Visão Geral do Mercado
O mercado de diagnósticos moleculares no ponto de atendimento (PoC) foi avaliado em USD 8 bilhões em 2024 e espera-se que atinja USD 13,44 bilhões até 2032, registrando um CAGR de 6,32% durante o período de previsão.
| ATRIBUTO DO RELATÓRIO |
DETALHES |
| Período Histórico |
2020-2023 |
| Ano Base |
2024 |
| Período de Previsão |
2025-2032 |
| Tamanho do Mercado de Diagnósticos Moleculares PoC 2024 |
USD 8 bilhões |
| Mercado de Diagnósticos Moleculares PoC, CAGR |
6,32% |
| Tamanho do Mercado de Diagnósticos Moleculares PoC 2032 |
USD 13,44 bilhões |
O mercado global de diagnósticos moleculares PoC é moldado por um punhado de líderes—Danaher Corporation, bioMérieux SA, F. Hoffmann‑La Roche Ltd., Abbott Laboratories e QIAGEN N.V.—que emergem como incumbentes dominantes graças aos seus amplos portfólios de produtos e redes de distribuição global. A Danaher lidera o grupo com sua subsidiária de testes moleculares rápidos e infraestrutura de campo extensa. A região da América do Norte comanda a maior fatia do mercado—representando aproximadamente 40%–45% da receita global—e permanece como o núcleo estratégico devido a sistemas de saúde maduros, reembolsos favoráveis e adoção precoce de plataformas moleculares descentralizadas.
Insights de Mercado
- O mercado de diagnósticos moleculares PoC foi avaliado em USD 8 bilhões em 2024 e projeta-se que alcance USD 13,44 bilhões até 2032, registrando um CAGR de 6,32%, apoiado pela crescente adoção de testes descentralizados rápidos.
- A crescente demanda por detecção rápida de doenças infecciosas, a expansão de testes domiciliares e o aumento do investimento em plataformas portáteis de PCR e INAAT continuam a impulsionar o impulso do mercado em ambientes clínicos e de varejo.
- Tendências importantes incluem a integração de interpretação de resultados habilitada por IA, conectividade com sistemas EMR e expansão de menus de ensaios multiplex, fortalecendo a vantagem competitiva dos principais players.
- As restrições do mercado incluem altos custos de instrumentos e consumíveis, reembolso limitado em regiões emergentes e complexidade regulatória que retarda a comercialização de sistemas moleculares PoC avançados.
- Regionalmente, a América do Norte lidera com uma participação de 40–45%, seguida pela Europa com 20–25%, enquanto a Ásia-Pacífico captura 15–20% com o crescimento mais rápido; entre os segmentos de produtos, ensaios e kits dominam com a maior participação devido ao uso recorrente.
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Análise de Segmentação de Mercado:
Por Produto & Serviços
Ensaios e kits dominam o mercado de diagnósticos moleculares PoC, detendo quase 55% de participação de mercado, impulsionados por sua demanda recorrente, adoção de testes rápidos e expansão de painéis de doenças infecciosas. Sua facilidade de uso, compatibilidade com analisadores compactos e alta capacidade de teste os tornam a escolha preferida para ambientes de cuidados descentralizados. Instrumentos e analisadores também contribuem significativamente à medida que sistemas portáteis, operados por bateria e totalmente automatizados ganham tração. Software e serviços continuam a crescer devido à crescente integração de conectividade baseada em nuvem, soluções de gerenciamento de dados e suporte a diagnósticos remotos em clínicas, farmácias e ambientes de cuidados domiciliares.
- Por exemplo, o sistema GeneXpert Xpress da Cepheid suporta ensaios moleculares baseados em cartuchos capazes de processar resultados em 30 minutos e acomoda até 4 módulos de teste independentes operando simultaneamente, permitindo fluxos de trabalho escaláveis no ponto de atendimento.
Por Tecnologia
Os testes baseados em Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) lideram o mercado com mais de 60% de participação, apoiados por sua precisão superior, capacidade de amplificação rápida e forte uso em diagnósticos de infecções respiratórias, sexualmente transmissíveis e na corrente sanguínea. A disponibilidade de plataformas de PCR em tempo real compactas aumenta sua adoção em ambientes próximos ao paciente. O INAAT está ganhando impulso como uma tecnologia complementar devido ao seu fluxo de trabalho rápido e necessidades mínimas de instrumentação. Métodos baseados em sequenciamento genético, hibridização e microarray permanecem nichos, mas estão se expandindo constantemente com a crescente demanda por genotipagem de patógenos e detecção de resistência antimicrobiana no ponto de atendimento.
- Por exemplo, a plataforma Cepheid GeneXpert Omni—projetada para PCR verdadeiramente no ponto de atendimento—utiliza cartuchos de uso único que oferecem fluxos de trabalho totalmente automatizados de amostra para resultado em menos de 60 minutos, com alguns testes gerando resultados positivos em aproximadamente 20 minutos
Por Local de Teste
Os ambientes de ponto de atendimento (PoC) representam cerca de 70% da participação de mercado, impulsionados pela crescente mudança em direção a testes rápidos descentralizados em clínicas, salas de emergência, centros de atendimento urgente e ambientes hospitalares ao lado do leito. A tomada de decisões clínicas mais rápida, os tempos de resposta reduzidos e a crescente adoção de analisadores portáteis apoiam sua dominância. O segmento de venda livre (OTC) está se expandindo rapidamente à medida que os autotestes se tornam comuns, especialmente para infecções respiratórias e virais. A crescente conscientização dos consumidores, as aprovações regulatórias para plataformas moleculares de uso doméstico e a maior acessibilidade em farmácias de varejo continuam a fortalecer o cenário de testes OTC.
Principais Fatores de Crescimento
Crescente Demanda por Testes Rápidos de Doenças Infecciosas
A demanda por diagnósticos rápidos e precisos de doenças infecciosas continua a servir como um importante fator de crescimento para o mercado de diagnósticos moleculares PoC. O aumento dos surtos globais de infecções respiratórias, gastrointestinais e sexualmente transmissíveis acelerou a necessidade de testes descentralizados e de alta sensibilidade. Os provedores de saúde estão priorizando os sistemas moleculares PoC porque reduzem drasticamente o tempo de resposta de várias horas para menos de 30 minutos, apoiando decisões clínicas mais rápidas em ambientes de atendimento de emergência e cuidados primários. O crescimento da gestão da resistência antimicrobiana reforça ainda mais a mudança em direção a testes moleculares precisos em detrimento dos métodos convencionais de antígeno rápido. Além disso, a adoção de plataformas compactas de PCR e INAAT operadas por bateria em clínicas rurais e ambientes com poucos recursos expande o alcance do mercado. Governos e organizações de saúde estão investindo cada vez mais em infraestruturas de testes descentralizados, fortalecendo a trajetória do mercado. Juntos, esses fatores criam uma forte demanda por diagnósticos moleculares rápidos como ferramentas rotineiras na vigilância de doenças, controle de surtos e fluxos de trabalho de triagem de pacientes.
- Por exemplo, a plataforma molecular ID NOW™ da Abbott fornece resultados positivos para COVID-19 em aproximadamente 5 minutos e resultados negativos em 13 minutos, processando um único teste através de uma câmara de amplificação isotérmica contendo um volume de reação de 50 µL, permitindo verdadeira detecção molecular próxima ao paciente.
Expansão da Assistência Médica Descentralizada e Diagnósticos de Varejo
A expansão dos modelos de assistência médica descentralizada, incluindo testes em farmácias, diagnósticos domiciliares e unidades médicas móveis, impulsiona significativamente o crescimento do mercado. Os pacientes preferem cada vez mais soluções de teste acessíveis e imediatas, reduzindo a dependência de laboratórios centralizados. As farmácias de varejo surgiram como importantes centros de teste devido ao horário de funcionamento estendido, maior alcance geográfico e crescentes aprovações regulatórias para dispositivos moleculares PoC. A integração da telemedicina melhora ainda mais a conveniência ao permitir relatórios de resultados digitais e consultas médicas remotas. Os fabricantes também estão mirando usuários domiciliares com kits de teste molecular simplificados e de etapa única que oferecem precisão em nível clínico sem necessidade de pessoal treinado. Essa descentralização beneficia o monitoramento de doenças crônicas, a triagem de doenças infecciosas e as iniciativas de cuidados preventivos. A mudança em direção a testes liderados pelo consumidor, combinada com a crescente digitalização da saúde, fortalece a adoção tanto em países desenvolvidos quanto emergentes. À medida que os sistemas de saúde enfatizam modelos centrados no paciente, os diagnósticos moleculares PoC ganham relevância estratégica na redução de lacunas no acesso diagnóstico oportuno e equitativo.
- Por exemplo, o kit de teste molecular Lucira Check-It—aprovado para uso doméstico—gera resultados de NAAT em aproximadamente 30 minutos e opera através de uma unidade de teste de uso único contendo uma câmara de amostra calibrada de 2,5 mL com componentes de amplificação integrados, permitindo a detecção molecular de qualidade laboratorial sem necessidade de pessoal treinado.
Crescentes Inovações Tecnológicas em Plataformas Moleculares Portáteis
Os avanços tecnológicos em sistemas de diagnóstico molecular portáteis aceleram significativamente o crescimento do mercado. Os fabricantes estão desenvolvendo analisadores compactos e automatizados que integram microfluídica, biossensores avançados e interpretação de resultados habilitada por IA, permitindo testes moleculares rápidos e confiáveis fora dos laboratórios. Inovações como cartuchos de PCR multiplex, analisadores portáteis baseados em amplificação isotérmica e painéis de dados conectados à nuvem melhoram a utilidade clínica e a eficiência operacional. Dispositivos operados por bateria com cartuchos de reagentes de sistema fechado aumentam a segurança ao minimizar os riscos de contaminação. Além disso, melhorias na química dos ensaios permitem uma detecção mais ampla de patógenos, incluindo marcadores virais, bacterianos e genéticos, usando um único consumível. Melhorias na conectividade também suportam a integração perfeita com sistemas de informação hospitalar, registros médicos eletrônicos e plataformas de monitoramento remoto. Esses avanços tecnológicos não apenas expandem os menus de testes, mas também reduzem a dependência do operador, tornando o diagnóstico molecular mais acessível para ambientes de cuidados primários, redes de saúde rurais e ambientes não clínicos. À medida que o desempenho se equipara aos sistemas de laboratório centralizados, a adoção de plataformas PoC portáteis continua a acelerar.
Tendências e Oportunidades Principais
Crescente Adoção de Soluções de Testes Moleculares em Casa
Uma tendência importante que está moldando o mercado é a rápida expansão dos diagnósticos moleculares em casa, impulsionada pela crescente conscientização do consumidor e pelo aumento das aprovações regulatórias para testes autoadministrados. A pandemia de COVID-19 acelerou a aceitação dos sistemas moleculares para uso doméstico, demonstrando sua viabilidade e confiabilidade. À medida que os consumidores buscam maior autonomia no gerenciamento de condições respiratórias, virais e crônicas, as empresas estão desenvolvendo kits moleculares fáceis de usar que requerem manuseio mínimo de amostras e fornecem resultados em minutos. Farmácias de varejo e plataformas de comércio eletrônico estão se tornando canais de distribuição críticos para esses dispositivos. A integração com aplicativos de smartphone permite acesso digital aos resultados, acompanhamento de sintomas e consultas de telemedicina sem interrupções. A tendência de autoexame apresenta oportunidades substanciais para os fabricantes expandirem portfólios de produtos e atenderem necessidades não atendidas em saúde preventiva, gerenciamento de doenças a longo prazo e monitoramento remoto. Com a integração da saúde digital e o aumento do investimento em infraestrutura de diagnósticos domiciliares, os testes moleculares em casa estão prestes a se tornar uma modalidade diagnóstica convencional.
- Por exemplo, o Teste Molecular COVID-19 da Cue Health—autorizado para uso doméstico—oferece resultados de amplificação de ácido nucleico em aproximadamente 20 minutos usando um cartucho descartável contendo uma câmara de reação de 70 µL e se conecta a um leitor portátil pesando cerca de 150 gramas, permitindo testes moleculares verdadeiros em casa.
Integração de IA e Conectividade de Dados em Testes Moleculares
A integração de inteligência artificial e conectividade baseada em nuvem em diagnósticos moleculares PoC representa uma oportunidade transformadora. Algoritmos impulsionados por IA aumentam a precisão do sistema ao interpretar curvas de amplificação, identificar anomalias e prever a validade dos testes, reduzindo erros do operador. Recursos de conectividade permitem relatórios automáticos para clínicos, bancos de dados de saúde pública e registros eletrônicos de saúde, apoiando a vigilância de doenças em tempo real e melhorando a coordenação do cuidado. Esses avanços são particularmente benéficos em departamentos de emergência, centros de atendimento urgente e ambientes de saúde remotos onde decisões clínicas rápidas são essenciais. Os fabricantes estão incorporando ferramentas de manutenção preditiva, calibração automatizada e análises baseadas em nuvem para melhorar o tempo de atividade dos dispositivos e a experiência do usuário. À medida que os ecossistemas de saúde digital se expandem globalmente, os diagnósticos moleculares PoC equipados com IA e plataformas conectadas desempenharão um papel crucial na melhoria do monitoramento de surtos, apoiando caminhos de tratamento personalizados e permitindo insights de saúde em nível populacional.
- Por exemplo, o Sistema de Monitoramento da Cue Health usa algoritmos integrados para analisar curvas de sinal NAAT em tempo real e transmite resultados criptografados para sua plataforma em nuvem em menos de 2 segundos, enquanto seu aplicativo móvel suporta o armazenamento de até 1.000 registros de teste por usuário—permitindo uma integração digital perfeita para testes moleculares descentralizados.
Desafios Principais
Alto Custo de Instrumentos e Consumíveis Moleculares
Os altos custos associados aos instrumentos e consumíveis de diagnóstico molecular PoC permanecem um desafio significativo que limita a adoção mais ampla, particularmente em países de baixa e média renda. Plataformas moleculares avançadas requerem engenharia de precisão, biossensores sofisticados e reagentes de alta qualidade, aumentando os custos gerais do sistema em comparação com testes rápidos convencionais. Os provedores de saúde também enfrentam despesas recorrentes com cartuchos descartáveis e kits de ensaio, o que pode pressionar os orçamentos em ambientes com recursos limitados. A cobertura de reembolso limitada para testes moleculares PoC em muitas regiões restringe ainda mais a utilização. Além disso, barreiras de custo dificultam a adoção em clínicas rurais onde os orçamentos são restritos. Para enfrentar esse desafio, os fabricantes devem se concentrar na produção econômica, fabricação escalável de reagentes e parcerias estratégicas com organizações de saúde globais. Sem melhorias na acessibilidade, a implementação generalizada de diagnósticos moleculares PoC em programas de atenção primária e saúde pública pode continuar a enfrentar restrições.
Complexidade Operacional e Regulatória
A complexidade operacional e os obstáculos regulatórios representam grandes desafios para a indústria de diagnósticos moleculares PoC. Embora os sistemas moleculares estejam se tornando cada vez mais automatizados, eles ainda exigem manuseio cuidadoso de amostras, condições ambientais controladas e adesão a protocolos de garantia de qualidade. Treinar pessoal não-laboratorial para operar corretamente esses dispositivos continua sendo uma barreira em ambientes descentralizados. Os caminhos regulatórios para dispositivos moleculares PoC também são rigorosos, exigindo comprovação de precisão comparável aos sistemas laboratoriais centralizados. Alcançar desempenho consistente em condições ambientais variadas—temperatura, umidade e variabilidade de amostras—acrescenta complexidade à validação. Além disso, os mercados globais têm requisitos de aprovação diferentes, estendendo os prazos de desenvolvimento e aumentando os custos de conformidade. Esses desafios podem retardar a expansão do mercado, especialmente para novos entrantes e tecnologias inovadoras que buscam rápida comercialização.
Análise Regional
América do Norte
A América do Norte representa a maior participação, com aproximadamente 40-45% do mercado global de diagnósticos moleculares PoC em 2024. A região se beneficia de uma forte infraestrutura de saúde, amplos quadros de reembolso e adoção precoce de tecnologias moleculares descentralizadas. Alta incidência de doenças infecciosas, programas de saúde pública bem financiados e rápida adoção de soluções de teste domiciliar apoiam ainda mais o crescimento. A presença de grandes fabricantes de dispositivos e um ambiente regulatório favorável aceleram a comercialização de plataformas moleculares PoC avançadas. Como resultado, a América do Norte continua sendo a líder de crescimento, servindo também como referência para outros mercados regionais.
Europa
A Europa fica atrás da América do Norte, mas detém uma participação significativa—estimada em cerca de 20-25% do mercado global. O crescimento da região é sustentado por fortes iniciativas de saúde pública, amplos programas nacionais de triagem e crescente investimento em diagnósticos moleculares no ponto de atendimento. O Reino Unido, Alemanha, França e os países nórdicos são os primeiros a adotar testes descentralizados. A harmonização regulatória através do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e a crescente demanda por diagnósticos rápidos em cuidados ambulatoriais ampliam a adoção. No entanto, diferentes quadros de reembolso e taxas de adoção específicas de cada país apresentam alguma segmentação nos mercados nacionais da Europa.
Ásia-Pacífico
A região da Ásia-Pacífico comanda cerca de 15-20% do mercado global de diagnósticos moleculares PoC e exibe o maior potencial de crescimento durante o período de previsão. Os motores de crescimento incluem o aumento dos gastos com saúde, a melhoria do acesso em economias emergentes (como Índia, China e Sudeste Asiático) e a expansão da infraestrutura de testes descentralizados. Governos de toda a região estão promovendo programas de triagem de doenças infecciosas e vigilância de doenças, enquanto a fabricação local de kits de teste está começando a se fortalecer. Apesar de alguns desafios de infraestrutura, a grande base populacional, o crescente setor de saúde privado e a demanda não atendida por diagnósticos posicionam a Ásia-Pacífico como uma região chave para a futura expansão do mercado.
América Latina
A América Latina captura cerca de 6-8% do mercado global de diagnósticos moleculares PoC. Embora o crescimento seja mais moderado em comparação com regiões maduras, o aumento da conscientização sobre testes moleculares rápidos em ambientes hospitalares e clínicos impulsiona a adoção. Países como Brasil, México e Argentina estão modernizando instalações de saúde e expandindo as capacidades de ponto de atendimento. Quadros de reembolso limitados e restrições orçamentárias permanecem desafios, mas a região oferece oportunidades para plataformas moleculares econômicas adaptadas às necessidades de mercados emergentes. À medida que a infraestrutura de diagnósticos melhora, a América Latina se beneficiará das tendências de testes descentralizados.
Oriente Médio & África (ME)
A região do Oriente Médio & África detém aproximadamente 4-6% da participação de mercado global, mas está projetada para crescer de forma constante. O crescimento é impulsionado por investimentos governamentais em infraestrutura de saúde, parcerias público-privadas em diagnósticos e aumento de unidades móveis de teste em áreas remotas. A demanda da região por diagnósticos moleculares rápidos e acessíveis—especialmente para surtos de doenças infecciosas e cuidados de saúde rurais remotos—cria oportunidades. No entanto, desafios como infraestrutura de saúde variável, fragmentação regulatória e reembolso limitado dificultam a aceleração do mercado. A implantação direcionada de dispositivos moleculares portáteis PoC pode ajudar a superar essas barreiras.
Segmentações de Mercado:
Por Produto & Serviços
- Ensaios e Kits
- Instrumentos/Analisadores
- Software e Serviços
Por Tecnologia
- Baseada em Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
- Baseada em Sequenciamento Genético
- Baseada em Hibridização
- Baseada em Microarray
- Tecnologia de Amplificação Isotérmica de Ácidos Nucleicos (INAAT)
Por Local de Teste
- Venda Livre
- Ponto de Atendimento
Por Geografia
- América do Norte
- Europa
- Alemanha
- França
- Reino Unido
- Itália
- Espanha
- Resto da Europa
- Ásia-Pacífico
- China
- Japão
- Índia
- Coreia do Sul
- Sudeste Asiático
- Resto da Ásia-Pacífico
- América Latina
- Brasil
- Argentina
- Resto da América Latina
- Oriente Médio & África
- Países do CCG
- África do Sul
- Resto do Oriente Médio e África
Paisagem Competitiva
O mercado de diagnósticos moleculares PoC apresenta uma paisagem competitiva moderadamente consolidada, com players globais competindo em amplitude de menu de testes, tempo de resposta e versatilidade de plataforma. Empresas líderes como F. Hoffmann-La Roche, Abbott Laboratories, Danaher (Cepheid), QIAGEN e bioMérieux focam em sistemas integrados baseados em cartuchos que combinam preparação de amostras, amplificação e detecção em formatos fechados para reduzir o risco de contaminação e erro do usuário. As empresas investem cada vez mais em painéis multiplex para infecções respiratórias, sexualmente transmissíveis e de corrente sanguínea, enquanto expandem para canais de teste em casa e farmácias. Movimentos estratégicos incluem parcerias com redes hospitalares, aquisições de desenvolvedores de ensaios de nicho e acordos de co-desenvolvimento com plataformas de saúde digital. A competição também se intensifica em mercados emergentes sensíveis a preços, levando os fornecedores a introduzir analisadores de menor custo e menus de teste específicos para a região.
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Análise de Principais Atores
- BD (EUA)
- Trinity Biotech plc (Irlanda)
- Abbott (EUA)
- EKF Diagnostics (Reino Unido)
- Hoffman-La Roche Ltd. (Suíça)
- Chembio Diagnostics (EUA)
- Siemens Healthineers AG (Alemanha)
- Instrumentation Laboratory (EUA)
- Danaher (EUA)
- Quidel Corporation (EUA)
Desenvolvimentos Recentes
- Em agosto de 2025, a empresa Trinity Biotech plc (Irlanda) anunciou resultados inovadores de ensaios clínicos para uma plataforma de sensores CGM+ de próxima geração, que, embora mais voltada para o espaço de monitoramento, indica sua expansão em P&D de diagnósticos.
- Em fevereiro de 2025, a BD anunciou que seu conselho autorizou a separação de seu negócio de Soluções de Diagnóstico e Ciências Biológicas do restante da BD para melhorar o foco estratégico e desbloquear valor.
- Em dezembro de 2023, a Roche firmou um acordo definitivo para adquirir partes selecionadas do Grupo LumiraDx relacionadas à sua tecnologia de diagnósticos no ponto de atendimento.
Abrangência do Relatório
O relatório de pesquisa oferece uma análise aprofundada baseada em Produtos & serviços, Tecnologia, Localização de teste e Geografia. Ele detalha os principais atores do mercado, fornecendo uma visão geral de seus negócios, ofertas de produtos, investimentos, fontes de receita e aplicações principais. Além disso, o relatório inclui insights sobre o ambiente competitivo, análise SWOT, tendências atuais do mercado, bem como os principais impulsionadores e restrições. Ademais, discute vários fatores que têm impulsionado a expansão do mercado nos últimos anos. O relatório também explora dinâmicas de mercado, cenários regulatórios e avanços tecnológicos que estão moldando a indústria. Avalia o impacto de fatores externos e mudanças econômicas globais no crescimento do mercado. Por fim, fornece recomendações estratégicas para novos entrantes e empresas estabelecidas navegarem pelas complexidades do mercado.
Perspectivas Futuras
- O mercado continuará se deslocando em direção a testes moleculares descentralizados e domiciliares à medida que os consumidores exigem diagnósticos mais rápidos e acessíveis.
- Plataformas portáteis de PCR e INAAT ganharão adoção mais ampla devido à melhoria na velocidade, precisão e facilidade de uso.
- A interpretação de resultados impulsionada por IA e fluxos de trabalho automatizados aumentarão a precisão diagnóstica e reduzirão a dependência do operador.
- Painéis moleculares multiplex se expandirão, permitindo a detecção simultânea de múltiplos patógenos em um único teste.
- A conectividade com registros médicos eletrônicos e plataformas de telemedicina fortalecerá o gerenciamento remoto de pacientes.
- O aumento do investimento governamental na preparação para doenças infecciosas impulsionará a implantação de sistemas moleculares rápidos.
- Inovações em preços e fabricação local melhorarão a acessibilidade em regiões emergentes e de poucos recursos.
- A concorrência se intensificará à medida que as empresas introduzirem analisadores compactos adequados para farmácias e clínicas móveis.
- Os caminhos regulatórios evoluirão para apoiar aprovações mais rápidas de tecnologias moleculares para uso doméstico.
- Programas de saúde pública integrarão cada vez mais ferramentas moleculares PoC para vigilância e resposta a surtos.
