 관리에서의 강점을 활용하고 있습니다. 이러한 회사들은 신장 기능 저하를 늦추기 위한 질병 수정 접근법을 발전시키고 확립된 지원 요법을 통해 경쟁합니다. 북미는 높은 진단율, 고급 신장학 인프라, 강력한 상환 체계, 혁신적 치료의 조기 채택에 힘입어 전 세계 시장의 약 38%를 차지하는 주요 지역으로, 전 세계적으로 주요 수익 창출 지역으로 자리 잡고 있습니다.
시장 통찰력
- IgA 신병증 치료 시장은 2024년에 20억 3,800만 달러로 평가되었으며, 장기 신장 질환 관리 요법에 대한 지속적인 수요에 힘입어 예측 기간 동안 CAGR 6.37%로 확장되어 2032년까지 33억 3,976만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
- 시장 성장은 주로 조기 진단 증가, 신장학 추천 증가, 레닌 안지오텐신 시스템 억제제 및 코르티코스테로이드 사용 확대에 의해 주도되며, 약물 부문은 1차 및 유지 요법에서의 역할로 인해 70% 이상의 점유율을 차지하고 있습니다.
- 주요 트렌드로는 질병 수정 및 표적 치료로의 전환, 위험 기반 치료 계층화 증가, 장기 의료 비용 절감을 위한 투석 및 신장 이식 지연에 대한 강조 증가가 포함됩니다.
- 경쟁 환경은 임상 효능, 안전성 및 신장 결과 데이터를 기반으로 경쟁하는 글로벌 제약 리더 및 전문 바이오제약 업체들이 특징이며, 광범위한 의사 친숙성에 의해 지원되는 확립된 요법이 강력한 지배력을 보입니다.
- 지역적으로 북미가 약 38%의 시장 점유율로 선두를 달리고 있으며, 그 뒤를 유럽(약 27%)과 아시아 태평양(약 25%)이 따르고 있으며, 병원은 고급 진단 및 전문의 주도 치료로 인해 가장 높은 점유율로 최종 사용자 수요를 주도하고 있습니다.
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시장 세분화 분석:
약물 클래스별:
IgA 신증 치료 시장의 약물 클래스 세분화는 단백뇨 감소와 지속적인 질병 활동을 가진 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 데 오랜 역할을 해온 코르티코스테로이드가 지배하고 있으며, 이는 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 코르티코스테로이드는 광범위한 임상 경험과 확립된 치료 지침에 의해 초기 및 중등도 단계에서 널리 처방되고 있습니다. ACE 억제제와 ARB도 신장 보호 효과와 혈압 및 단백뇨 관리에 대한 일상적인 사용으로 인해 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 고위험 환자에서 표적 면역억제제의 사용이 확대되면서 성장이 더욱 지원되고 있습니다.
- 예를 들어, 베이징대학교 제1병원이 주도한 다국적 TESTING 임상 프로그램에서는 경구 메틸프레드니솔론을 초기 용량 0.6–0.8 mg/kg/일로 투여하였으며, 최대 48 mg/일로 상한을 설정하였고, 기저 단백뇨가 1 g/일을 초과하고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 mL/min/1.73 m² 이상인 생검으로 확인된 IgA 신증 환자 500명 이상을 등록하여, 코르티코스테로이드를 적극적인 질병 관리의 핵심 개입으로 강화하였습니다.
치료 유형별:
치료 유형별로는 약물이 장기 질병 관리에서 중심적인 역할을 하고 IgA 신증의 모든 단계에 적용 가능하여 대부분의 시장 점유율을 차지하는 지배적인 하위 세그먼트입니다. 약물 치료는 질병 진행을 지연시키고 침습적 개입의 필요성을 줄이는 1차 및 유지 옵션으로 선호됩니다. 약물의 강력한 지배력은 조기 진단 증가, 신장학 치료에 대한 더 넓은 접근성, 질병 수정 치료제의 도입에 의해 추진됩니다. 투석 및 신장 이식은 주로 말기 신장 질환을 겪는 진행된 단계의 환자와 관련된 더 작은 점유율을 나타냅니다.
- 예를 들어, Calliditas Therapeutics의 표적 방출 부데소니드(Tarpeyo®)는 장 점막 면역계를 표적으로 설계된 경구 지연 방출 캡슐로, 권장 기간 9개월 동안 하루 16 mg의 고정 경구 용량으로 투여됩니다. 이는 생검으로 확인된 IgA 신증과 기저 추정 사구체 여과율이 35 mL/min/1.73 m² 이상인 약 360명의 성인을 등록한 글로벌 NEFIGARD 3상 프로그램에서 임상 평가되었습니다.
최종 사용자별:
최종 사용자 중 병원은 진단, 치료 시작 및 복잡하거나 진행된 IgA 신증 사례 관리에서의 역할로 인해 가장 높은 시장 점유율을 차지하는 지배적인 하위 세그먼트입니다. 병원은 다학제 신장학 팀, 고급 진단 인프라 및 입원 환자 투석 시설에 대한 접근의 이점을 누리고 있습니다. 병원의 지배력은 진행성 신장 질환으로 인한 입원율 증가와 면역억제 치료 중 전문 모니터링의 필요성에 의해 추진됩니다. 전문 클리닉은 꾸준히 확장되고 있으며, 외래 수술 센터는 주로 절차적 개입과 관련된 제한된 역할을 유지하고 있습니다.
주요 성장 동력
질병 인식 증가와 조기 진단
1차 진료 및 신장학 환경에서 IgA 신병증에 대한 인식이 개선됨에 따라 치료 시장의 주요 성장 동력이 되고 있습니다. 정기적인 소변 검사 사용 증가, 신장 전문의로의 조기 의뢰, 신장 생검 서비스의 가용성 증가는 질병 진행 초기 단계에서의 진단을 가능하게 하고 있습니다. 조기 식별은 치료 가능한 환자 수를 확장하고 약리학적 관리의 기간을 증가시키며, 특히 레닌-안지오텐신 시스템 억제제와 코르티코스테로이드와 관련이 있습니다. 단백뇨 수준, 추정 사구체 여과율 감소, 조직병리학적 점수에 기반한 위험 계층화에 대한 임상의의 인식 증가는 보다 적극적인 개입을 지원합니다. 그 결과, 환자들은 비가역적인 신장 손상이 발생하기 전에 점점 더 관리되고 있으며, 이는 장기 IgA 신병증 치료에 대한 지속적인 수요를 촉진하고 있습니다.
- 예를 들어, Roche Diagnostics의 자동화된 소변 분석기인 cobas® u 701 현미경 시스템은 시간당 최대 116개의 소변 샘플을 처리할 수 있으며, 적혈구 및 단백질 관련 이상을 자동으로 감지하여 병원 실험실에서 대규모 스크리닝 워크플로우를 지원하고 지속적인 혈뇨 및 단백뇨의 조기 식별을 용이하게 하여 신장학 의뢰를 유발합니다.”
질병 수정 약물 치료의 확대 사용
질병 수정 약물 치료의 채택 증가가 시장 성장을 크게 가속화하고 있습니다. 지지적 치료를 넘어, 치료 전략은 면역 매개 신장 손상의 적극적인 조절로 전환되고 있습니다. 코르티코스테로이드는 여전히 널리 사용되고 있으며, 면역억제제는 진행성 질환을 가진 고위험 환자에게 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 동시에, 단백뇨 감소 및 신장 보호에 대한 입증된 역할로 인해 ACE 억제제와 ARB의 최적화된 사용이 계속 확장되고 있습니다. 만성 신장 질환의 진행을 늦추는 데 중점을 두는 임상적 접근은 치료 기간과 처방량을 증가시키고 있습니다. 이러한 치료 접근의 진화는 약물 부문을 강화하고 초기 및 중등도 IgA 신병증 환자 집단 전반에 걸쳐 지속적인 성장을 지원합니다.
- 예를 들어, Travere Therapeutics의 이중 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제 스파르센탄(브랜드명: Filspari®)은 PROTECT 연구, 중요한 3상 임상 시험에서 400mg의 1일 1회 경구 용량으로 평가되었습니다.
만성 신장 질환 진행의 증가하는 부담
IgA 신병증과 관련된 만성 신장 질환 진행의 증가하는 부담은 주요 구조적 성장 동력입니다. 상당수의 환자가 시간이 지남에 따라 신장 기능의 점진적인 감소를 경험하며, 지속적인 모니터링과 치료적 개입이 필요합니다. 의료 시스템이 투석 및 이식 비용을 줄이기 위해 말기 신장 질환을 지연시키는 데 중점을 두면서, 치료 순응도와 최적화가 우선 과제가 되었습니다. 이러한 변화는 장기 약물 치료 및 전문 치료의 활용을 증가시킵니다. 또한, 고령화 인구와 고혈압과 같은 동반 질환의 높은 유병률은 질병 진행을 더욱 가속화하여 지속적인 IgA 신병증 치료의 필요성을 강화하고 일관된 시장 수요를 촉진합니다.
주요 동향 및 기회
표적 및 정밀 치료로의 전환
IgA 신병증 치료 환경을 형성하는 주요 동향은 표적 및 정밀 기반 치료로의 전환입니다. 치료 전략은 점점 더 질병의 심각성, 단백뇨 수준 및 환자 위험 프로필에 따라 맞춤화되고 있으며, 이는 일률적인 접근 방식이 아닙니다. 이는 IgA 침착 및 사구체 염증에 관여하는 면역 경로를 선택적으로 조절하는 치료법에 대한 기회를 창출합니다. 정밀 치료 접근 방식은 전신 부작용을 줄이면서 효능을 향상시켜 장기적인 치료 순응을 지원합니다. 임상 프로토콜이 점점 더 개별화된 치료 계획을 강조함에 따라, 표적 메커니즘에 중점을 둔 제약 혁신은 IgA 신병증 시장 내에서 중요한 성장 기회를 나타냅니다.
- 예를 들어, 노바티스의 iptacopan (LNP023)은 대체 보체 경로를 표적으로 하는 경구용 인자 B 억제제로, 최적화된 지지 치료에도 불구하고 문서화된 단백뇨가 필요한 IgA 신병증이 확인된 400명 이상의 환자를 등록한 APPLAUSE-IgAN 3상 프로그램에서 하루 두 번 복용 요법으로 평가되었습니다. 이는 광범위한 면역 억제보다는 보체 활성화의 표적 조절을 반영합니다.
전문 신장학 진료 네트워크의 확장
전문 신장학 클리닉의 확장은 시장 성장의 중요한 기회를 나타냅니다. 이러한 센터는 구조화된 질병 모니터링, 프로토콜 기반 치료 강화 및 장기 추적 관리를 가능하게 하여 IgA 신병증 환자의 결과를 개선합니다. 전문 클리닉은 조기 개입, 환자 교육 및 순응 관리도 촉진하여 일관된 약물 사용을 증가시킵니다. 의료 시스템이 만성 신장 질환 관리를 3차 병원에서 분산시키면서, 전문 진료 환경은 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 이 동향은 특히 유지 약물에 대한 치료 침투를 높이고 시장의 외래 치료 부문을 강화합니다.
- 예를 들어, DaVita Kidney Care는 전 세계적으로 3,100개 이상의 외래 투석 센터를 운영하며, KDIGO 및 National Kidney Foundation과 같은 전문가 조직에서 권장하는 만성 신장 질환 모니터링 프로토콜을 준수합니다. 이러한 표준 관행에는 예정된 추적 간격에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 정량적 소변 단백(알부민-크레아티닌 비율) 테스트의 정기적인 측정이 포함됩니다.
투석 및 이식 지연에 대한 집중 증가
의료 시스템은 IgA 신병증 환자에서 투석 및 신장 이식의 필요성을 지연시키는 전략을 점점 더 우선시하고 있습니다. 이러한 초점은 장기간에 걸쳐 신장 기능 저하를 효과적으로 늦추는 치료법에 대한 기회를 창출합니다. 지속적인 단백뇨 조절 및 신장 보존을 입증하는 약리학적 개입이 선호되고 있습니다. 상환 체계가 점점 더 후기 단계 개입보다는 비용 효율적인 질병 관리를 선호함에 따라, 장기적인 IgA 신병증 치료에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 이 동향은 단순히 증상 완화가 아닌 신장 보호 및 질병 수정으로 자리 잡은 치료법에 대한 투자를 강화합니다.
주요 과제
질병 진행 및 치료 반응의 변동성
IgA 신병증 치료 시장의 주요 과제 중 하나는 질병 진행과 환자의 치료 반응에서 높은 변동성을 보인다는 점입니다. 임상 결과가 크게 다르기 때문에 치료 경로를 표준화하기 어렵습니다. 일부 환자는 보조 치료로 수년간 안정 상태를 유지하는 반면, 다른 환자는 공격적인 개입에도 불구하고 빠르게 진행됩니다. 이러한 예측 불가능성은 치료 선택을 복잡하게 하고, 특히 면역 억제 요법의 경우 일관된 임상 결과를 제한합니다. 반응의 변동성은 새로운 치료법의 시험 복잡성을 증가시키고, 더 넓은 임상 채택을 지연시킬 수 있어 시장 확장에 도전 과제를 제기합니다.
안전성 문제와 장기 치료 내성
장기적인 안전성과 내성 문제는 또 다른 중요한 과제입니다. 코르티코스테로이드와 면역 억제제는 잘 알려진 부작용과 관련이 있어 특정 환자군에서 장기 사용이 제한됩니다. 의사는 감염, 대사 합병증 및 심혈관 효과와 같은 위험에 대해 효능을 신중하게 균형 잡아야 합니다. 이러한 우려는 치료 중단이나 보수적인 용량 조절로 이어질 수 있으며, 전체적인 치료 활용도를 감소시킵니다. 더 안전한 장기 치료 옵션의 필요성은 여전히 중요하며, 그러한 치료법이 널리 이용 가능해질 때까지 안전성 고려 사항은 공격적인 IgA 신병증 치료 전략의 더 넓은 채택을 계속 제한할 것입니다.
지역 분석
북미:
북미는 IgA 신병증 치료 시장에서 약 38%의 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 이는 진단 능력의 발전, 높은 질병 인식 및 약리학적 치료의 강력한 채택에 의해 주도됩니다. 이 지역은 신장 전문의에 대한 광범위한 접근성, 초기 신장 생검 사용 및 구조화된 만성 신장 질환 관리 프로그램의 혜택을 받고 있습니다. 미국은 더 높은 치료 침투율, 확립된 상환 경로 및 코르티코스테로이드, ACE 억제제 및 ARB의 강력한 채택으로 인해 지역 수요를 주도합니다. 말기 신장 질환으로의 진행을 지연시키려는 지속적인 강조는 병원 및 전문 클리닉 환경 전반에서 지속적인 치료 활용을 지원합니다.
유럽:
유럽은 전 세계 IgA 신병증 치료 시장의 약 27%를 차지하며, 잘 확립된 공공 의료 시스템과 사구체 질환에 대한 표준화된 임상 지침에 의해 지원됩니다. 독일, 영국, 프랑스 및 이탈리아와 같은 국가들은 조기 진단, 일상적인 단백뇨 검사 및 신장 보호 약물의 일관된 사용을 통해 지역 수요를 주도합니다. 증거 기반 치료 프로토콜과 장기 질병 모니터링에 대한 강한 강조는 코르티코스테로이드 및 보조 치료의 꾸준한 활용을 지원합니다. 또한, 학술 센터와 전문 신장 클리닉 간의 협력이 증가함에 따라 조기 개입이 강화되어 유럽의 안정적인 시장 위치를 강화합니다.
아시아 태평양:
아시아 태평양은 전 세계 IgA 신병증 치료 시장의 약 25%를 차지하며 가장 빠르게 성장하는 지역 부문입니다. 중국, 일본, 한국과 같은 국가에서 IgA 신병증의 높은 유병률이 수요를 크게 주도합니다. 의료 서비스에 대한 접근성 확대, 진단률 향상 및 신장학 인프라의 성장은 치료 채택 증가를 지원합니다. 일본은 오랜 질병 인식과 조기 개입 관행으로 인해 주요 기여자로 남아 있습니다. 증가하는 의료 지출과 필수 약물의 더 넓은 가용성은 도시 병원과 전문 클리닉 전반에서 장기 치료 수용을 더욱 강화하고 있습니다.
라틴 아메리카:
라틴 아메리카는 점진적인 신장학 치료 개선과 진단 접근성의 향상에 힘입어 글로벌 IgA 신병증 치료 시장에서 약 6%의 점유율을 차지하고 있습니다. 브라질과 멕시코는 공공 의료 보장의 확대와 만성 신장 질환에 대한 인식 증가로 인해 지역 수요를 주도하고 있습니다. 그러나 치료 침투율은 중간 수준에 머물러 있으며, 주로 ACE 억제제와 ARB와 같은 보조 요법에 의존하고 있습니다. 고급 면역억제 치료에 대한 접근 제한과 후기 진단이 시장 성장을 제한하고 있습니다. 병원 인프라와 전문 교육에 대한 지속적인 투자는 시간이 지남에 따라 치료 채택을 개선할 것으로 예상됩니다.
중동 및 아프리카:
중동 및 아프리카 지역은 글로벌 IgA 신병증 치료 시장의 약 4%를 차지하며, 이는 여러 국가에서 낮은 진단율과 전문 신장 치료에 대한 제한된 접근성을 반영합니다. 걸프 협력 회의 국가들은 강력한 의료 인프라와 높은 전문 인력 가용성 덕분에 지역 수요의 대부분을 차지하고 있습니다. 반면, 많은 아프리카 시장은 주로 기본적인 보조 요법에 의존하며, 고급 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 점진적인 의료 투자, 병원 네트워크 확장, 만성 신장 질환 인식 증가는 지역 전반에 걸쳐 완만한 장기 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.
시장 세분화:
약물 클래스별
- 코르티코스테로이드
- 면역억제제
- ACE 억제제
- ARB
치료 유형별
최종 사용자별
지역별
- 북미
- 유럽
- 아시아 태평양
- 중국
- 일본
- 인도
- 대한민국
- 동남아시아
- 기타 아시아 태평양
- 라틴 아메리카
- 중동 및 아프리카
- GCC 국가
- 남아프리카
- 기타 중동 및 아프리카
경쟁 구도
IgA 신병증 치료 시장의 경쟁 구도는 확립된 제약 회사, 신흥 바이오제약 회사, 그리고 지원 치료 및 질병 수정 요법 부문에서 경쟁하는 전문 중심의 플레이어들로 특징지어집니다. 시장 참여자들은 임상 효능, 안전성 프로파일, 장기 신장 결과 데이터를 통해 차별화합니다. 확립된 회사들은 광범위하게 처방되는 코르티코스테로이드, ACE 억제제, ARB를 통해 강력한 위치를 유지하며, 이는 광범위한 의사 친숙도와 글로벌 유통 네트워크에 의해 지원됩니다. 한편, 전문 바이오제약 회사들은 면역 매개 질환 메커니즘을 해결하고 전신 부작용을 줄이기 위해 설계된 표적 치료를 발전시킴으로써 경쟁력을 강화하고 있습니다. 경쟁 구도 전반의 전략적 우선순위는 임상 증거 확장, 새로운 치료제의 규제 승인 확보, 상환 조정에 의한 시장 접근 강화 등을 포함합니다. 신장학 센터와의 파트너십, 승인 후 연구, 수명 주기 관리 전략은 치료 지속성을 유지하고 말기 신장 질환으로의 진행을 지연시키는 데 초점을 맞추면서 경쟁을 형성합니다.
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주요 플레이어 분석
- 노바티스 AG
- 아스트라제네카 plc
- 로슈 홀딩 AG
- 화이자 Inc.
- 사노피 S.A.
- 머크 & Co., Inc.
- 바이엘 AG
- 글락소스미스클라인 plc
- 칼리디타스 테라퓨틱스 AB
- 오메로스 코퍼레이션
최근 개발
- 2025년 10월, 노바티스는 경구용 팩터 B 억제제 Fabhalta® (iptacopan)이 3상 APPLAUSE-IgAN 연구에서 주요 목표를 충족하여 IgA 신병증 성인의 신장 기능 저하 속도를 늦추는 결과를 발표했습니다. 이 결과는 2026년 예정된 FDA의 정식 승인 제출을 지원하기 위해 사용되고 있습니다.
- 2025년 4월, 노바티스 AG는 미국 FDA로부터 노바티스가 개발한 엔도텔린 A 수용체 길항제 Vanrafia® (atrasentan)에 대해 IgA 신병증의 급속한 질병 진행 위험이 있는 성인의 단백뇨 감소를 위한 가속 승인 승인을 받았습니다. 이는 3상 단백뇨 감소 증거를 기반으로 합니다.
- 2024년 3월 6일, 칼리디타스는 IgA 신병증 진행 위험이 있는 성인을 위한 TARPEYO의 적응증에 대해 7년 추가 희귀약 독점권을 발표하며, 이는 신장 기능에 대한 임상적 이익을 확인한 결과입니다.
보고서 범위
연구 보고서는 약물 클래스, 치료 유형, 최종 사용자 및 지리를 기반으로 심층 분석을 제공합니다. 주요 시장 플레이어를 자세히 설명하며, 그들의 비즈니스, 제품 제공, 투자, 수익원 및 주요 응용 프로그램에 대한 개요를 제공합니다. 또한, 보고서는 경쟁 환경, SWOT 분석, 현재 시장 동향, 주요 동인 및 제약을 포함한 통찰력을 제공합니다. 더 나아가 최근 몇 년간 시장 확장을 주도한 다양한 요인들을 논의합니다. 보고서는 시장 역학, 규제 시나리오, 산업을 형성하는 기술 발전을 탐구합니다. 외부 요인과 글로벌 경제 변화가 시장 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 시장의 복잡성을 탐색하기 위한 신규 진입자 및 기존 기업에 대한 전략적 권장 사항을 제공합니다.
미래 전망
- 치료 접근법은 점점 말기 신부전 관리보다는 질병 진행 속도를 늦추는 데 중점을 둘 것입니다.
- 표적 및 메커니즘 기반 치료의 광범위한 채택은 치료의 정확성과 장기적 결과를 개선할 것입니다.
- 조기 진단 및 위험 계층화는 장기 치료를 위한 적격 환자 인구를 확장할 것입니다.
- 약물 기반 관리는 대부분의 질병 단계에서 치료의 초석으로 남을 것입니다.
- 광범위한 면역억제에 대한 의존 감소는 안전성과 장기 내약성을 개선할 것입니다.
- 병원 및 전문 신장 클리닉은 계속해서 치료 시작 및 모니터링을 주도할 것입니다.
- 투석 및 신장 이식 지연에 대한 강조가 증가함에 따라 신장 보호 치료에 대한 수요가 강화될 것입니다.
- 임상 의사 결정은 점점 개별화된 치료 경로에 의존하게 될 것입니다.
- 신흥 지역에서의 신장 관리 인프라 확장은 꾸준한 시장 성장을 지원할 것입니다.
- 장기 질병 관리 전략은 지속적인 치료 순응도와 돌봄의 연속성을 추진할 것입니다.
