시장 개요
체외 진단(IVD) 시장 규모는 2024년 USD 105,688백만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 3.9%로 2032년까지 USD 143,532.2백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| 보고서 속성 |
세부 사항 |
| 역사적 기간 |
2020-2023 |
| 기준 연도 |
2024 |
| 예측 기간 |
2025-2032 |
| 체외 진단(IVD) 시장 규모 2024 |
USD 105,688백만 |
| 체외 진단(IVD) 시장, CAGR |
3.9% |
| 체외 진단(IVD) 시장 규모 2032 |
USD 143,532.2백만 |
체외 진단(IVD) 시장은 광범위한 검사 포트폴리오, 자동화된 진단 플랫폼, 강력한 규제 및 임상 검증 역량을 통해 경쟁하는 대형 글로벌 기업 그룹이 지배하고 있습니다. 이러한 기업들은 조기 진단, 질병 모니터링 및 개인 맞춤형 의학에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 분자 진단, 면역 분석, 임상 화학 및 현장 진단에 중점을 두고 있습니다. 자동화, 디지털 연결성 및 메뉴 확장에 대한 지속적인 투자는 실험실 효율성과 장기 고객 관계를 강화합니다. 지역적으로 북미는 병원, 임상 실험실 및 분산된 진료 환경 전반에 걸쳐 혁신적인 진단 기술의 빠른 채택을 지원하는 고급 의료 인프라, 높은 진단 테스트 볼륨, 유리한 상환 체계에 힘입어 글로벌 IVD 시장에서 정확히 41%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
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시장 통찰력
- 체외 진단(IVD) 시장 규모는 2024년 USD 105,688백만 달러로 평가되었으며, 임상 및 분산된 환경 전반에 걸친 지속적인 진단 테스트 수요에 힘입어 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 3.9%로 2032년까지 USD 143,532.2백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
- 시장 성장은 조기 질병 발견, 만성 질환 모니터링 및 개인 맞춤형 의학에 대한 강조가 증가함에 따라 주도되며, 분자 진단 및 면역 분석이 정확성과 임상 관련성으로 인해 가장 널리 채택된 부문으로 부상하고 있습니다.
- 주요 시장 동향으로는 실험실 자동화 증가, 현장 진단 확장, 워크플로 효율성, 처리 시간 및 데이터 기반 임상 의사 결정 개선을 위한 디지털 연결성 통합이 포함됩니다.
- 경쟁 환경은 광범위한 검사 메뉴, 설치 기반 확장, 규제 준수 및 반복 수익을 확보하기 위한 장기 시약 계약에 중점을 둔 글로벌 기업들로 특징지어집니다.
- 지역적으로 북미는 고급 의료 인프라와 높은 테스트 볼륨에 의해 주도되며, 아시아 태평양 지역은 의료 접근성과 진단 역량 확장에 힘입어 강력한 모멘텀을 보이고 있습니다.
시장 세분화 분석:
주기 유형별
주기 유형별로, 신선 비기증자는 즉각적인 배아 이식에 대한 높은 임상 선호도와 동결 보존 워크플로우에 비해 낮은 복잡성으로 인해 정확히 38%의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 하위 세그먼트를 대표합니다. 신선 주기는 더 짧은 치료 일정, 낮은 실험실 처리 요구 사항, 그리고 강한 난소 반응을 보이는 젊은 환자 집단에서 유리한 결과를 얻습니다. 동결 비기증자 및 동결 기증자 주기는 개선된 유리화 기술과 일정 유연성 덕분에 계속 확장되고 있으며, 신선 기증자 주기는 난소 예비력이 감소한 경우에 꾸준한 수요를 유지합니다. 그러나 비용 효율성, 임상 친숙성 및 간소화된 진단은 신선 비기증자 주기의 리더십을 유지합니다.
- 예를 들어, Danaher의 실험실 플랫폼은 다양한 임상 워크플로우를 지원합니다. Beckman Coulter Life Sciences는 DxH 900과 같은 고처리량 혈액학 분석기를 제공하여 임상 실험실에서 시간당 최대 100개의 샘플을 처리할 수 있는 빠른 혈액 진단을 제공합니다.
절차별로
절차별로, 세포질 내 정자 주입(IVF with ICSI)이 남성 불임 요인 및 복잡한 수정 문제를 해결하는 효과로 인해 정확히 46%의 시장 점유율로 세그먼트를 지배합니다. ICSI는 정밀한 정자 선택과 통제된 수정을 가능하게 하여 낮은 정자 수나 운동성 문제를 포함한 경우 성공률을 높입니다. 기존 IVF는 선택된 환자 프로필에 대해 관련성을 유지하며, 최소한의 IVF는 비용에 민감하고 저자극 프로토콜에서 인기를 얻고 있습니다. 기증자 난자를 사용하는 IVF는 연령 관련 불임 환자를 지원합니다. 그럼에도 불구하고, 광범위한 임상 채택, 강력한 진단 통합 및 예측 가능한 결과는 ICSI의 지배적인 위치를 강화합니다.
- 예를 들어, bioMérieux의 VIDAS 면역측정 시스템은 불임 및 임상 실험실에서 FSH, LH, AMH, 프로게스테론을 포함한 전체 호르몬 패널을 지원하며, 테스트당 결과는 일반적으로 35~60분 내에 제공되어 빠르고 필요에 따른 테스트 기능을 제공합니다.
최종 사용자별로
최종 사용자별로, 불임 클리닉 및 IVF 센터는 전문화된 인프라, 높은 환자 수, 통합 진단 기능으로 정확히 52%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 선도합니다. 이러한 센터는 치료 정확도와 결과를 개선하기 위해 호르몬 프로파일링, 유전자 스크리닝 및 배아 평가를 위한 고급 IVD 솔루션을 우선시합니다. 병원 및 외과 센터는 다학제적 생식 치료를 통해 기여하며, 연구소는 혁신 및 프로토콜 최적화를 추진합니다. 냉동 은행은 장기 샘플 보관 및 기증자 프로그램을 지원합니다. 그러나 전문 지식의 집중, 절차 처리량 및 환자 신뢰는 불임 클리닉 및 IVF 센터를 주요 최종 사용자로 확고히 위치시킵니다.
주요 성장 동인
만성 및 전염병의 증가하는 유병률
당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 만성 질환의 세계적인 부담 증가와 반복적인 전염병 발생은 체외 진단에 대한 수요를 강력히 추진합니다. IVD 테스트는 조기 발견, 질병 모니터링 및 치료 선택을 가능하게 하여 개선된 임상 결과 및 비용 효율적인 치료를 지원합니다. 예방 의료 및 정기 스크리닝 프로그램에 대한 증가하는 강조는 임상 실험실 및 병원 전반에 걸쳐 테스트 볼륨을 더욱 확장합니다. 동시에, 진단 요구가 높은 고령 인구는 신뢰할 수 있고 고처리량이며 임상적으로 검증된 IVD 솔루션에 대한 장기적인 수요를 유지합니다.
- 예를 들어, Quest Diagnostics는 매년 5천만 건 이상의 환자 진료를 처리하고 3,500개 이상의 진단 테스트 메뉴를 제공하며, 중앙 집중식 실험실은 자동화된 화학, 면역측정법, 분자 테스트 시스템을 사용하여 하루에 수만 개의 샘플을 처리하도록 설계되어 만성 질환 모니터링과 감염성 질환 탐지를 위한 신속한 결과를 가능하게 합니다.
진단 플랫폼의 기술 발전
분자 진단, 면역측정법, 임상 화학 시스템의 지속적인 혁신은 IVD 시장 성장을 크게 가속화합니다. 자동화, 디지털 이미징, 통합 데이터 분석은 테스트의 정확성, 처리 시간, 실험실 효율성을 향상시킵니다. PCR, 차세대 시퀀싱 기반 분석법, 고감도 바이오마커의 발전은 정밀한 질병 특성화와 개인 맞춤형 치료 결정을 가능하게 합니다. 이러한 개선은 임상의의 신뢰를 높이고 분산형 및 중앙 집중형 환경 전반에 걸쳐 테스트 채택을 확대하여 현대 의료 서비스 제공에서 고급 IVD 플랫폼의 역할을 강화합니다.
- 예를 들어, QIAGEN의 QIAstat-Dx 분석기는 약 70분 만에 완전 자동화된 증후군 PCR 결과를 제공하며, 단일 샘플에서 최대 22개의 병원체를 감지할 수 있고, Rotor-Gene Q 실시간 PCR 시스템은 최대 20°C/초의 온도 상승 속도를 달성하여 고감도 분자 진단을 위한 빠른 사이클링과 높은 재현성을 제공합니다.
현장 및 분산형 테스트의 확장
빠른 환자 근처 테스트 환경으로의 전환은 IVD 시장의 주요 성장 동력으로 작용합니다. 현장 진단은 응급실, 외래 진료소, 자원이 제한된 환경에서 즉각적인 임상 결정을 지원합니다. 의료 시스템이 더 빠른 진단, 입원 기간 단축, 환자 관리 개선을 우선시함에 따라 수요가 증가합니다. 휴대용 분석기, 간소화된 워크플로우, 최소한의 샘플 준비는 특히 농촌 및 가정 간호 환경에서 접근성을 넓히고 전체 시장 침투를 강화합니다.
주요 트렌드 및 기회
정밀 의학 및 동반 진단의 성장
정밀 의학은 진단 결과를 직접적으로 표적 치료와 연결하여 IVD 시장 내 새로운 기회를 창출합니다. 동반 진단은 특히 종양학, 자가면역 질환, 희귀 질환에서 적합한 환자 집단을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 트렌드는 진단 개발자와 제약 회사 간의 긴밀한 협력을 지원하여 치료 파이프라인과 일치하는 분석 개발을 가속화합니다. 바이오마커 기반 치료 결정에 대한 임상 의존도가 증가함에 따라 고급 분자 및 면역 진단 테스트에 대한 수요가 지속됩니다.
- 예를 들어, Abbott의 m2000 RealTime 시스템은 자동 추출 및 플레이트 준비(증폭 기기로의 수동 전송 단계 필요)를 통해 1회 실행당 96개의 환자 샘플을 처리하여 분자 동반 진단 워크플로우를 지원합니다.
디지털화 및 실험실 자동화
디지털 전환은 실험실이 자동화된 샘플 처리, 연결된 분석기, 실험실 정보 시스템을 채택함에 따라 주요 트렌드로 나타납니다. 자동화는 수작업 오류를 줄이고 처리량을 개선하며 숙련된 인력 부족 상황에서 인력 활용을 최적화합니다. 인공지능 및 고급 분석의 통합은 결과 해석 및 워크플로우 관리를 향상시킵니다. 이러한 발전은 기기, 시약, 소프트웨어, 서비스 지원을 결합한 종합 진단 생태계를 제공하는 공급업체에게 기회를 창출합니다.
- 예를 들어, Siemens Healthineers의 Atellica Solution은 단일 트랙 시스템에서 화학 및 면역측정 검사를 통합하며 모듈당 시간당 최대 440개의 검사를 처리할 수 있습니다. Atellica Process Manager 자동화 플랫폼은 트랙 속도가 초당 0.5미터를 초과하는 여러 분석기에서 지속적인 샘플 라우팅을 지원하여 대량의 실험실이 최소한의 수작업으로 일관된 처리 시간을 유지할 수 있도록 합니다.
신흥 시장과 의료 인프라 확장
신흥 경제국의 빠른 의료 인프라 개발은 IVD 제조업체에게 강력한 성장 기회를 제공합니다. 증가하는 의료 지출, 조기 진단에 대한 인식 상승, 진단 서비스 접근성 확대는 검사 채택을 촉진합니다. 정부와 민간 제공자는 실험실 현대화와 스크리닝 프로그램에 투자하여 비용 효율적이고 확장 가능한 IVD 솔루션에 대한 수요를 지원합니다. 제조 및 유통의 현지화는 시장 진입과 장기 성장 잠재력을 더욱 강화합니다.
주요 과제
규제 복잡성과 준수 부담
엄격하고 변화하는 규제 프레임워크는 IVD 시장에 상당한 도전을 제기합니다. 품질 기준, 임상 검증 요구 사항, 그리고 시장 후 감시 준수는 개발 일정과 비용을 증가시킵니다. 지역 간 규제의 차이는 글로벌 제품 출시와 시장 접근 전략을 복잡하게 만듭니다. 특히 소규모 제조업체는 광범위한 문서화 및 승인 절차를 충족하는 데 자원 제약을 겪으며, 이는 혁신을 지연시키고 경쟁 참여를 제한할 수 있습니다.
가격 압박과 상환 제약
의료 제공자와 지불자들의 가격 압박은 IVD 시장에서 지속적인 도전 과제로 남아 있습니다. 비용 절감 이니셔티브, 묶음 지불, 상환 제한은 진단 테스트 및 시스템의 마진을 줄입니다. 실험실은 점점 더 낮은 비용으로 고성능 솔루션을 요구하며, 이는 공급업체 간의 경쟁을 심화시킵니다. 혁신 투자와 경제성 기대를 균형 있게 맞추기 위해서는 운영 효율성, 가치 기반 제품 포지셔닝, 임상 및 경제적 이점을 입증하는 강력한 증거가 필요합니다.
지역 분석
북미
북미는 선진 의료 인프라, 높은 진단 인식, 강력한 상환 체계에 의해 뒷받침되어 체외 진단(IVD) 시장을 41%의 정확한 시장 점유율로 선도하고 있습니다. 이 지역은 병원과 임상 실험실 전반에 걸쳐 분자 진단, 면역측정, 현장 진단의 광범위한 채택으로 혜택을 받고 있습니다. 만성 질환과 감염성 질환의 높은 유병률은 일관된 검사량을 유지합니다. 주요 IVD 제조업체의 존재, 지속적인 제품 혁신, 자동화 및 디지털 병리학의 조기 채택은 미국과 캐나다 전반에 걸쳐 시장 리더십을 더욱 강화합니다.
유럽
유럽은 잘 확립된 공공 의료 시스템과 조기 질병 발견에 대한 강한 강조로 인해 글로벌 IVD 시장에서 28%의 정확한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 독일, 프랑스, 영국과 같은 국가는 대규모 스크리닝 프로그램과 실험실 현대화 이니셔티브를 지원합니다. EU 프레임워크에 따른 규제 표준화는 제품 품질과 임상 신뢰성을 향상시킵니다. 종양학 및 유전학 검사에서의 분자 진단 및 동반 진단의 채택 증가가 지속적인 성장을 지원합니다. 고령화 인구와 증가하는 만성 질환 부담은 병원 실험실과 진단 서비스 제공자 전반에 걸쳐 수요를 더욱 강화합니다.
아시아 태평양
아시아 태평양 지역은 정확히 22%의 시장 점유율을 차지하며 가장 빠르게 성장하는 지역 IVD 시장을 나타냅니다. 빠른 의료 인프라 확장, 증가하는 의료 지출, 조기 진단에 대한 인식 증가는 중국, 인도, 일본 및 동남아시아 전역에서 채택을 촉진합니다. 대규모 환자 인구와 감염성 및 생활습관 관련 질병의 발생 증가로 인해 검사 수요가 크게 증가합니다. 정부는 실험실 용량, 선별 프로그램 및 농촌 의료 접근성에 계속 투자하고 있습니다. 민간 진단 체인의 확장과 고급 검사에 대한 접근성 향상은 지역 시장 성장을 더욱 가속화합니다.
라틴 아메리카
라틴 아메리카는 IVD 시장에서 정확히 6%의 시장 점유율을 차지하며, 점진적인 의료 접근성 개선과 진단 인프라에 의해 지원됩니다. 브라질과 멕시코는 민간 실험실의 확장과 만성 질환의 증가로 인해 지역 수요를 주도합니다. 예방 의료와 감염병 감시에 대한 집중은 검사량 증가를 지원합니다. 그러나 예산 제약과 불균형한 보상 시스템은 고급 진단의 빠른 채택을 제한합니다. 이러한 도전에도 불구하고, 공공-민간 파트너십의 증가와 실험실 네트워크의 현대화는 지속적인 시장 발전을 지원합니다.
중동 및 아프리카
중동 및 아프리카 지역은 정확히 3%의 시장 점유율을 차지하며, 걸프 국가에서 증가하는 의료 투자와 진단 능력 확장에 의해 주도됩니다. 정부는 특히 당뇨병, 심혈관 질환 및 감염병에 대한 조기 질병 발견을 우선시합니다. UAE와 사우디아라비아는 자동화된 실험실 시스템과 현장 진단의 채택을 주도합니다. 아프리카에서는 기본 진단에 대한 접근성 향상과 기부자 지원 의료 프로그램이 점진적인 성장을 이끌고 있습니다. 인프라 격차가 여전히 존재하지만, 증가하는 의료 자금과 진단 인식은 장기적인 시장 잠재력을 지원합니다.
시장 세분화:
주기 유형별:
절차별:
- 전통적인 IVF
- 세포질 내 정자 주입을 통한 IVF
최종 사용자별:
- 불임 클리닉 및 IVF 센터
- 병원 및 외과 센터
지리별
- 북미
- 유럽
- 아시아 태평양
- 중국
- 일본
- 인도
- 대한민국
- 동남아시아
- 기타 아시아 태평양
- 라틴 아메리카
- 중동 및 아프리카
- GCC 국가
- 남아프리카
- 기타 중동 및 아프리카
경쟁 환경
In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장의 경쟁 환경은 Danaher, BIOMÉRIEUX, Quest Diagnostics Incorporated, QIAGEN, Abbott, Siemens Healthineers AG, Quidel Corporation, BD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bio-Rad Laboratories, Inc.와 같은 시장 참여자들로 구성되어 있으며, 기기, 시약, 소모품, 테스트 서비스 전반에 걸쳐 운영하는 글로벌 제조업체 및 진단 서비스 제공업체 간의 치열한 경쟁이 특징입니다. 시장 참여자들은 분자 진단, 면역측정법, 미생물학, 현장 진단 플랫폼에서의 지속적인 혁신을 통해 정확성, 처리량 및 워크플로 효율성을 향상시키기 위해 경쟁합니다. 자동화, 메뉴 확장 및 디지털 통합에 대한 강한 강조는 실험실 생산성과 데이터 기반 임상 의사 결정 지원을 강화합니다. 기업들은 또한 포트폴리오를 강화하고 변화하는 규제 및 상환 요구 사항을 해결하기 위해 전략적 협업, 인수 및 지리적 확장을 추구합니다. 장기 시약 임대 계약, 서비스 계약 및 설치 기반 확장은 반복 수익을 유지하는 데 중요합니다. 전반적으로 경쟁 차별화는 기술적 깊이, 규제 전문성, 글로벌 유통 역량 및 병원, 실험실 및 분산된 진료 환경 전반에 걸쳐 통합된 종합 진단 솔루션을 제공하는 능력에 달려 있습니다.
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주요 플레이어 분석
- 다나허
- BIOMÉRIEUX
- Quest Diagnostics Incorporated
- QIAGEN
- 애보트
- Siemens Healthineers AG
- Quidel Corporation
- BD
- 호프만 라 로슈 주식회사
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
최근 개발
- 2025년 2월, ABL Diagnostics는 모회사인 Advanced Biological Laboratories로부터 인수한 UltraGene PCR 테스트의 전체 범위를 제조 및 상업화할 예정입니다. 이 테스트는 100개 이상의 병원체를 다루며, 다양한 조건에서 감염병 진단을 지원합니다.
- 2025년 1월, QIAGEN은 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V, 세균 및 바이러스성 위장 감염을 위한 표적 증후군 테스트에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 회사는 QIAGEN의 증후군 테스트 포트폴리오를 확장하여 입원 및 외래 진단을 개선하기 위한 포괄적이고 표적화된 옵션을 제공하기 위해 제품 출시를 계획하고 있습니다.
- 2024년 8월, Sysmex Corporation은 QIAGEN과의 전략적 제휴를 확장하여 유전적 테스트를 강화하고, 특히 일본에서 고급 종양학 및 유전 질환 테스트를 위해 R&D, 생산, 임상 개발 및 글로벌 상업화에 집중하고 있습니다. 이는 Sysmex의 Plasma-Safe-SeqS 기술과 QIAGEN의 액체 생검 전문 지식을 활용합니다.
보고서 범위
연구 보고서는 주기 유형, 절차, 최종 사용자 및 지리를 기반으로 한 심층 분석을 제공합니다. 주요 시장 플레이어에 대한 개요를 제공하며, 그들의 비즈니스, 제품 제공, 투자, 수익원 및 주요 애플리케이션을 상세히 설명합니다. 또한, 보고서는 경쟁 환경, SWOT 분석, 현재 시장 동향, 주요 동인 및 제약에 대한 통찰력을 포함합니다. 더불어, 최근 몇 년간 시장 확장을 이끈 다양한 요인에 대해 논의합니다. 보고서는 산업을 형성하는 시장 역학, 규제 시나리오 및 기술 발전을 탐구합니다. 외부 요인 및 글로벌 경제 변화가 시장 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 시장의 복잡성을 탐색하기 위한 신규 진입자 및 기존 기업에 대한 전략적 권장 사항을 제공합니다.
미래 전망
- 시장은 글로벌 의료 시스템 전반에 걸쳐 조기 질병 발견 및 예방 의료에 대한 수요 증가로 계속해서 혜택을 받을 것입니다.
- 분자 진단 및 고감도 면역분석의 채택은 개인 맞춤형 및 정밀 의학을 지원하기 위해 확장될 것입니다.
- 자동화 및 디지털 통합은 실험실 워크플로우를 점점 더 정의하여 테스트 결과의 효율성과 일관성을 향상시킬 것입니다.
- 응급, 외래 및 가정 치료 환경에서 현장 및 분산 테스트가 더 널리 수용될 것입니다.
- 인공지능 및 데이터 분석의 통합은 진단 정확도 및 임상 의사 결정을 지원할 것입니다.
- 동반 진단에 대한 수요는 특히 종양학 및 희귀 질환에서 표적 치료와 함께 증가할 것입니다.
- 신흥 경제국은 확장된 의료 인프라 및 진단 접근성으로 인해 더 높은 테스트 볼륨을 경험할 것입니다.
- 품질, 추적성 및 시장 후 감시에 대한 규제 초점은 제품 개발 전략을 형성할 것입니다.
- 비용 효율적이고 확장 가능한 진단 솔루션은 가격 압박을 받는 실험실에서 선호될 것입니다.
- 전략적 파트너십 및 인수는 포트폴리오를 계속 재구성하고 글로벌 시장 입지를 강화할 것입니다.
