市场概况
全球核医学/放射性药物市场在2024年的估值为67.8亿美元，预计到2032年将达到119.8亿美元，预测期内的复合年增长率为7.37%。
| 报告属性 |
详情 |
| 历史时期 |
2020-2023 |
| 基准年 |
2024 |
| 预测期 |
2025-2032 |
| 2024年核医学/放射性药物市场规模 |
67.8亿美元 |
| 核医学/放射性药物市场，复合年增长率 |
7.37% |
| 2032年核医学/放射性药物市场规模 |
119.8亿美元 |
核医学和放射性药物市场的主要参与者包括NorthStar Medical Radioisotopes、ITM Isotopen Technologien München、Curium Pharma、RadioMedix、Eckert & Ziegler、Jubilant Radiopharma、SHINE Medical Technologies、Isotopia Molecular Imaging、Nordion和Advanced Accelerator Applications，这些公司通过在同位素生产、放射性配体治疗开发和全球放射药房网络方面的强大能力共同塑造了竞争格局。这些公司在Lu-177、Ga-68、Ra-223和Tc-99m供应方面引领进步，加强了诊断和治疗领域的可靠性。北美仍然是领先地区，市场份额约为42%，得益于先进的成像基础设施、强大的放射性药物制造能力和精准肿瘤治疗的高采用率。
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市场洞察
- 核医学/放射性药物市场在2024年的估值为67.8亿美元，预计到2032年将达到119.8亿美元，年复合增长率为7.37%，这得益于诊断和治疗同位素采用率的上升。
- 市场增长的驱动力包括PET和SPECT程序的使用扩大、癌症患病率增加，以及Lu-177、Ga-68和Ra-223为基础的靶向放射性核素治疗的加速采用，增强了诊断和治疗领域的需求。
- 关键趋势包括治疗诊断学的兴起、下一代同位素的快速商业化、AI支持的成像工作流程，以及全球供应商在回旋加速器和反应堆基础的同位素生产能力扩展。
- 竞争活动加剧，主要参与者扩大GMP制造，确保长期同位素供应协议，并投资于放射配体治疗管线；然而，高生产成本和全球同位素供应脆弱性仍是重要的限制因素。
- 从地区来看，北美以约42%的份额领先，其次是欧洲约30%和亚太地区约20%；按类型划分，诊断放射性药物占主导地位，而F-18占据最大的产品份额。
市场细分分析：
按类型
诊断放射性药物代表着主导的子细分市场，由于在肿瘤学、心脏病学和神经病学的PET和SPECT成像中的广泛全球应用，占据了最大的市场份额。基于示踪剂的成像的广泛临床依赖、较短的程序时间和不断扩大的报销覆盖维持了其领先地位。增长受到PET-CT安装增加和早期癌症检测需求上升的支持。以靶向放射性核素治疗为主导的治疗性放射性药物正在迅速扩展，因为基于Lu-177和Ra-223的治疗在转移性前列腺癌、神经内分泌肿瘤和骨转移中显示出强大的临床疗效，加速了在先进肿瘤中心的采用。
- 例如，诺华报告其在NETTER-1试验中的Lu-177–DOTATATE治疗实现了28.4个月的中位无进展生存期，而高剂量奥曲肽仅为8.4个月；而拜耳在ALSYMPCA研究中的Ra-223治疗在921名接受治疗的转移性前列腺癌患者中将死亡风险降低了30%，加速了在先进肿瘤中心的采用。
按产品
氟-18（F-18）仍然是主导同位素，因其在FDG-PET成像中的关键应用、卓越的分辨率和与高容量癌症诊断的兼容性而占据最大份额。其广泛的回旋加速器可用性和短半衰期支持在医院和商业PET中心的快速周转。Tc-99m紧随其后，在SPECT心脏病学和骨扫描中需求强劲，而Ga-68和Lu-177在前列腺癌和神经内分泌肿瘤的治疗诊断学中迅速获得关注。Ra-223和Y-90在转移性骨病和肝导向治疗中继续扩展，得益于改善的临床结果和拓宽的治疗方案。
- 例如，GE Healthcare 的 PETtrace 800 系列回旋加速器据称每次运行可生产高达 16 Ci 的 F-18，从而实现区域分销的高容量 FDG 产出。
按服务划分
核成像服务构成了主导的服务子类别，得益于 PET-CT 和 SPECT-CT 手术量的增加以及先进放射性示踪剂在诊断工作流程中的持续整合。对肿瘤分期、心脏灌注研究和神经学评估的推荐增加加强了该细分市场的领导地位。随着集中剂量制备、质量控制合规性和准时交付模式的扩展，放射药房服务正在稳步增长。放射性同位素的生产也在推进，受到新回旋加速器安装和基于反应堆的同位素产能升级的推动，旨在稳定 Tc-99m、Lu-177 和 Ga-68 的供应，以满足日益增长的治疗和诊断需求。
关键增长驱动因素
精准肿瘤学和靶向放射性核素治疗需求上升
向精准肿瘤学的转变显著加速了对靶向放射性核素治疗的需求，这些治疗能够在对周围组织影响最小的情况下提供高细胞毒性。Lu-177 基放射配体疗法在神经内分泌肿瘤和转移性去势抵抗性前列腺癌中的临床应用增加，展示了强大的现实世界疗效，提高了生存结果并加快了全球监管批准。将诊断成像示踪剂与治疗性同位素配对的治疗诊断学的扩展进一步增强了治疗个性化，并扩大了符合核医学干预条件的患者群体。医院和癌症中心越来越多地投资于 PET-CT 和 SPECT-CT 系统，以支持个性化治疗计划。此外，支持 Ra-223 等α发射体的证据增加，通过扩大对抗耐药性和转移性疾病的治疗工具，增强了市场动力。随着临床试验探索针对乳腺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤的新配体，放射药物作为一线和辅助治疗方式获得了吸引力，推动了市场的持续加速。
- 例如，在 III 期 VISION 试验中，诺华的 Lu-177–PSMA-617 在治疗组中显示出 3 个月的中位总生存期，而对照组为 11.3 个月，涉及 831 名随机患者
PET 和 SPECT 成像在早期疾病检测中的扩展
癌症、心血管疾病和神经系统疾病的全球负担增加推动了 PET 和 SPECT 成像在早期和准确诊断中的使用增加。由于其卓越的代谢敏感性和检测常规成像遗漏的微转移病灶的能力，使用 F-18 FDG 的 PET 成像仍然是肿瘤分期的金标准。同时，基于 Tc-99m 的 SPECT 继续主导心脏灌注研究和骨扫描，受益于大量安装的设备基础和经过验证的临床路径。政府和私人医疗系统正在现代化核成像基础设施，增加 PET-CT 扫描仪，并采用基于 Ga-68 的示踪剂以改善前列腺癌诊断。主要市场对 PET 手术的报销支持增加，鼓励了更高的患者吞吐量。对区域回旋加速器网络的战略投资也改善了放射性示踪剂的可用性，减少了物流限制并实现了当天成像。这些进步共同巩固了核成像在早期检测和治疗计划中的关键作用。
放射性同位素生产和供应链现代化的进展
市场增长的主要推动力是全球放射性同位素生产基础设施的现代化。许多国家正在升级研究反应堆并委托新的回旋加速器，以稳定关键同位素如Tc-99m、Lu-177和F-18的供应。新兴的非反应堆生产技术，如加速器驱动系统和低浓缩铀（LEU）制造，加强了供应安全，同时符合防扩散标准。这些创新减少了对老化反应堆的历史依赖，并将生产中断降至最低。制药公司也在投资可扩展的放射配体制造设施，以支持商业级治疗量。放射性同位素供应商与放射药房之间的合作伙伴关系提高了分销效率，确保短半衰期同位素的即时交付。随着新型放射性示踪剂的全球临床试验的扩大，生产生态系统变得越来越复杂，集成了自动合成模块、实时质量控制和符合GMP的物流。这些供应链的进步共同提高了市场的可靠性，并使高价值诊断和治疗同位素的临床获取更加广泛。
- 例如，NorthStar Medical Radioisotopes的FDA批准的RadioGenix®系统实现了国内非铀Mo-99的生产，有助于稳定Tc-99m的供应，并减少对老化研究反应堆的依赖。该公司还报告了产能扩张，以支持每日多居里Mo-99的输出，通过LEU基础和加速器驱动的路径加强美国的同位素安全。
关键趋势和机遇
治疗诊断学和下一代放射配体平台的快速增长
治疗诊断学已成为核医学中最具变革性的趋势之一，能够精确配对诊断成像剂与靶向治疗同位素。Ga-68和Lu-177基础的治疗诊断组合在前列腺和神经内分泌癌症中的成功为下一代放射配体铺平了道路，这些放射配体靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）、CXCR4、HER2和其他肿瘤特异性受体。这些平台为制药公司提供了扩展其肿瘤学管线的重大机遇，具有高度选择性的放射药物。增加的风险投资和战略收购表明行业对放射配体创新的强烈信心。α发射体如Ac-225的持续进步进一步将治疗诊断学定位为高价值的肿瘤学前沿。随着AI支持的成像分析改善治疗计划和反应预测，治疗诊断学领域预计将迅速发展，为开发者、制造商和成像提供商创造长期机遇。
· 例如，SOFIE的⁶⁸Ga-FAPI-46在人类首次研究中，在21名患者中展示了快速的肿瘤摄取和高病灶与背景对比度，已在同行评审的研究中报告。Clovis Oncology的LuMIERE一期试验证实，¹⁷⁷Lu-FAP-2286在FAP表达的病灶中实现了靶向积累，支持进一步开发下一代治疗诊断放射配体。
新型同位素和人工智能增强成像技术的日益普及
通过开发具有更好靶向特异性、更长半衰期和增强治疗效果的新型同位素，机会正在扩大。像Cu-64、Zr-89和Sc-47这样的同位素因其在免疫PET成像、抗体标记和多模态治疗应用中的多功能性而受到关注。同时，人工智能支持的成像平台显著提高了病变检测、量化和工作流程自动化。机器学习算法帮助临床医生识别微妙的代谢异常，减少解释的变异性，并加快诊断时间。人工智能引导的剂量优化和放射性示踪剂调度系统提高了核成像中心的运营效率。随着放射性药物研究的加速和健康系统数字化成像工作流程的推进，将新同位素与机器学习驱动的成像解决方案相结合，开辟了巨大的商业和临床机会。
· 例如，根据公司报告的临床结果，Clarity Pharmaceuticals的⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA在其PROPELLER II期研究中对30名患者的次日成像显示出高且持续的肿瘤摄取。该剂显示出清晰的病变对比度，并支持使用铜-64进行延时点PSMA PET成像。
主要挑战
供应链脆弱性和对有限生产来源的依赖
核医学领域继续面临显著的供应链脆弱性，这源于关键同位素（尤其是Tc-99m、Lu-177和I-131）的全球生产能力有限。许多生产反应堆已有数十年历史，容易发生故障，造成突然短缺的风险。放射性示踪剂的短半衰期要求高度同步的物流，增加了运输延误、设备故障或监管瓶颈的影响。放射性同位素运输需要严格的温度控制、安全许可和专业包装，增加了运营复杂性。新兴市场尤其因区域回旋加速器有限和高度依赖进口而苦苦挣扎。这些限制可能会扰乱成像计划，减少临床可用性，并提高采购成本，尽管需求上升，但集体阻碍了市场扩张。
监管复杂性、高制造成本和熟练劳动力短缺
放射性药物的开发和商业化需要在涉及辐射安全、GMP合规和同位素处理协议的严格监管框架中进行。新示踪剂的审批路径要求进行剂量测定研究、多阶段临床试验和辐射暴露评估。由于需要专业设施、受控环境和持续的QA/QC流程，制造成本很高。许多医疗系统还面临合格的核药剂师、放射化学家和医学物理学家短缺的问题，限制了运营规模。此外，几个国家的报销结构落后于技术进步，延迟了创新示踪剂的采用。这些障碍共同延长了开发时间，限制了市场进入，并阻碍了先进放射性药物技术的广泛临床采用。
区域分析
北美
北美占据最大份额，约为42%，这得益于先进的核医学基础设施、强大的报销框架以及高密度的PET-CT和SPECT-CT安装。美国在放射性药物的采用方面处于领先地位，得到了放射性配体治疗的强大临床研究管道和F-18和Ga-68生产的回旋加速器能力扩展的支持。FDA在批准新示踪剂和治疗性同位素方面的积极活动进一步推动了增长。加拿大也通过对基于反应堆的同位素生产的投资做出了贡献。同位素供应商、学术中心和放射药房之间的战略合作加强了该地区在诊断和治疗核医学方面的领导地位。
欧洲
欧洲占全球市场的约30%，这得益于成熟的PET和SPECT网络、强大的放射性药物研发以及Lu-177和Ra-223疗法的广泛采用。德国、法国、英国和荷兰等国家在生产和临床使用方面处于领先地位，这得益于长期的核医学专业知识和对放射性配体治疗的监管支持。该地区受益于先进的反应堆生态系统，向国内和出口市场供应Tc-99m和治疗性同位素。治疗诊断学的扩展和对回旋加速器设施的增加投资继续加强欧洲的竞争地位。
亚太地区
亚太地区约占市场的20%，这得益于不断增长的医疗投资、上升的癌症发病率以及中国、日本、韩国和印度核成像能力的快速扩展。PET-CT系统的安装增加以及对F-18和Ga-68示踪剂的扩展访问加强了诊断利用。日本在放射性药物研发方面仍然领先，而中国加速采用放射性配体治疗则推动了对Lu-177和Y-90的需求。支持国内同位素生产的国家计划和扩展的核医学培训改善了区域自给能力，并使亚太地区在长期增长中处于有利地位。
拉丁美洲
拉丁美洲占市场的近5%，增长集中在巴西、墨西哥和阿根廷。随着政府现代化肿瘤护理基础设施，PET-CT成像和基于FDG的诊断的采用正在增加。然而，对进口同位素的严重依赖和有限的放射药房网络限制了更广泛的市场渗透。巴西通过研究反应堆升级和支持F-18供应的回旋加速器设施扩展在区域生产能力方面处于领先地位。随着对Ga-68和Lu-177疗法的临床需求增加，公私合作伙伴关系和国际合作在加强区域对先进放射性药物的访问中发挥关键作用。
中东和非洲
中东和非洲地区占全球市场份额的约3%，增长由阿联酋、沙特阿拉伯、南非和以色列引领。对专业癌症中心、PET-CT安装和放射药房设施的投资正在逐步改善对诊断和治疗同位素的访问。以色列在放射性药物创新和本地生产能力方面仍然是技术领导者。然而，由于反应堆和回旋加速器的有限可用性，许多国家依赖进口同位素。核医学项目的持续扩展以及与全球供应商的合作预计将增强区域能力和采用。
市场细分：
按类型
按产品
- 锝-99m (Tc-99m)
- 碘-131 (I-131)
- 氟-18 (F-18)
- 镥-177 (Lu-177)
- 钇-90 (Y-90)
- 镓-68 (Ga-68)
- 镭-223 (Ra-223)
按服务分类
按地理位置分类
竞争格局
核医学和放射性药物市场的竞争格局由成熟的制药公司、专业的同位素生产商和快速扩张的放射配体治疗创新者组成。诺华、拜耳、Curium、GE HealthCare 和 Bracco Imaging 等主要企业通过多元化的诊断示踪剂组合、全球分销网络以及在 PET 和 SPECT 成像剂方面的领导地位保持强劲的市场地位。诺华继续通过基于镥-177 的治疗产品扩展其放射配体治疗业务，而拜耳则推进用于转移性前列腺癌的镭-223 平台。包括 IBA、NorthStar Medical Radioisotopes 和 BWXT Medical 在内的公司通过先进的回旋加速器系统和非反应堆生产技术加强供应链，以稳定全球同位素供应。新兴生物技术公司正在加速下一代同位素的创新，如 Ac-225 和 Ga-68 结合的配体，针对 FAP、PSMA 和生长抑素受体。战略合作、GMP 生产扩张和长期供应协议是关键竞争策略，因为各方努力确保临床采用和商业规模。
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关键玩家分析
- NorthStar Medical Radioisotopes
- ITM Isotopen Technologien München
- Curium Pharma
- RadioMedix
- Eckert & Ziegler
- Jubilant Radiopharma
- SHINE Medical Technologies
- Isotopia Molecular Imaging
- Nordion
- Advanced Accelerator Applications
最新发展
- 2025年11月，ITM获得美国FDA快速通道认定，ITM-94作为透明细胞肾细胞癌的诊断放射性药物，加强了其在肿瘤成像领域的后期管线。
- 2025年11月，Curium和CapVest完成了一项重组，估值约为70亿美元，以加速其增长战略。同月早些时候，Curium在捷克共和国和斯洛伐克为前列腺癌患者提供了首批商业PSMA PET诊断剂量。
- 2024年11月，NorthStar签署协议，向Cellectar Biosciences供应无载体添加的锕-225 (Ac-225)，以支持其扩展的Ac-225标记放射性药物临床项目组合，包括计划于2025年的一期胰腺癌候选药物。
报告覆盖范围
研究报告提供了基于类型、产品、服务和地理的深入分析。它详细介绍了主要市场参与者，概述了他们的业务、产品供应、投资、收入来源和关键应用。此外，报告包括对竞争环境的见解、SWOT分析、当前市场趋势以及主要驱动因素和限制条件。此外，它讨论了近年来推动市场扩张的各种因素。报告还探讨了塑造行业的市场动态、监管情景和技术进步。它评估了外部因素和全球经济变化对市场增长的影响。最后，它为新进入者和已建立的公司提供了应对市场复杂性的战略建议。
未来展望
- 随着更多基于Lu-177和Ac-225的药物进入后期临床试验，放射配体疗法的需求将加速。
- 治疗诊断学将成为主流治疗途径，扩展到乳腺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤的应用。
- 诸如Cu-64、Zr-89、Sc-47和FAP靶向示踪剂等新型同位素将推动下一代诊断和治疗创新。
- 人工智能驱动的成像分析将增强病灶检测，自动化工作流程，并支持个性化放射性药物剂量。
- 全球回旋加速器和反应堆的扩展将稳定同位素供应链，减少对传统生产设施的依赖。
- 放射药房将采用全自动合成和质量控制系统，以提高可靠性和合规性。
- 对分散生产中心的投资将增加新兴市场对短半衰期示踪剂的获取。
- 新型同位素的监管路径将简化，因为当局优先考虑精准肿瘤学和靶向治疗。
- 制药公司、同位素生产商和癌症中心之间的合作将在治疗诊断学临床项目中加强。
- 核医学基础设施现代化，包括新的PET-CT和SPECT-CT安装，将在全球范围内扩大诊断能力。
