体外诊断（IVD）市场按周期类型（新鲜非供体、冷冻非供体）；按程序（常规IVF、卵胞浆内单精子注射IVF）；按终端用户（生育诊所和IVF中心、医院和手术中心）；按地理位置——增长、份额、机会和竞争分析，2024-2032年

市场概况

体外诊断（IVD）市场规模在2024年估值为1056.88亿美元，预计到2032年将达到1435.322亿美元，预测期内的复合年增长率为3.9%。

体外诊断（IVD）市场由一组大型、全球知名的企业主导，这些企业通过广泛的检测组合、自动化诊断平台以及强大的监管和临床验证能力进行竞争。这些公司专注于分子诊断、免疫测定、临床化学和即时检测，以应对对早期诊断、疾病监测和个性化医疗的日益增长的需求。持续投资于自动化、数字连接和菜单扩展，增强了实验室效率和长期客户关系。在区域上，北美以41%的市场份额领先全球IVD市场，这得益于先进的医疗基础设施、高诊断测试量、有利的报销框架以及医院、临床实验室和分散护理环境中创新诊断技术的快速采用。

市场见解

• 体外诊断（IVD）市场规模在2024年估值为1056.88亿美元，预计到2032年将达到1435.322亿美元，在预测期内以3.9%的复合年增长率扩展，这得益于临床和分散环境中持续的诊断测试需求。
• 市场增长由对早期疾病检测、慢性病监测和个性化医疗的日益重视推动，分子诊断和免疫测定因其准确性和临床相关性而成为最广泛采用的细分市场。
• 主要市场趋势包括实验室自动化的增加、即时检测的扩展以及数字连接的整合，以提高工作流程效率、周转时间和数据驱动的临床决策。
• 竞争格局的特点是全球知名企业专注于广泛的检测菜单、安装基数的扩展、合规性和长期试剂合同，以确保经常性收入。
• 在区域上，北美以41%的市场份额领先，这得益于先进的医疗基础设施和高测试量，而亚太地区则因医疗可及性和诊断能力的扩展而显示出强劲势头。

市场细分分析：

按周期类型

按周期类型划分，新鲜非供体是主导的子细分市场，占据确切的38%市场份额，这得益于临床上更倾向于立即胚胎移植，并且与冷冻保存工作流程相比，复杂性较低。新鲜周期受益于较短的治疗时间、较低的实验室处理要求，以及在卵巢反应强烈的年轻患者群体中取得的良好结果。由于改进的玻璃化技术和灵活的时间安排，冷冻非供体和冷冻供体周期继续扩展，而新鲜供体周期在卵巢储备减少的情况下保持稳定需求。然而，成本效益、临床熟悉度和简化的诊断维持了新鲜非供体周期的领导地位。

• 例如，Danaher的实验室平台支持各种临床工作流程。Beckman Coulter Life Sciences提供高通量血液分析仪，如DxH 900，能够每小时处理多达100个样本，用于临床实验室中的快速血液诊断。

按程序

按程序划分，采用卵胞浆内单精子注射（ICSI）的IVF主导该细分市场，占据确切的46%市场份额，这得益于其在解决男性因素不孕症和复杂受精挑战方面的有效性。ICSI能够实现精确的精子选择和受控受精，提高在低精子数量或活动性问题情况下的成功率。传统IVF在特定患者群体中仍具相关性，而微刺激IVF在对成本敏感和低刺激方案中获得关注。使用供体卵子的IVF支持年龄相关不孕症患者。然而，广泛的临床采用、强大的诊断整合和可预测的结果巩固了ICSI的主导地位。

• 例如，bioMérieux的VIDAS免疫分析系统用于生育和临床实验室，支持包括FSH、LH、AMH和孕酮在内的完整激素面板，通常每次测试结果在35到60分钟内可用，提供快速、按需的测试能力。

按终端用户

按终端用户划分，生育诊所和IVF中心以确切的52%市场份额领先市场，这得益于其专业化的基础设施、高患者量和集成的诊断能力。这些中心优先采用先进的IVD解决方案进行激素分析、基因筛查和胚胎评估，以提高治疗的准确性和效果。医院和外科中心通过多学科生殖护理作出贡献，而研究机构推动创新和协议优化。冷冻库支持长期样本存储和供体计划。然而，专业知识的集中、程序处理量和患者信任牢牢地将生育诊所和IVF中心定位为主要终端用户。

关键增长驱动因素

慢性和传染病的发病率上升

全球慢性病如糖尿病、心血管疾病和癌症的负担增加，以及传染病的反复爆发，强烈推动了对体外诊断的需求。IVD测试能够实现早期检测、疾病监测和治疗选择，支持改善的临床结果和具有成本效益的护理。对预防性医疗和常规筛查计划的重视不断扩大临床实验室和医院的测试量。同时，诊断需求更高的老龄化人口维持了对可靠、高通量和临床验证的IVD解决方案的长期需求。

• 例如，Quest Diagnostics 每年处理超过 5000 万次患者接触，并提供超过 3500 项诊断测试，其集中实验室设计用于每天处理数万个样本，使用自动化化学、免疫测定和分子测试系统，实现慢性病监测和传染病检测的快速周转。

诊断平台的技术进步

分子诊断、免疫测定和临床化学系统的持续创新显著加速了体外诊断（IVD）市场的增长。自动化、数字成像和集成数据分析提高了测试的准确性、周转时间和实验室效率。PCR、下一代测序检测和高灵敏度生物标志物的进步使疾病的精确表征和个性化治疗决策成为可能。这些改进增强了临床医生的信心，并扩大了测试在分散和集中环境中的采用，强化了先进IVD平台在现代医疗服务中的作用。

• 例如，QIAGEN 的 QIAstat-Dx 分析仪在每次运行中大约 70 分钟内提供全自动的综合 PCR 结果，并且可以从单个样本中检测多达 22 种病原体，而 Rotor-Gene Q 实时 PCR 系统的温度升速率可达每秒 20 °C，从而实现快速循环和高可重复性的高灵敏度分子诊断扩增。

即时检测和分散检测的扩展

向快速、近患者检测环境的转变成为IVD市场的主要增长驱动力。即时诊断支持在急诊科、门诊诊所和资源有限的环境中立即做出临床决策。随着医疗系统优先考虑更快的诊断、缩短住院时间和改善患者管理，需求增加。便携式分析仪、简化的工作流程和最少的样本准备扩大了可及性，特别是在农村和家庭护理环境中，增强了整体市场渗透。

关键趋势与机遇

精准医学和伴随诊断的增长

精准医学通过将诊断结果直接与靶向治疗联系起来，继续在IVD市场中塑造新的机遇。伴随诊断在识别合适的患者群体中起着关键作用，尤其是在肿瘤学、自身免疫性疾病和罕见疾病中。这一趋势支持诊断开发者与制药公司之间的更紧密合作，加速与治疗管道一致的检测开发。对基于生物标志物的治疗决策的临床依赖性增加，维持了对先进分子和免疫诊断测试的需求。

• 例如，Abbott 的 m2000 RealTime 系统通过自动提取和板准备（需要手动转移到扩增仪器）支持分子伴随诊断工作流程，每次运行处理 96 个患者样本。

数字化和实验室自动化

随着实验室采用自动化样本处理、连接分析仪和实验室信息系统，数字化转型代表了一项关键趋势。自动化减少了人为错误，提高了吞吐量，并在熟练劳动力短缺的情况下优化了劳动力利用。人工智能和高级分析的集成增强了结果解释和工作流程管理。这些发展为提供结合仪器、试剂、软件和服务支持的端到端诊断生态系统的供应商创造了机会。

• 例如，西门子医疗的 Atellica 解决方案将化学和免疫分析测试集成在单一轨道系统上，每个模块每小时最多可处理 440 项测试，而 Atellica 流程管理自动化平台支持多个分析仪之间的连续样本传输，轨道速度超过每秒 0.5 米，使高容量实验室能够在最少人工处理的情况下保持一致的周转时间。

新兴市场和医疗基础设施扩展

新兴经济体中快速发展的医疗基础设施为 IVD 制造商提供了强劲的增长机会。增加的医疗支出、对早期诊断的意识提高以及诊断服务的扩展访问推动了测试的采用。政府和私人提供商投资于实验室现代化和筛查计划，支持对具有成本效益、可扩展的 IVD 解决方案的需求。制造和分销的本地化进一步增强了市场进入和长期增长潜力。

关键挑战

监管复杂性和合规负担

严格且不断变化的监管框架对 IVD 市场构成了重大挑战。遵守质量标准、临床验证要求和上市后监测增加了开发时间和成本。各地区的监管差异使全球产品发布和市场准入策略变得复杂。尤其是较小的制造商，在满足广泛的文档和审批流程方面面临资源限制，这可能会延迟创新并限制竞争参与。

价格压力和报销限制

来自医疗服务提供者和支付方的价格压力仍然是 IVD 市场的持续挑战。成本控制措施、捆绑支付和报销限制降低了诊断测试和系统的利润率。实验室越来越多地要求以较低成本提供高性能解决方案，加剧了供应商之间的竞争。平衡创新投资与可负担性预期需要运营效率、基于价值的产品定位以及强有力的临床和经济效益证据。

区域分析

北美
北美在体外诊断 (IVD) 市场中以41%的市场份额领先，得益于先进的医疗基础设施、高诊断意识和强大的报销框架。该地区在医院和临床实验室广泛采用分子诊断、免疫分析和即时检测。慢性疾病和传染病的高发病率维持了稳定的测试量。主要 IVD 制造商的存在、持续的产品创新以及自动化和数字病理学的早期采用进一步加强了美国和加拿大的市场领导地位。

欧洲

欧洲在全球 IVD 市场中占据28%的市场份额，这得益于成熟的公共医疗系统和对早期疾病检测的高度重视。德国、法国和英国等国家支持大规模筛查计划和实验室现代化举措。欧盟框架下的监管标准化提高了产品质量和临床可靠性。分子诊断和肿瘤学及遗传检测中的伴随诊断的采用率上升支持了稳定增长。老龄化人口和日益增加的慢性病负担进一步加强了医院实验室和诊断服务提供商的需求。

亚太地区

亚太地区占据了22%的市场份额，是增长最快的区域IVD市场。医疗基础设施的快速扩张、医疗支出的增加以及对早期诊断意识的提高推动了中国、印度、日本和东南亚的采用。大量的患者群体和传染病及生活方式相关疾病的发病率增加显著提高了检测需求。各国政府继续投资于实验室能力、筛查项目和农村医疗的可及性。私人诊断连锁的扩展和先进检测的可负担性提升进一步加速了区域市场的增长。

拉丁美洲

拉丁美洲在IVD市场中占据了6%的市场份额，这得益于医疗可及性和诊断基础设施的逐步改善。由于私人实验室的扩展和慢性病患病率的上升，巴西和墨西哥引领了区域需求。对预防性医疗和传染病监测的关注增加支持了检测量的增长。然而，预算限制和不均衡的报销系统限制了高端诊断的快速采用。尽管面临这些挑战，公共和私营部门的合作伙伴关系的增长以及实验室网络的现代化继续支持市场的稳步发展。

中东和非洲

中东和非洲地区占据了3%的市场份额，这得益于海湾国家医疗投资的增加和诊断能力的扩展。各国政府优先考虑早期疾病检测，特别是糖尿病、心血管疾病和传染病。阿联酋和沙特阿拉伯在自动化实验室系统和即时检测的采用方面处于领先地位。在非洲，基本诊断的可及性改善和捐助者支持的医疗项目推动了渐进增长。尽管基础设施差距依然存在，但医疗资金的增加和诊断意识的提高支持了长期市场潜力。

市场细分：

按周期类型：

• 新鲜非捐赠者
• 冷冻非捐赠者

按程序：

• 传统IVF
• 伴有胞浆内单精子注射的IVF

按最终用户：

• 生育诊所和IVF中心
• 医院和手术中心

按地理位置

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 韩国
  • 东南亚
  • 亚太其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 阿根廷
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 海湾合作委员会国家
  • 南非
  • 中东和非洲其他地区

竞争格局

体外诊断（IVD）市场的竞争格局包括Danaher、BIOMÉRIEUX、Quest Diagnostics Incorporated、QIAGEN、Abbott、西门子医疗、Quidel Corporation、BD、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Bio-Rad Laboratories, Inc.等市场参与者。全球制造商和诊断服务提供商在仪器、试剂、消耗品和检测服务方面的激烈竞争是该市场的特征。市场参与者通过在分子诊断、免疫测定、微生物学和即时检测平台上的持续创新来提高准确性、产量和工作流程效率。对自动化、菜单扩展和数字集成的强烈关注支持实验室生产力和数据驱动的临床决策。公司还通过战略合作、收购和地理扩张来加强产品组合并应对不断变化的监管和报销要求。长期试剂租赁协议、服务合同和已安装基数的扩展对于维持经常性收入至关重要。总体而言，竞争差异化取决于技术深度、监管专业知识、全球分销能力以及在医院、实验室和分散护理环境中提供集成的端到端诊断解决方案的能力。

关键玩家分析

• Danaher
• BIOMÉRIEUX
• Quest Diagnostics Incorporated
• QIAGEN
• Abbott
• Siemens Healthineers AG
• Quidel Corporation
• BD
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.

最新发展

• 2025年2月，ABL Diagnostics将生产和商业化从其母公司Advanced Biological Laboratories获得的全系列UltraGene PCR测试。这些测试涵盖100多种病原体，支持多种疾病的传染病诊断。
• 2025年1月，QIAGEN获得美国FDA批准其QIAstat-Dx胃肠道面板2 Mini B&V，这是一种针对细菌和病毒性胃肠道感染的综合症测试。公司计划推出产品以扩大QIAGEN的综合症测试产品组合，提供全面和针对性的选项以改善住院和门诊诊断。
• 2024年8月，Sysmex Corporation扩大了与QIAGEN的战略联盟，以促进基因检测，重点在研发、生产、临床开发和全球商业化，特别是在日本的高端肿瘤和遗传病测试，利用Sysmex的Plasma-Safe-SeqS技术和QIAGEN在液体活检方面的专业知识。

报告覆盖范围

研究报告提供了基于周期类型、程序、终端用户和地理位置的深入分析。它详细介绍了主要市场参与者，提供其业务概况、产品供应、投资、收入来源和关键应用。此外，报告包括对竞争环境的见解、SWOT分析、当前市场趋势，以及主要驱动因素和限制条件。此外，它讨论了近年来推动市场扩张的各种因素。报告还探讨了影响行业的市场动态、监管情景和技术进步。它评估了外部因素和全球经济变化对市场增长的影响。最后，它为新进入者和成熟公司提供了战略建议，以应对市场的复杂性。

未来展望

1. 随着全球医疗系统对早期疾病检测和预防性医疗的需求增加，市场将继续受益。
2. 分子诊断和高灵敏度免疫测定的采用将扩大，以支持个性化和精准医疗。
3. 自动化和数字化整合将越来越多地定义实验室工作流程，提高测试结果的效率和一致性。
4. 即时检测和分散式检测将在急诊、门诊和家庭护理环境中获得更广泛的接受。
5. 人工智能和数据分析的整合将提高诊断准确性和临床决策支持。
6. 伴随诊断的需求将随着靶向疗法的增加而增长，特别是在肿瘤学和罕见疾病领域。
7. 新兴经济体将由于医疗基础设施和诊断访问的扩展而看到更高的测试量。
8. 对质量、可追溯性和上市后监测的监管关注将塑造产品开发策略。
9. 在面临价格压力的实验室中，具有成本效益和可扩展的诊断解决方案将更受青睐。
10. 战略合作伙伴关系和收购将继续重塑产品组合并加强全球市场存在。

1. 引言
1.1. 报告描述
1.2. 报告目的
1.3. 独特卖点及主要产品
1.4. 利益相关者的主要利益
1.5. 目标受众
1.6. 报告范围
1.7. 地区范围
2. 范围和方法论
2.1. 研究目标
2.2. 利益相关者
2.3. 数据来源
2.3.1. 主要来源
2.3.2. 次要来源
2.4. 市场估计
2.4.1. 自下而上方法
2.4.2. 自上而下方法
2.5. 预测方法
3. 执行摘要
4. 介绍
4.1. 概述
4.2. 主要行业趋势
5. 全球体外诊断（IVD）市场
5.1. 市场概况
5.2. 市场表现
5.3. COVID-19的影响
5.4. 市场预测
6. 按周期类型划分的市场细分
6.1. 新鲜非捐赠者
6.1.1. 市场趋势
6.1.2. 市场预测
6.1.3. 收入份额
6.1.4. 收入增长机会
6.2. 冷冻非捐赠者
6.2.1. 市场趋势
6.2.2. 市场预测
6.2.3. 收入份额
6.2.4. 收入增长机会
7. 按程序划分的市场细分
7.1. 常规IVF
7.1.1. 市场趋势
7.1.2. 市场预测
7.1.3. 收入份额
7.1.4. 收入增长机会
7.2. 细胞质内单精子注射IVF
7.2.1. 市场趋势
7.2.2. 市场预测
7.2.3. 收入份额
7.2.4. 收入增长机会
8. 按终端用户划分的市场细分
8.1. 生育诊所和IVF中心
8.1.1. 市场趋势
8.1.2. 市场预测
8.1.3. 收入份额
8.1.4. 收入增长机会
8.2. 医院及手术中心
8.2.1. 市场趋势
8.2.2. 市场预测
8.2.3. 收入份额
8.2.4. 收入增长机会
9. 按地区划分的市场细分
9.1. 北美
9.1.1. 美国
9.1.1.1. 市场趋势
9.1.1.2. 市场预测
9.1.2. 加拿大
9.1.2.1. 市场趋势
9.1.2.2. 市场预测
9.2. 亚太地区
9.2.1. 中国
9.2.2. 日本
9.2.3. 印度
9.2.4. 韩国
9.2.5. 澳大利亚
9.2.6. 印度尼西亚
9.2.7. 其他
9.3. 欧洲
9.3.1. 德国
9.3.2. 法国
9.3.3. 英国
9.3.4. 意大利
9.3.5. 西班牙
9.3.6. 俄罗斯
9.3.7. 其他
9.4. 拉丁美洲
9.4.1. 巴西
9.4.2. 墨西哥
9.4.3. 其他
9.5. 中东和非洲
9.5.1. 市场趋势
9.5.2. 按国家划分的市场细分
9.5.3. 市场预测
10. SWOT分析
10.1. 概述
10.2. 优势
10.3. 劣势
10.4. 机会
10.5. 威胁
11. 价值链分析
12. 波特五力分析
12.1. 概述
12.2. 买方议价能力
12.3. 供应商议价能力
12.4. 竞争程度
12.5. 新进入者的威胁
12.6. 替代品的威胁
13. 价格分析
14. 竞争格局
14.1. 市场结构
14.2. 主要参与者
14.3. 主要参与者简介
14.3.1. Danaher
14.3.1.1. 公司概况
14.3.1.2. 产品组合
14.3.1.3. 财务状况
14.3.1.4. SWOT分析
14.3.2. BIOMÉRIEUX
14.3.3. Quest Diagnostics Incorporated
14.3.4. QIAGEN
14.3.5. Abbott
14.3.6. Siemens Healthineers AG
14.3.7. Quidel Corporation
14.3.8. BD
14.3.9. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
14.3.10. Bio-Rad Laboratories, Inc.
15. 研究方法论