Aperçu du Marché
Le marché mondial des excipients biologiques était évalué à 1 497,5 millions USD en 2024 et devrait atteindre 2 033,72 millions USD d’ici 2032, avec un TCAC de 3,9 % pendant la période de prévision.
| ATTRIBUT DU RAPPORT |
DÉTAILS |
| Période Historique |
2020-2023 |
| Année de Base |
2024 |
| Période de Prévision |
2025-2032 |
| Taille du Marché des Excipients Biologiques 2024 |
1 497,5 millions USD |
| Marché des Excipients Biologiques, TCAC |
3,9% |
| Taille du Marché des Excipients Biologiques 2032 |
2 033,72 millions USD |
Le marché des excipients biologiques est façonné par un mélange de leaders mondiaux tels que Roquette Frères, Croda International, BASF SE, Meggle USA, DuPont de Nemours, Ashland, Evonik Industries AG (Rag-Stiftung), Kerry Group PLC, et Colorcon Inc. (BPSI Holdings). Ces entreprises rivalisent en offrant des excipients de haute pureté, de qualité GMP, conçus pour stabiliser les biologiques complexes, soutenir les formulations à haute concentration et répondre aux normes réglementaires strictes. Leurs portefeuilles couvrent les polymères, les acides aminés, les surfactants, les alcools de sucre et les stabilisateurs multifonctionnels utilisés dans les anticorps monoclonaux, les vaccins et les biosimilaires. L’Amérique du Nord mène le marché avec environ 38 % de part, grâce à une capacité de fabrication de biologiques avancée, des réseaux CDMO étendus et un investissement soutenu dans les technologies de formulation haute performance.
Aperçu du marché
- Le marché des excipients biologiques a atteint 1 497,5 millions USD en 2024 et devrait atteindre 2 033,72 millions USD d’ici 2032, avec une croissance de 3,9 % CAGR au cours de la période de prévision.
- La demande augmente car les biologiques complexes, les mAbs à haute concentration et les systèmes de délivrance avancés nécessitent des stabilisants, des polymères, des acides aminés et des surfactants qui garantissent l’intégrité structurelle, la fabricabilité et une durée de conservation prolongée.
- Les tendances incluent une adoption accrue des excipients multifonctionnels de haute pureté, une production croissante de biosimilaires et une externalisation élargie des CDMO pour les opérations de formulation, de lyophilisation et de remplissage aseptique.
- La concurrence se renforce à mesure que les acteurs mondiaux investissent dans la purification de qualité GMP, les lignes d’excipients à faible endotoxine et les chaînes d’approvisionnement évolutives. Les polymères détiennent la part dominante du segment, en raison de leur rôle essentiel dans la stabilisation des protéines et le contrôle de la viscosité.
- Régionalement, l’Amérique du Nord est en tête avec environ 38 %, suivie de l’Europe à 28 % et de l’Asie-Pacifique à 23 %, soutenues par une capacité de bioproduction croissante, des pipelines de biosimilaires et des investissements dans les technologies de formulation haute performance.
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Analyse de la segmentation du marché :
Par type d’excipient
Les polymères représentent la classe dominante d’excipients, représentant la plus grande part de marché en raison de leur rôle essentiel dans la stabilisation des biologiques complexes, l’amélioration des profils de viscosité et le soutien des formulations à libération contrôlée. Les polymères haute performance tels que les dérivés de PEG et l’hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC) soutiennent l’intégrité des protéines dans des conditions de pH et de température variées, les rendant indispensables dans les formulations d’anticorps monoclonaux (mAb) et de protéines recombinantes. Leur polyvalence à travers les injectables, les vaccins et les nouvelles thérapies à base de cellules continue de renforcer la demande.
Les alcools de sucre, les polysorbates, les sels inorganiques, les acides aminés, les surfactants et d’autres excipients mineurs soutiennent collectivement des exigences spécifiques de stabilisation et de solubilité dans la fabrication biologique. Les alcools de sucre comme le mannitol améliorent la tonicité et la performance de lyophilisation, tandis que les polysorbates réduisent l’agrégation des protéines dans les biologiques à haute concentration. Les acides aminés tels que l’arginine atténuent les pics de viscosité, et les sels inorganiques équilibrent la force ionique dans les tampons de formulation. Bien que de niche en volume, ces catégories restent essentielles pour l’optimisation des formulations à mesure que les biologiques deviennent plus structurellement complexes.
- Par exemple, la technologie de copolymère en bloc RESOMER® PEG-PLA d’Evonik a démontré des durées de libération contrôlée de médicaments allant jusqu’à 180 jours et maintient des poids moléculaires de polymères entre 10 000 et 45 000 g/mol, permettant une compatibilité biologique à action prolongée.
Par utilisateur final
Les fabricants biopharmaceutiques détiennent la part dominante de la consommation d’excipients biologiques, en raison de la production à grande échelle de mAbs, de protéines de fusion, de vaccins et de biologiques de nouvelle génération. Leur dépendance aux excipients de haute pureté garantit la cohérence des lots, la conformité réglementaire et la stabilité à long terme des produits. À mesure que les pipelines de biologiques s’étendent et que les technologies de formulation avancées sont adoptées, les fabricants préfèrent de plus en plus les excipients multifonctionnels et de haute qualité qui permettent une efficacité de traitement améliorée et des risques de dégradation réduits dans les environnements de fabrication à chaîne du froid et à stress élevé.
Les CRO, CMO et organisations de recherche contribuent régulièrement à la demande d’excipients à mesure que l’externalisation s’intensifie dans la découverte, le développement et la production à l’échelle commerciale. Les CMO, en particulier, augmentent leur capacité pour le remplissage-finition des produits biologiques, le traitement aseptique et la lyophilisation, renforçant ainsi le besoin d’excipients qui soutiennent une fabrication évolutive et à haut débit. Les CRO utilisent des excipients spécialisés dans le dépistage préclinique et de formulation, tandis que les organisations de recherche stimulent l’innovation en phase initiale. Les modèles de collaboration et la complexité croissante des produits biologiques continuent d’accroître la contribution de ces segments à l’utilisation globale des excipients.
- Par exemple, en avril 2022, Catalent a annoncé un investissement pluriannuel de 350 millions de dollars dans son installation de Bloomington pour étendre les capacités de fabrication de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux biologiques. Cette expansion comprenait des plans pour une capacité supplémentaire de flacons lyophilisés et de nouvelles lignes de remplissage de seringues, ainsi que de nouveaux bioréacteurs à usage unique de 2 000 litres.
Moteurs de Croissance Clés
Expansion du Pipeline des Anticorps Monoclonaux et des Biologiques Complexes
L’expansion rapide des anticorps monoclonaux, des conjugués anticorps-médicaments, des protéines recombinantes et des thérapies cellulaires accélère considérablement la demande d’excipients biologiques haute performance. À mesure que ces thérapies deviennent plus complexes structurellement et sensibles aux variations de température, de pH et au stress mécanique, les fabricants dépendent de plus en plus de stabilisants, de polymères, de surfactants et d’agents tampon pour maintenir l’intégrité du produit tout au long du développement et de la commercialisation. Les produits biologiques à haute concentration en protéines, en particulier, nécessitent des excipients qui empêchent l’agrégation, contrôlent la viscosité et optimisent la solubilité sans compromettre l’activité. Les investissements croissants dans les produits biologiques en oncologie et en immunologie, combinés à l’augmentation des approbations de biosimilaires, continuent d’intensifier les défis de formulation. Cela renforce le rôle stratégique des excipients avancés qui améliorent la durée de conservation, permettent une efficacité de la chaîne du froid et améliorent la fabricabilité, devenant ainsi essentiels au développement des produits biologiques de nouvelle génération.
- Par exemple, Bristol Myers Squibb utilise des formulations de polysorbate et des processus de fabrication contrôlés pour gérer l’agrégation des protéines et soutenir la stabilité de son produit nivolumab, une pratique courante dans l’industrie biopharmaceutique.
Adoption Croissante des Technologies de Formulation et de Livraison Avancées
Les fabricants de produits biologiques adoptent de plus en plus des technologies de formulation sophistiquées telles que la lyophilisation, les systèmes à libération contrôlée, les formulations liquides à haute concentration et les seringues préremplies. Ces technologies nécessitent des excipients capables de soutenir la stabilité structurelle, d’améliorer les profils de reconstitution et d’assurer la compatibilité avec les dispositifs de livraison. La croissance de l’auto-administration sous-cutanée, des auto-injecteurs et des injectables à action prolongée augmente le besoin d’excipients qui maintiennent une faible viscosité et une haute puissance même à des charges protéiques élevées. De plus, l’industrie se tourne vers des excipients multifonctionnels qui simplifient les étapes de formulation et réduisent la dépendance à l’égard de multiples stabilisants. L’accent mis sur les produits biologiques centrés sur le patient et les voies de livraison peu invasives augmente également l’utilisation d’agents de tonicité, de modificateurs de viscosité et de surfactants protecteurs de protéines. Ces avancées solidifient les excipients en tant que facilitateurs critiques de l’innovation dans la livraison de médicaments biologiques.
- Par exemple, “Les entreprises pharmaceutiques, y compris celles qui faisaient partie de l’ancienne activité Baxter BioPharma Solutions (BPS), valident régulièrement les formulations lyophilisées à base de tréhalose en tant que stabilisants pour les produits biologiques sensibles, tels que les vaccins et les protéines.
Augmentation de l’externalisation vers les CDMO et standardisation des intrants de qualité GMP
L’expansion de l’externalisation mondiale vers les CDMO augmente la demande d’excipients de haute pureté, conformes aux BPF, nécessaires à la production de produits biologiques cliniques et commerciaux. Alors que de plus en plus d’entreprises biopharmaceutiques passent à des modèles de fabrication flexibles et externalisés, elles comptent sur les CDMO pour fournir des excipients répondant à des normes réglementaires, de reproductibilité et de contrôle qualité strictes. Cela augmente l’adoption d’excipients à faible endotoxine, à faible charge particulaire et à haute stabilité dans les flux de travail de formulation, de remplissage-finition et de traitement aseptique. Les agences réglementaires mettent également l’accent sur la cohérence et la traçabilité, ce qui incite à une utilisation plus large d’excipients avec une documentation solide, des chaînes d’approvisionnement validées et des spécifications de qualité pharmaceutique. Le rôle croissant des CDMO dans la lyophilisation, la montée en échelle des produits biologiques et la logistique de la chaîne du froid accélère encore la demande d’excipients dans les catégories thérapeutiques. Cette tendance structurelle d’externalisation assure une consommation récurrente et à long terme d’excipients spécialisés à l’échelle mondiale.
Tendances clés & Opportunités
Transition vers des excipients de haute pureté et multifonctionnels pour l’optimisation de la stabilité
Une tendance majeure qui façonne le paysage des excipients biologiques est la transition vers des excipients de haute pureté et multifonctionnels conçus pour stabiliser les molécules sensibles sous un stress de formulation croissant. Les médicaments biologiques nécessitent désormais des spécifications d’impuretés plus strictes, des niveaux d’endotoxines plus bas et une meilleure cohérence physico-chimique. Les fabricants se concentrent sur des excipients qui offrent de multiples avantages tels que la stabilisation des protéines, l’amélioration de la solubilité et le contrôle de la viscosité, réduisant ainsi la complexité globale de la formulation. Les polymères multifonctionnels, les acides aminés et les surfactants présentent de fortes opportunités pour les fournisseurs développant des produits différenciés et adaptés aux réglementations. À mesure que les produits biologiques deviennent plus sensibles à la température, dépendants de la chaîne du froid et intensifs en concentration, la demande d’excipients qui minimisent l’agrégation, préviennent la dégradation et prolongent la durée de conservation augmente. Ces innovations créent des opportunités commerciales significatives pour les entreprises offrant des excipients conçus sur mesure pour les produits biologiques de nouvelle génération.
Opportunité croissante dans la fabrication de biosimilaires et de produits biologiques sur les marchés émergents
L’expansion mondiale des biosimilaires présente une opportunité substantielle à long terme pour les fabricants d’excipients. À mesure que davantage de versions biosimilaires de produits biologiques phares entrent en développement, la demande d’excipients utilisés dans la comparabilité analytique, l’optimisation de la formulation et la montée en échelle augmente. Les marchés émergents, y compris l’Asie-Pacifique, l’Europe de l’Est et l’Amérique latine, augmentent rapidement leur capacité de fabrication de produits biologiques, créant de nouveaux bassins de demande pour des excipients rentables et conformes. Les fournisseurs qui offrent une production évolutive, une documentation réglementaire solide et une continuité d’approvisionnement sont bien positionnés pour en bénéficier. De plus, les biosimilaires nécessitent souvent des systèmes de stabilisation sophistiqués pour correspondre aux performances du produit biologique de référence, ce qui entraîne une utilisation accrue de polymères, d’alcools de sucre et d’acides aminés. Cette tendance renforce les perspectives de croissance du marché à long terme pour les innovateurs en excipients.
- Par exemple, Roquette propose une gamme de produits de mannitol PEARLITOL®, y compris un grade de mannitol PEARLITOL® BioPharma à faible endotoxine destiné aux applications biopharmaceutiques telles que la stabilisation des protéines.
Principaux Défis
Complexité Croissante des Biologiques Entraînant des Barrières Élevées de Formulation et de Stabilité
Les biologiques sont intrinsèquement instables et sensibles aux fluctuations de température, au stress mécanique, à l’exposition à la lumière et à la variabilité du pH. La formulation de ces molécules nécessite des excipients capables de prévenir la dénaturation, l’agrégation ou la perte de bioactivité lors de la fabrication, du stockage et de l’administration. Cependant, tous les excipients n’interagissent pas de manière prévisible avec les biologiques à haute concentration, ce qui entraîne des risques d’instabilité ou d’incompatibilité. Le défi s’intensifie à mesure que les biologiques deviennent plus difficiles à stabiliser, en particulier les thérapies à grandes molécules et les protéines de nouvelle génération aux structures non conventionnelles. Les fabricants doivent effectuer des tests de dépistage approfondis, des tests de compatibilité et des études de stabilité à long terme, prolongeant les délais de développement et augmentant les coûts de formulation. Ces complexités scientifiques et techniques restent une contrainte significative pour le marché des excipients biologiques.
Contraintes Réglementaires et Innovation Limitée dans les Excipients Approuvés
Les excipients utilisés dans les biologiques font l’objet d’un examen réglementaire rigoureux, nécessitant des données de sécurité complètes, un profil toxicologique et une reproductibilité entre les lots. L’introduction de nouveaux excipients dans les formulations biologiques est difficile car les voies réglementaires favorisent les substances établies et bien caractérisées. Cela ralentit l’innovation, limite la flexibilité de formulation et oblige les fabricants à optimiser à plusieurs reprises un ensemble restreint d’excipients approuvés. Toute déviation, telle que l’introduction d’un nouveau polymère ou tensioactif, peut nécessiter une justification réglementaire approfondie ou une évaluation clinique supplémentaire. La conformité de la chaîne d’approvisionnement, le respect des BPF et les exigences du système de qualité augmentent encore les charges opérationnelles pour les fabricants. Ces défis réglementaires et documentaires restreignent le rythme de l’innovation en matière d’excipients, constituant une contrainte significative pour le marché.
Analyse Régionale
Amérique du Nord
L’Amérique du Nord détient la plus grande part du marché des excipients biologiques, représentant environ 38 % de la demande mondiale. La région bénéficie de recherches avancées sur les biologiques, de cadres réglementaires solides de la FDA et d’une production à grande échelle d’anticorps monoclonaux et de protéines recombinantes. Les grandes entreprises biopharmaceutiques et CDMO situées aux États-Unis stimulent l’adoption continue de polymères de haute pureté, de tensioactifs et de stabilisants d’acides aminés. Le développement croissant de biosimilaires, les grands pipelines cliniques et les investissements croissants dans les technologies avancées de délivrance de médicaments renforcent encore la consommation régionale. L’accent stratégique mis sur les excipients de qualité BPF et les capacités robustes de la chaîne d’approvisionnement renforce le leadership de l’Amérique du Nord sur le marché mondial.
Europe
L’Europe représente environ 28 % du marché des excipients biologiques, soutenue par de solides pôles de fabrication biopharmaceutique en Allemagne, en Suisse, au Royaume-Uni et en France. L’accent mis par la région sur les normes de haute qualité, la conformité réglementaire via les directives de l’EMA et la R&D avancée sur les biologiques stimule une demande constante pour les stabilisants, les agents tampons et les excipients multifonctionnels. L’expansion des approbations de biosimilaires et l’investissement dans les biologiques de nouvelle génération renforcent l’adoption à travers les flux de travail de remplissage-finition et de formulation. L’Europe bénéficie également d’un réseau bien établi de CDMO spécialisés dans la fabrication aseptique et la lyophilisation, ce qui stimule encore l’utilisation des excipients dans la production biologique clinique et commerciale.
Asie-Pacifique
L’Asie-Pacifique représente environ 23 % du marché mondial et est le segment régional à la croissance la plus rapide. La forte expansion de la fabrication de produits biologiques en Chine, en Inde, en Corée du Sud et à Singapour stimule la demande d’excipients de haute pureté utilisés dans les vaccins, les anticorps monoclonaux et les biosimilaires. Les incitations gouvernementales soutenant la bioproduction, associées à des investissements accrus de la part des entreprises pharmaceutiques multinationales, augmentent la capacité régionale. Les CDMO d’Asie-Pacifique renforcent rapidement leurs capacités de remplissage-finition, de fermentation et de formulation, accélérant ainsi la consommation d’excipients. Les pipelines domestiques en croissance et le développement concurrentiel de biosimilaires font de la région un pôle stratégique de croissance pour les fournisseurs proposant des excipients rentables et conformes aux BPF.
Amérique latine
L’Amérique latine détient environ 6 % du marché des excipients biologiques, stimulée par l’expansion de l’activité de fabrication pharmaceutique au Brésil, au Mexique et en Argentine. Le secteur des produits biologiques de la région progresse progressivement, soutenu par l’adoption croissante de biosimilaires, des améliorations des cadres réglementaires et des investissements croissants dans les infrastructures locales de biotraitement. La demande d’excipients est la plus forte dans la production de vaccins, les produits biologiques en oncologie et les opérations de fabrication sous contrat. Cependant, la dépendance aux excipients de qualité pharmaceutique importés reste significative, influençant les stratégies d’approvisionnement. Les partenariats croissants avec les entreprises biopharmaceutiques mondiales et les CDMO aident la région à améliorer la qualité des formulations, soutenant ainsi une expansion progressive mais constante de l’utilisation des excipients.
Moyen-Orient & Afrique
La région du Moyen-Orient & Afrique contribue à environ 5 % des revenus du marché mondial, avec une croissance concentrée dans les pays du Conseil de coopération du Golfe (CCG) et en Afrique du Sud. L’augmentation des investissements dans les infrastructures de santé et la création d’unités locales de fabrication biopharmaceutique soutiennent la demande d’excipients. La production de vaccins, les thérapies dérivées du plasma et les importations de biosimilaires stimulent l’utilisation de stabilisants, de polymères et d’agents de tonicité. Bien que la région dépende encore fortement des excipients importés, les initiatives gouvernementales visant à développer les capacités pharmaceutiques nationales renforcent les perspectives. Les collaborations de recherche croissantes et les investissements ciblés dans la biotechnologie contribuent à une trajectoire de croissance stable dans toute la région.
Segmentations du marché :
Par type d’excipient :
- Polymères
- Alcools de sucre
- Polysorbates
- Sels inorganiques
- Acides aminés
- Tensioactifs
- Autres
Par utilisateur final :
- Fabricants biopharmaceutiques
- Organisations de recherche sous contrat (CRO)
- Organisations de fabrication sous contrat (CMO)
- Organisations de recherche
Par géographie
- Amérique du Nord
- États-Unis
- Canada
- Mexique
- Europe
- Allemagne
- France
- Royaume-Uni
- Italie
- Espagne
- Reste de l’Europe
- Asie-Pacifique
- Chine
- Japon
- Inde
- Corée du Sud
- Asie du Sud-Est
- Reste de l’Asie-Pacifique
- Amérique latine
- Brésil
- Argentine
- Reste de l’Amérique latine
- Moyen-Orient & Afrique
- Pays du CCG
- Afrique du Sud
- Reste du Moyen-Orient et de l’Afrique
Paysage Concurrentiel
Le marché des excipients biologiques présente un paysage concurrentiel modérément consolidé, façonné par des fournisseurs mondiaux spécialisés dans les polymères de haute pureté, les stabilisants, les surfactants, les acides aminés et les systèmes tampons adaptés aux biologiques complexes. Les entreprises leaders rivalisent grâce à des avancées dans la production de qualité GMP, des spécifications à faible endotoxine et des technologies d’excipients multifonctionnels qui soutiennent les formulations à haute concentration et la stabilité de la chaîne du froid. Les priorités stratégiques incluent l’expansion des partenariats biopharmaceutiques, le renforcement de la résilience de la chaîne d’approvisionnement et l’amélioration des dossiers de documentation pour répondre aux exigences réglementaires strictes. Plusieurs acteurs investissent dans des systèmes de purification améliorés, des lignes de fabrication continue et des innovations en matière d’excipients optimisées pour les anticorps monoclonaux, les vaccins et les biosimilaires. Les collaborations avec les CDMO et les fabricants biopharmaceutiques intensifient davantage la concurrence alors que les entreprises cherchent à sécuriser des accords d’approvisionnement à long terme. Pendant ce temps, les fournisseurs régionaux en Asie-Pacifique renforcent la compétitivité du marché en offrant des excipients rentables et conformes aux normes mondiales, ajoutant une pression sur les producteurs occidentaux établis.
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Analyse des Principaux Acteurs
Développements Récents
- En octobre 2025, Ashland a lancé son excipient de sucre de haute pureté Vialose™ sucrose, adapté aux médicaments biologiques parentéraux, respectant des niveaux d’endotoxines inférieurs à 0,2 EU/g.
- En juin 2025, BASF a annoncé l’expansion de son “Solution Center” GMP à Wyandotte (USA) dans le cadre de son activité Pharma Solutions, affirmant son engagement envers la formulation personnalisée et le soutien à la fabrication de biologiques.
- En octobre 2024, Croda a lancé son Poloxamer 188 Super Raffiné™, un excipient granulaire de haute pureté conçu pour la culture cellulaire et les formulations biopharmaceutiques.
Couverture du Rapport
Le rapport de recherche offre une analyse approfondie basée sur le type d’excipients, l’utilisateur final et la géographie. Il détaille les principaux acteurs du marché, fournissant un aperçu de leur activité, de leurs offres de produits, de leurs investissements, de leurs sources de revenus et de leurs applications clés. De plus, le rapport inclut des informations sur l’environnement concurrentiel, l’analyse SWOT, les tendances actuelles du marché, ainsi que les principaux moteurs et contraintes. En outre, il discute des divers facteurs qui ont stimulé l’expansion du marché ces dernières années. Le rapport explore également la dynamique du marché, les scénarios réglementaires et les avancées technologiques qui façonnent l’industrie. Il évalue l’impact des facteurs externes et des changements économiques mondiaux sur la croissance du marché. Enfin, il fournit des recommandations stratégiques pour les nouveaux entrants et les entreprises établies afin de naviguer dans les complexités du marché.
Perspectives d’avenir
- La demande d’excipients de haute pureté et multifonctionnels augmentera à mesure que les produits biologiques deviendront plus complexes sur le plan structurel et concentrés.
- L’adoption de formats de livraison avancés tels que les auto-injecteurs, les seringues préremplies et les injectables à action prolongée augmentera le besoin de stabilisants et d’excipients réduisant la viscosité.
- La croissance de la fabrication de biosimilaires sur les marchés émergents élargira la consommation mondiale de polymères, d’acides aminés et de tensioactifs.
- L’expansion de la capacité des CDMO stimulera l’approvisionnement accru en excipients de qualité GMP pour les workflows de formulation, de mise à l’échelle et de remplissage aseptique.
- L’innovation s’accélérera dans les excipients conçus pour minimiser l’agrégation et améliorer la stabilité des protéines sous stress thermique et mécanique.
- Les attentes réglementaires en matière de traçabilité et de spécifications à faible endotoxine pousseront les fournisseurs à améliorer les technologies de purification.
- Les excipients axés sur la lyophilisation gagneront en popularité à mesure que les produits biologiques lyophilisés augmenteront dans les vaccins et les thérapies spécialisées.
- Les outils de formulation numérique et la modélisation prédictive optimiseront la sélection des excipients et les études de compatibilité.
- Les efforts de résilience de la chaîne d’approvisionnement encourageront une production d’excipients diversifiée régionalement.
- La collaboration entre les entreprises biopharmaceutiques et les fabricants d’excipients renforcera le développement de systèmes d’excipients personnalisés et spécifiques aux molécules.
